進口化妝品注冊申報及備案手續(xù)8步走（最新修訂版）

作者：北京天健華成國際投資顧問有限公司 化妝品注冊部

 

凡是以銷售為目的的國外化妝品進口，必須預(yù)先經(jīng)中國行政審批部門（審批部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局，簡稱CFDA）的審批。未經(jīng)審批則無法進行正常報關(guān)報檢，亦不得在中國大陸市場銷售。

本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司（www.zhuceabc.cn）化妝品注冊部，10余年來一直致力于進口化妝品衛(wèi)生許可批件（備案憑證）的代理申報工作，是具有良好口碑的業(yè)內(nèi)著名品牌機構(gòu)，在每天接到的大量進口化妝品批文申報注冊咨詢中，有相當(dāng)部分的客戶不知從何入手，反復(fù)咨詢后仍然懵懵懂懂。推薦其閱讀天健華成撰寫的《進口化妝品申報注冊完全指導(dǎo)手冊》系列，總是抱怨文章太長，讀下來沒有耐心。因此，本站特約天健華成化妝品注冊部撰寫此文，力爭用最簡單的文字，盡量將進口化妝品程序講清楚，希望這個嘗試能給廣大企業(yè)帶來實際的幫助。

 

第一步：明確產(chǎn)品情況和進口程序，預(yù)算周期及費用

（1）明確產(chǎn)品情況

作為化妝品產(chǎn)品的進口商，尤其是中國境內(nèi)的經(jīng)銷商，一旦確定進口某個品牌的化妝品，應(yīng)該首先明確該產(chǎn)品的實際情況，也是產(chǎn)品能夠獲得批準(zhǔn)的前提條件，如：

該產(chǎn)品在生產(chǎn)國是否已經(jīng)上市銷售？該產(chǎn)品配方原料等是否符合中國大陸法規(guī)？該產(chǎn)品是否已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市？產(chǎn)品屬于非特殊還是特殊產(chǎn)品類別？

（2）了解進口程序、周期及費用

了解產(chǎn)品的同時，還應(yīng)該知道，國外化妝品進口到中國大陸銷售，主要需要經(jīng)過兩步：第一步就是向中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）申請行政許可批件/備案憑證，這是進口的先決條件；獲取該批件/憑證后，第二步即可進行正常的報關(guān)報檢了。

下面說說第一步所需的時間及費用預(yù)算情況。

申請周期是廣大客戶最關(guān)心的問題之一，根據(jù)天健華成公司的經(jīng)驗，進口非特殊類化妝品一般可在3至6個月內(nèi)完成申報，獲得備案憑證。進口特殊類化妝品，根據(jù)不同功能，整個申報周期約為6~12個月左右。

當(dāng)然，如果作為出資方，對申請所需花費的資金情況也是首先需要考察的。CFDA許可手續(xù)的周期和費用可參考中國領(lǐng)先的化妝品申報門戶網(wǎng)站“中國注冊申報網(wǎng)（www.zhuceabc.cn）”上的專題文章：《化妝品申報注冊周期及費用速算》（/Cosmereg/fy/）。一般來說，進口非特殊類化妝品全部的申報費用約數(shù)千到1萬元人民幣左右，進口非特殊類化妝品全部的申報費用在1~4萬元人民幣左右不等（主要費用組成為檢測費+公證及翻譯費）。

 

第二步：簽訂代理合同，確定外方資料提供情況

經(jīng)過前面的考察了解之后，就進入實質(zhì)操作階段了。

作為經(jīng)銷商，應(yīng)該和國外生產(chǎn)企業(yè)簽訂產(chǎn)品代理合同，CFDA批文有效期是4年，所以代理合同的期限最好在4年以上。

簽訂合同的同時，應(yīng)了解外方是否能夠提供產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文獻（如完整配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）和證明文件（如銷售證明等），因為不排除有些國外企業(yè)出于知識產(chǎn)權(quán)保護不愿提供個別技術(shù)核心資料。

另外，對歐洲國家的產(chǎn)品還應(yīng)確定外方是否同意動物實驗，因為歐洲國家是不提倡動物實驗的，而在CFDA審批過程中，動物實驗是必做項目。

需要獲取的產(chǎn)品資料及其要求，請見中國注冊申報網(wǎng)專題文章：《進口化妝品注冊申報手續(xù)完全指導(dǎo)手冊》（/Cosmereg/gonglve），或CFDA官網(wǎng)相關(guān)信息。委托天健華成代辦的話，可以簡省提供資料并可獲得相關(guān)樣本幫助。

 

第三步：確定申請方式，自主申請還是委托代理

由于目前進口化妝品注冊申請的專業(yè)性越來越強，難度越來越大，所以申請企業(yè)只能有兩個選擇：要么配備專業(yè)注冊人員或部門，要么委托像天健華成公司這樣的專業(yè)代理機構(gòu)。對一些產(chǎn)品尚未正式運營的公司來說，配備專門的部門或人員顯然不太現(xiàn)實，那么如何選擇一家合適可靠的代理機構(gòu)就成為關(guān)鍵問題。這點可參考天健華成的專題文章《教你如何選擇化妝品申報代理機構(gòu)》（http://www.zhuceabc.cn/gs/help）。

 

第四步：授權(quán)書備案，正式申請的開始

授權(quán)書備案是進口化妝品行政許可批文正式申請的第一步。備案完成之后，才能繼續(xù)下面的樣品檢測、送審等程序。授權(quán)書是指國外化妝品生產(chǎn)企業(yè)向在華申報責(zé)任單位（可為經(jīng)銷商、外商分公司等）的授權(quán)，授權(quán)書應(yīng)由申請人和在華申報責(zé)任單位共同簽署，并經(jīng)公證機關(guān)公證后向CFDA提交備案；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文進行公證。如需參考模板，可聯(lián)系天健華成公司化妝品部。

 

第五步：檢測樣品

授權(quán)書備案完成后，按相關(guān)要求準(zhǔn)備好送檢資料及樣品，送交CFDA認(rèn)可的檢測機構(gòu)進行檢測，根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同，一般20天至6個月左右出具檢測報告。具體檢測項目、周期及費用可參考中國注冊申報網(wǎng)專題文章：《進口化妝品注冊申報手續(xù)完全指導(dǎo)手冊》（/Cosmereg/gonglve）或相關(guān)欄目。

 

第六步：遞交申請

完成樣品檢測后，根據(jù)《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）等法規(guī)整理送審文件成冊后，向CFDA受理中心提出申請。受理機構(gòu)接收化妝品行政許可申報資料后，在5個工作日內(nèi)對申報資料進行形式審查，并作出是否受理或補正的決定。