7月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）》，明確自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
監(jiān)管政策逐步松綁
回顧射頻美容儀相關(guān)法規(guī)的出臺歷史，可以看出，射頻美容儀行業(yè)的監(jiān)管政策經(jīng)歷了“從嚴(yán)到寬”的轉(zhuǎn)變。
2021年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于征求（征求意見稿）意見的通知》中，指出三類射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理，透露出射頻美容儀將被納入醫(yī)療器械管理的趨勢；2022年3月《關(guān)于調(diào)整部分內(nèi)容的公告》，明確到2024年4月1日起，射頻類美容儀將納入三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
再到今年3月27日，中國食品藥品檢定研究院器械標(biāo)管中心發(fā)布的一則《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》公告，對涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別進(jìn)行進(jìn)一步劃分和解讀，指出僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨?、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。
此次，第84號公告的發(fā)布，無疑是對射頻治療儀類產(chǎn)品在監(jiān)管層面的再次“松綁”，延長兩年過渡期，不僅給足了相關(guān)企業(yè)足夠的緩沖時間來推進(jìn)完善產(chǎn)品注冊手續(xù)，同時也減少了政策調(diào)整對市場帶來的沖擊，為行業(yè)的平穩(wěn)過渡提供了有力支持。
新規(guī)的延期實(shí)施無疑為整個行業(yè)帶來重大轉(zhuǎn)折和發(fā)展機(jī)遇。家用美容儀品牌AMIRO覓光相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，政策的松綁給品牌足夠的緩沖時間去適應(yīng)新政策、完成注冊手續(xù)，同時也有利于市場上已有的合規(guī)產(chǎn)品能夠繼續(xù)流通，避免了資源浪費(fèi)，保障消費(fèi)者的需求，也讓品牌能更專注于技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新，有更多時間去提升產(chǎn)品技術(shù)、完善質(zhì)量管理體系，推動行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
大浪淘沙
據(jù)了解，第三類醫(yī)療器械是我國最高級別的醫(yī)療器械，通常指的是具有較高風(fēng)險、需要進(jìn)行嚴(yán)格控制以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械，管控尤為嚴(yán)格。
AMIRO覓光相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，三類醫(yī)療器械注冊流程復(fù)雜，產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等產(chǎn)品注冊程序需要投入大量時間和成本，對企業(yè)的專業(yè)性、研發(fā)能力、資金實(shí)力以及對相關(guān)監(jiān)管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。
嚴(yán)苛的取證流程給射頻美容儀玩家設(shè)立了一道極高的門檻，但仍有少數(shù)有實(shí)力的品牌擠進(jìn)了“決賽圈”，根據(jù)國家科學(xué)技術(shù)部政府服務(wù)平臺信息顯示，2022年3月至今，已有覓光等4家美容儀頭部品牌關(guān)聯(lián)公司申報(bào)了評估“射頻皮膚治療儀安全性和有效性”的臨床試驗(yàn)。
此前，覓光也在其品牌公開聲明中表示，公司是國內(nèi)第一批布局家用射頻美容儀三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，已經(jīng)領(lǐng)先于同行完成了產(chǎn)品的臨床和檢驗(yàn)，并正式提交國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊，取證有序推進(jìn)。
據(jù)公開資料顯示，覓光早已率先做好了行業(yè)醫(yī)療轉(zhuǎn)型的準(zhǔn)備，自2020年便開始了全面醫(yī)療化布局，于2022年拿到了二類家用強(qiáng)脈沖光治療儀注冊證，先后與國內(nèi)多家三甲醫(yī)院展開臨床合作，展開多中心的、多人群、多場景的人體功效臨床試驗(yàn)，以循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性和安全性。
無疑，射頻美容儀新規(guī)的落地不僅是對產(chǎn)品本身的一次洗禮，更是對整個行業(yè)生態(tài)的一次重塑，強(qiáng)監(jiān)管可以保障射頻類美容產(chǎn)品的安全性、有效性，也會降低行業(yè)虛假宣傳、產(chǎn)品缺陷等問題的概率，消費(fèi)者對家用美容儀的信任度會大大提高，整個行業(yè)也將更聚焦于技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新的良性競爭，促使企業(yè)從短期利益轉(zhuǎn)向長期可持續(xù)發(fā)展，也將推動整個行業(yè)向更規(guī)范、更穩(wěn)健、更高質(zhì)量的方向發(fā)展。
