9月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風險監(jiān)測管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，公開就化妝品質(zhì)量安全風險控制措施和標準、化妝品抽樣檢驗等方面征求意見。
具體來看，《征求意見稿》共包括總則、計劃制定、采樣和檢驗檢測、調(diào)查處理、監(jiān)測結(jié)果的應用、附則等六章30條。
《征求意見稿》提出，國家風險監(jiān)測計劃應當統(tǒng)籌兼顧發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風險和為標準制修訂提供科學依據(jù)，省級及以下藥品監(jiān)督管理部門的風險監(jiān)測計劃主要聚焦發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風險。風險監(jiān)測應當根據(jù)工作需要，重點監(jiān)測易在化妝品中添加的、可能對人體健康造成危害的物質(zhì)等7個重點項目。
化妝品安全風險監(jiān)測管理辦法
(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條【立法目的】 為了加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風險監(jiān)測(以下簡稱“風險監(jiān)測”)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)，負責藥品監(jiān)督管理的部門開展風險監(jiān)測工作，應當遵守本辦法。
第三條【定義】 本辦法所稱風險監(jiān)測，是指負責藥品監(jiān)督管理的部門通過檢驗檢測等手段對可能影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素進行監(jiān)測、分析研判和有效處置的活動。其目的是發(fā)現(xiàn)和防控化妝品安全風險，為制定化妝品質(zhì)量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗、化妝品安全風險交流和預警提供科學依據(jù)。
第四條【職責分工】 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國風險監(jiān)測管理工作，組織開展國家風險監(jiān)測。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的風險監(jiān)測;按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，承擔國家風險監(jiān)測任務。
設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的風險監(jiān)測;按照上級藥品監(jiān)督管理部門的要求，承擔風險監(jiān)測任務。
第五條【信息系統(tǒng)】 國家藥品監(jiān)督管理局負責建立國家風險監(jiān)測信息系統(tǒng)，加強風險監(jiān)測信息化建設(shè)。
第六條【信息保密】 風險監(jiān)測工作中的監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關(guān)信息應當予以保密。
第二章 計劃制定
第七條【基本原則】 國家風險監(jiān)測計劃應當統(tǒng)籌兼顧發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風險和為標準制修訂提供科學依據(jù)，省級及以下藥品監(jiān)督管理部門的風險監(jiān)測計劃主要聚焦發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風險。
第八條【監(jiān)測重點】 風險監(jiān)測應當根據(jù)工作需要，重點監(jiān)測以下項目：
(一)易在化妝品中添加的、可能對人體健康造成危害的物質(zhì);
(二)已在國外導致人體健康危害的化妝品中添加或者帶入的物質(zhì);
(三)化妝品中添加的、易對兒童等重點人群造成健康影響的物質(zhì);
(四)監(jiān)管實踐、文獻調(diào)研發(fā)現(xiàn)的可能影響化妝品安全的物質(zhì);
(五)化妝品原料帶入、化妝品生產(chǎn)和使用過程中可能產(chǎn)生或者帶入的風險物質(zhì);
(六)制修訂化妝品標準涉及的項目;
(七)其他重點監(jiān)測項目。
根據(jù)監(jiān)測項目需要，重點監(jiān)測流通范圍廣、使用頻次高、風險程度高、監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品。
第九條【計劃內(nèi)容】 風險監(jiān)測計劃應當包括下列內(nèi)容：
(一)監(jiān)測目的、監(jiān)測內(nèi)容、任務分配、工作安排等總體工作要求;
(二)采樣地域、環(huán)節(jié)、場所、數(shù)量、時限等采樣工作要求;
(三)檢驗檢測機構(gòu)、監(jiān)測項目、檢驗檢測方法、判定依據(jù)等檢驗檢測工作要求;
(四)對問題產(chǎn)品的調(diào)查處理要求;
(五)風險評價、風險管理、結(jié)果應用等要求;
(六)其他工作要求。
第三章 采樣和檢驗檢測
第十條【采樣人員】 負責采樣的人員應當熟悉采樣工作相關(guān)的化妝品專業(yè)知識和法律法規(guī)，具備與其從事采樣活動相適應的能力。
第十一條【采樣要求】 采樣應當在化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)、以消費者購買方式開展，采樣數(shù)量原則上應當滿足檢驗檢測工作需要。負責采樣的單位和人員采樣前不得提前告知化妝品經(jīng)營者。
采樣分為現(xiàn)場采樣和網(wǎng)絡采樣。采樣信息應當包括但不限于被采樣化妝品經(jīng)營者名稱、采樣地址、產(chǎn)品名稱、化妝品注冊人備案人名稱和地址等信息。
第十二條【采樣原則】 采樣單位應當根據(jù)風險監(jiān)測計劃要求開展采樣工作，以發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風險為目的的監(jiān)測項目采樣應當具有靶向性，重點聚焦問題多發(fā)的經(jīng)營場所和風險較高的產(chǎn)品。為標準制修訂提供科學依據(jù)的監(jiān)測項目采樣應當具有代表性，能夠反映被監(jiān)測產(chǎn)品類別的總體情況。
第十三條【樣品運輸和保存】 采集的樣品應當依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸，防止發(fā)生樣品變質(zhì)、污染情況。
第十四條【采樣異常情況】 樣品采集過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在以下違法情形的，采樣單位應當將有關(guān)情況通報具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門：
(一)未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品;
(二)超過使用期限;
(三)無中文標簽;
(四)標簽標注禁止標注的內(nèi)容;
(五)其他涉嫌違法的化妝品。
第十五條【財務制度】 負責采樣的單位應當完善財務報銷制度，保障采樣工作順利開展。
第十六條【承檢機構(gòu)要求】 承擔風險監(jiān)測任務的藥品監(jiān)督管理部門應當委托具有相應資質(zhì)和能力的機構(gòu)，開展風險監(jiān)測樣品檢驗檢測工作。
檢驗檢測機構(gòu)和檢驗檢測人員應當遵循客觀獨立、科學公正的原則開展檢驗檢測工作，確保檢驗檢測結(jié)果真實、準確，并對出具的化妝品檢驗檢測報告負責。
第十七條【檢驗檢測要求】 檢驗檢測機構(gòu)應當按照風險監(jiān)測計劃規(guī)定的監(jiān)測項目和檢驗檢測方法進行檢驗檢測。檢驗檢測方法包括法定方法和非法定方法，使用非法定方法進行檢驗檢測的，檢驗檢測機構(gòu)應當按照其質(zhì)量管理體系的要求，對非法定方法進行轉(zhuǎn)移確認。
鼓勵檢驗檢測機構(gòu)開展風險監(jiān)測計劃外監(jiān)測項目的探索性研究。
第十八條【報送要求】 檢驗檢測工作中發(fā)現(xiàn)不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明技術(shù)要求等問題樣品的，檢驗檢測機構(gòu)應當在出具檢驗檢測報告之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗檢測報告、采樣信息以及樣品外包裝照片等材料報送委托開展檢驗檢測工作的藥品監(jiān)督管理部門。檢驗檢測工作中未發(fā)現(xiàn)上述問題樣品的，檢驗檢測機構(gòu)應當在出具檢驗檢測報告之日起7個工作日內(nèi)，將檢驗檢測報告報送委托開展檢驗檢測工作的藥品監(jiān)督管理部門。
第四章 調(diào)查處理
第十九條【線索移交】 承擔風險監(jiān)測任務的藥品監(jiān)督管理部門收到問題樣品的檢驗檢測報告等材料后，應當于5個工作日內(nèi)進行研判，認為相關(guān)化妝品可能存在安全風險的、需要開展調(diào)查處理的，應當將風險監(jiān)測提示的違法線索通報問題樣品標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人所在地同級藥品監(jiān)督管理部門，以及被采樣產(chǎn)品經(jīng)營者所在地同級藥品監(jiān)督管理部門，開展調(diào)查處理工作。
第二十條【調(diào)查處理程序】 負責調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門應當重點針對問題樣品檢驗檢測報告提示的產(chǎn)品安全風險開展調(diào)查，必要時可以要求化妝品注冊人、備案人就問題產(chǎn)品質(zhì)量安全風險和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系開展自查。
調(diào)查處理工作應當在90日內(nèi)完成，因特殊原因需要延長時限的，應當提前書面報告組織開展風險監(jiān)測的藥品監(jiān)督管理部門。
第二十一條【風險控制】 調(diào)查發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負責調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門應當依法對相關(guān)產(chǎn)品采取與產(chǎn)品質(zhì)量安全風險程度相適應的風險控制措施。
第二十二條【立案調(diào)查】 調(diào)查發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者涉嫌存在違法行為的，負責調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門應當對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法立案調(diào)查。負責調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)調(diào)查需要對相關(guān)產(chǎn)品依法開展抽樣檢驗。
第五章 監(jiān)測結(jié)果的應用
第二十三條【監(jiān)測結(jié)果分析評價】 組織開展風險監(jiān)測的藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)風險監(jiān)測工作的總體情況開展化妝品安全風險因素分析評價，視情形采取以下風險管理措施：
(一)對于相關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)尚不完整、充分，是否存在潛在安全風險尚不確定的，應當持續(xù)組織開展相關(guān)監(jiān)測項目的風險監(jiān)測，進一步收集相關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù);
(二)對于存在潛在安全風險，且風險監(jiān)測結(jié)果提示相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者涉嫌存在違法行為的，相關(guān)監(jiān)測項目不再納入常規(guī)風險監(jiān)測項目，后續(xù)開展抽樣檢驗或結(jié)合日常監(jiān)管工作關(guān)注相關(guān)化妝品安全風險;
(三)對于存在潛在安全風險，但安全風險非產(chǎn)品自身風險、可能由于使用不當或者原料帶入等原因造成的，應當加強與消費者和行業(yè)溝通，組織開展化妝品安全風險信息交流;
(四)對于存在潛在安全風險，且風險監(jiān)測提示相關(guān)化妝品標準尚不完善的，應當啟動相關(guān)化妝品標準制修訂或者提出相關(guān)化妝品標準制修訂建議;
(五)對于存在潛在安全風險，但相關(guān)禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)尚無法定檢驗方法的，應當開展補充檢驗方法研制工作。
第二十四條【風險交流】 化妝品安全風險信息交流包括以下方式：
(一)組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、行業(yè)協(xié)會及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜艺匍_座談研討;
(二)在政府網(wǎng)站發(fā)布監(jiān)管信息、消費安全提示或舉行新聞發(fā)布會等;
(三)組織科普宣傳活動;
(四)其他化妝品安全風險信息交流活動。
第二十五條【標準制修訂啟動程序】 國家藥品監(jiān)督管理局應當每年根據(jù)風險監(jiān)測的工作情況，組織化妝品標準化技術(shù)委員會和相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門開展標準制修訂工作。
第六章 附 則
第二十六條【專項風險監(jiān)測】 根據(jù)監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項風險監(jiān)測，相關(guān)工作程序參照本辦法執(zhí)行。因突發(fā)事件開展的專項風險監(jiān)測，不受本辦法限制。
第二十七條【標準制修訂】 根據(jù)化妝品標準制修訂工作需要，化妝品標準化技術(shù)委員會可以對國家風險監(jiān)測計劃和監(jiān)測項目提出建議，通過風險監(jiān)測工作收集監(jiān)測數(shù)據(jù)，為化妝品標準制修訂提供科學依據(jù)。
第二十八條【鼓勵參與】 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)等部門參與風險監(jiān)測工作。
第二十九條【牙膏產(chǎn)品】 牙膏風險監(jiān)測工作按照本辦法執(zhí)行。
第三十條【實施日期】 本辦法自XXXX年XX月XX日起施行。《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步規(guī)范化妝品風險監(jiān)測工作的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2018〕4號)同時廢止。
