11月29日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布公告，向社會公開征求《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見?！墩髑笠庖姼濉饭?章33條，主要就化妝品企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求、質(zhì)量安全管理機制以及監(jiān)督處罰等方面進行規(guī)范。
據(jù)公告顯示，公開征求意見的時間為2022年11月29日—12月9日，有關(guān)單位和個人可以將意見進行反饋。
《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》顯示，責任主體為化妝品注冊人、備案人應(yīng)對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責，對其注冊或者備案的化妝品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程質(zhì)量安全進行管理。
化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當對生產(chǎn)活動全過程進行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負責。受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)活動負責，接受委托方的監(jiān)督。
同時規(guī)定質(zhì)量安全負責人履職能力應(yīng)具備專業(yè)知識應(yīng)用能力、法律知識應(yīng)用能力、組織協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險研判能力以及其他應(yīng)當具備的化妝品質(zhì)量安全管理能力。
質(zhì)量安全管理機制方面，包含風(fēng)險防控動態(tài)管理機制、注冊備案資料審核制度、生產(chǎn)一致性審核制度、產(chǎn)品逐批放行制度、有因啟動自查制度、年度自查報告制度、重大風(fēng)險報告制度、企業(yè)考核制度等。
監(jiān)督管理方面，對處罰到人的范圍以及不予處罰和減輕處罰做了具體的規(guī)定。如，有證據(jù)足以證明企業(yè)有關(guān)責任人員已履行化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，且其沒有主觀過錯的，不予行政處罰。
以下為《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》全文
企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條（依據(jù)和目的） 為了督促企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任，強化企業(yè)質(zhì)量安全責任意識，規(guī)范化妝品質(zhì)量安全管理行為，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條（適用范圍） 在中華人民共和國境內(nèi)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）依法落實化妝品質(zhì)量安全責任的行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
第三條（責任主體） 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責，對其注冊或者備案的化妝品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程質(zhì)量安全進行管理。
化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當對生產(chǎn)活動全過程進行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負責。受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)活動負責，接受委托方的監(jiān)督。
第四條（質(zhì)量安全責任制） 企業(yè)應(yīng)當建立化妝品質(zhì)量安全責任制，明確化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責，各崗位人員應(yīng)當按照崗位職責要求，逐級履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，落實化妝品質(zhì)量安全主體責任。
第二章 質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求
第五條（主體責任構(gòu)架） 企業(yè)法定代表人（或者主要負責人，下同）對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責。
企業(yè)應(yīng)當設(shè)質(zhì)量安全負責人。質(zhì)量安全負責人應(yīng)當按照質(zhì)量安全責任制的要求，協(xié)助法定代表人組織領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量安全管理相關(guān)人員依法履行質(zhì)量安全管理職責。
第六條（法定代表人委托履職） 企業(yè)法定代表人根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行需要，可以委托本企業(yè)其他人員代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作。法定代表人應(yīng)當與被委托人簽訂授權(quán)委托書，明確被委托人應(yīng)當履行的質(zhì)量管理職責并授予相應(yīng)的權(quán)限。被委托人應(yīng)當具備相應(yīng)的履職能力，且其代為履行職責行為可追溯。法定代表人應(yīng)當對代為履行職責情況進行監(jiān)督，且其應(yīng)當承擔的法律責任并不轉(zhuǎn)移給被委托人。
第七條（法定代表人能力提升） 企業(yè)法定代表人或者其委托的代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作的被委托人，應(yīng)當加強對化妝品質(zhì)量安全管理和相關(guān)法律法規(guī)知識學(xué)習(xí)，具備對化妝品質(zhì)量安全重大問題正確決策的能力。
第八條（質(zhì)量安全負責人任職條件） 企業(yè)質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。
第九條（質(zhì)量安全負責人崗位職責） 從事化妝品生產(chǎn)活動的企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量安全負責人應(yīng)當協(xié)助法定代表人承擔下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責：
?。ㄒ唬┙⒉⒔M織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況；
?。ǘ┊a(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；
（三）產(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；
（四）物料放行管理和產(chǎn)品放行；
?。ㄎ澹┗瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測管理。
委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人設(shè)置的質(zhì)量安全負責人應(yīng)當協(xié)助本企業(yè)法定代表人承擔下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責：
?。ㄒ唬┙⒉⒔M織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況；
?。ǘ┊a(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；
（三）審核化妝品注冊、備案資料；
?。ㄋ模┪蟹讲少?、提供物料的，物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的上市放行；
（六）受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理；
?。ㄆ撸┗瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測管理。
第十條（質(zhì)量安全負責人履職能力） 企業(yè)質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備下列履職能力：
?。ㄒ唬I(yè)知識應(yīng)用能力。具備滿足履行崗位職責要求的化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并能夠在質(zhì)量安全管理工作中應(yīng)用；
?。ǘ┓芍R應(yīng)用能力。熟悉化妝品相關(guān)的法律法規(guī)，能夠保證企業(yè)質(zhì)量安全管理工作符合法律法規(guī)規(guī)定；
?。ㄈ┙M織協(xié)調(diào)能力。具備組織落實本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全責任制的領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠有效組織協(xié)調(diào)企業(yè)涉及質(zhì)量安全相關(guān)部門開展工作；
?。ㄋ模╋L(fēng)險研判能力。熟悉化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險管理工作，能夠?qū)ζ髽I(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動中可能產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進行準確識別和判斷，并提出解決對策；
?。ㄎ澹┢渌麘?yīng)當具備的化妝品質(zhì)量安全管理能力。
第十一條（質(zhì)量安全負責人履職保障機制） 企業(yè)法定代表人應(yīng)當保障質(zhì)量安全負責人依法開展化妝品質(zhì)量安全管理工作，并督促企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門配合質(zhì)量安全負責人工作。在作出涉及化妝品質(zhì)量安全的重大決策前，法定代表人應(yīng)當充分聽取質(zhì)量安全負責人的意見和建議。
第十二條（質(zhì)量安全責任人履職協(xié)調(diào)機制） 質(zhì)量安全負責人應(yīng)當負責組織落實本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全責任制。
企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等質(zhì)量安全相關(guān)部門應(yīng)當對本部門的化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險進行識別和判斷，提出整改措施，并向質(zhì)量安全負責人報告。
質(zhì)量安全負責人應(yīng)當定期對本企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門落實化妝品質(zhì)量安全責任制情況進行評估，并將評估結(jié)果報告法定代表人。
第十三條（質(zhì)量安全負責人獨立性） 企業(yè)質(zhì)量安全負責人應(yīng)當獨立履行職責，不受企業(yè)其他人員的干擾，不得兼任生產(chǎn)部門負責人等可能影響?yīng)毩⒙男新氊煹墓ぷ鲘徫弧?/p>
第十四條（質(zhì)量安全負責人委托履職） 根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行需要，依照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，經(jīng)法定代表人書面同意，質(zhì)量安全負責人可以指定本企業(yè)其他人員協(xié)助履行有關(guān)職責。被指定人員應(yīng)當具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力，且其協(xié)助履行職責的時間、具體事項等應(yīng)當如實記錄，確保協(xié)助履行職責行為可追溯。質(zhì)量安全負責人應(yīng)當承擔的法律責任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。
質(zhì)量安全負責人指定他人協(xié)助履行職責的，企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量安全負責人協(xié)助履職監(jiān)督制度，明確質(zhì)量安全負責人對被指定人的監(jiān)督方式、監(jiān)督頻次等，并形成履職監(jiān)督記錄。
第三章 質(zhì)量安全管理機制
第十五條（風(fēng)險防控動態(tài)管理機制） 企業(yè)應(yīng)當建立基于化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險防控的動態(tài)管理機制，結(jié)合企業(yè)實際，建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、年度自查報告、重大安全風(fēng)險報告等工作制度和機制。
第十六條（注冊備案資料審核制度） 企業(yè)應(yīng)當建立化妝品注冊備案資料審核制度。在產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，質(zhì)量安全負責人應(yīng)當對產(chǎn)品配方設(shè)計、安全評估和功效評價的安全性、科學(xué)性、充分性等進行審核；發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當及時要求對產(chǎn)品配方設(shè)計方案進行調(diào)整。在產(chǎn)品注冊或者備案前，質(zhì)量安全負責人應(yīng)當對產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料以及功效宣稱評價資料等的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性等進行審核；發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當立即組織整改，在整改完成前不得提交產(chǎn)品注冊申請或者進行備案。
第十七條（生產(chǎn)一致性審核制度） 企業(yè)應(yīng)當建立化妝品生產(chǎn)一致性審核制度。質(zhì)量安全負責人應(yīng)當在首次生產(chǎn)前對生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標簽等內(nèi)容進行審核，形成化妝品生產(chǎn)一致性審核記錄，并定期對相關(guān)內(nèi)容進行回顧性審核，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求。記錄應(yīng)當包括審核產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、審核內(nèi)容等。質(zhì)量安全負責人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標簽等內(nèi)容存在與注冊、備案資料載明的技術(shù)要求不一致或者其他不符合法律法規(guī)要求的，應(yīng)當立即采取風(fēng)險控制等措施。
第十八條（產(chǎn)品逐批放行制度） 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品逐批放行制度。質(zhì)量安全負責人應(yīng)當對出廠或者上市的產(chǎn)品進行逐批審核，確保每批放行產(chǎn)品均檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準，并形成產(chǎn)品放行記錄。記錄應(yīng)當包括產(chǎn)品放行時間，放行產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量，以及放行檢查內(nèi)容。質(zhì)量安全負責人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，不予放行，并應(yīng)當立即采取風(fēng)險控制等措施。
第十九條（有因啟動自查制度） 企業(yè)應(yīng)當建立有因啟動自查制度。發(fā)生產(chǎn)品抽樣檢驗結(jié)果不符合規(guī)定、產(chǎn)品可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)或者引發(fā)嚴重化妝品不良反應(yīng)等涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全情形的，質(zhì)量安全負責人應(yīng)當立即采取風(fēng)險控制等措施，并組織制定自查方案，開展自查工作，查找產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險的原因，消除風(fēng)險隱患，并形成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險有因啟動自查報告。有因啟動自查報告應(yīng)當包括啟動自查原因、發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門。自查整改完成后，質(zhì)量安全負責人應(yīng)當組織對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行評估，經(jīng)評估認為影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素消除，經(jīng)法定代表人同意后，方可解除相應(yīng)控制措施。
第二十條（年度自查報告制度） 企業(yè)應(yīng)當建立年度自查報告制度。質(zhì)量安全負責人應(yīng)當每年組織對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，自查完成后應(yīng)當形成化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報告。年度自查報告應(yīng)當包括發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門。質(zhì)量安全負責人應(yīng)當組織對整改情況進行跟蹤評價。企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前，質(zhì)量安全負責人應(yīng)當組織開展全面自查，確認企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
第二十一條（重大風(fēng)險報告制度） 企業(yè)應(yīng)當建立重大風(fēng)險報告制度。質(zhì)量安全負責人發(fā)現(xiàn)本企業(yè)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在重大安全風(fēng)險的，應(yīng)當及時報告法定代表人，并提出停止相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動等否決建議，形成化妝品質(zhì)量安全重大風(fēng)險報告。重大風(fēng)險報告應(yīng)當包括發(fā)現(xiàn)的重大安全風(fēng)險、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價、處置建議等。企業(yè)應(yīng)當立即分析研判，采取處置措施，消除風(fēng)險隱患。
第二十二條（企業(yè)考核制度） 企業(yè)應(yīng)當建立對質(zhì)量安全負責人的考核制度，定期對質(zhì)量安全負責人的履職能力和履行職責情況開展考核評估。
經(jīng)考核評估，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全負責人未按照相關(guān)規(guī)定履行職責或者履職能力未達到崗位職責要求的，法定代表人應(yīng)當立即采取督促質(zhì)量安全負責人改進、更換質(zhì)量安全負責人等措施，確保質(zhì)量安全負責人能夠依法有效履職。
第二十三條（質(zhì)量安全負責人能力提升） 企業(yè)應(yīng)當為質(zhì)量安全負責人學(xué)習(xí)培訓(xùn)提供必要條件，確保質(zhì)量安全負責人持續(xù)更新質(zhì)量安全管理的專業(yè)知識和法律知識，提高履職能力。質(zhì)量安全負責人每年相關(guān)學(xué)習(xí)培訓(xùn)不少于60學(xué)時，其中自學(xué)形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)時長占比不超過50%。
第二十四條（激勵機制） 企業(yè)應(yīng)當為質(zhì)量安全負責人提供必要的工作條件和崗位待遇，充分保障其依法履行職責。
鼓勵企業(yè)建立對質(zhì)量安全負責人的激勵機制，對工作成效顯著的給予表彰和獎勵。
第二十五條（記錄要求） 企業(yè)應(yīng)當將法定代表人、質(zhì)量安全負責人等人員的設(shè)置變更、崗位職責、職責履行、考核評估、學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況，以及質(zhì)量安全負責人提出的意見建議和風(fēng)險防控動態(tài)管理機制執(zhí)行等情況予以記錄并存檔備查。
記錄應(yīng)當真實、完整、準確，清晰易辨，相互關(guān)聯(lián)可追溯，保存期限不得少于2年。
第四章 監(jiān)督管理
第二十六條 （檢查重點） 負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當將企業(yè)建立并落實化妝品質(zhì)量安全責任制的情況、質(zhì)量安全負責人履職情況以及風(fēng)險防控動態(tài)管理機制執(zhí)行情況等，作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容。
第二十七條（監(jiān)管部門考核） 負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當加強對質(zhì)量安全負責人履職能力的隨機抽查考核，根據(jù)工作需要，公布考核結(jié)果。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定，結(jié)合實際，制定本行政區(qū)域質(zhì)量安全負責人履職能力考核實施細則。
第二十八條（未按規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負責人） 企業(yè)未按規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負責人，依照化妝品監(jiān)督管理條例第六十一條第一款第二項處罰。
第二十九條（未落實主體責任） 檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按照本規(guī)定落實質(zhì)量安全主體責任的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當責令企業(yè)立即采取措施，進行整改，消除隱患，必要時可以對企業(yè)法定代表人進行責任約談。責任約談情況和整改情況應(yīng)當納入企業(yè)信用檔案。
發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法行為的，負責藥品監(jiān)督管理的部門依法予以查處。
第三十條（處罰到人范圍） 化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的直接負責的主管人員是指在違法行為中負有直接管理責任的人員，包括企業(yè)法定代表人委托的代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作的人員、質(zhì)量安全負責人等。
化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的其他直接責任人員是指具體實施違法行為并起較大作用的人員，包括質(zhì)量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)部門負責人、被指定協(xié)助質(zhì)量安全負責人履行職責的人員等。
第三十一條（不予處罰和減輕處罰） 有證據(jù)足以證明企業(yè)有關(guān)責任人員已履行化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，且其沒有主觀過錯的，不予行政處罰。
企業(yè)有關(guān)責任人員主動供述負責藥品監(jiān)督管理的部門尚未掌握的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的違法行為，或者配合負責藥品監(jiān)督管理的部門查處化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為有立功表現(xiàn)的，應(yīng)當從輕或者減輕行政處罰。
第五章 附 則
第三十二條（經(jīng)營管理參照） 鼓勵化妝品經(jīng)營者參照本規(guī)定建立化妝品質(zhì)量安全責任制，將進貨查驗記錄、不良反應(yīng)報告、配合產(chǎn)品召回等化妝品質(zhì)量安全責任落實到人。
第三十三條（實施時間） 本規(guī)定自2023年 月 日起施行。
