14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（以下簡稱《公告》）。其中明確，透明質(zhì)酸鈉作為一種保濕補水成分，已在化妝品中應(yīng)用。以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的的含透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，不作為藥品或者醫(yī)療器械管理。該類產(chǎn)品不應(yīng)當(dāng)宣稱醫(yī)療用途。
明確相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別
根據(jù)《公告》，用于治療膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺損的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，已按照第三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。該類產(chǎn)品目前無按照藥品批準(zhǔn)上市的情形，為保持管理的延續(xù)性，繼續(xù)維持原管理屬性。
當(dāng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品用于注射進入皮膚真皮層及以下，作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照第三類醫(yī)療器械管理；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素），則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
當(dāng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品作為注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照第三類醫(yī)療器械管理；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等），則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
含透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)用敷料，若不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照醫(yī)療器械管理；若其可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，則按照第三類醫(yī)療器械管理；若其不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，則按照第二類醫(yī)療器械管理。
鑒于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復(fù)材料已列入《醫(yī)療器械分類目錄》14-12-02疤痕修復(fù)材料，按照第二類醫(yī)療器械管理。此類產(chǎn)品含有透明質(zhì)酸鈉時，其管理屬性和管理類別不作改變。
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別不低于第二類
《公告》指出，透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）一般從動物組織提取或通過微生物發(fā)酵法生產(chǎn)，存在一定的潛在風(fēng)險，第一類醫(yī)療器械監(jiān)管措施難以保障其安全有效性，因此按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。
另外，《公告》還明確，僅用于破損皮膚、創(chuàng)面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理；經(jīng)修飾的透明質(zhì)酸鈉經(jīng)驗證后如相關(guān)物理、化學(xué)、生物特性與透明質(zhì)酸鈉一致，管理屬性和管理類別可參照本公告執(zhí)行。
