日前，山東省藥品監(jiān)督管理局出臺了《藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全吹哨人舉報處置工作制度(試行)》(以下簡稱《制度》)，對吹哨人舉報的接收、處理、獎勵、保護工作進行了統(tǒng)一而明確的要求，鼓勵藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)內(nèi)部人員主動參與監(jiān)督管理，及時發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為，消除安全隱患，吹響了藥品質(zhì)量安全社會共治的號角。
山東省藥監(jiān)局相關(guān)負責人介紹，目前，“吹哨人”可以通過多種途徑提供信息。例如，可撥打12345熱線電話、登陸12315舉報平臺、藥品監(jiān)督管理部門公眾號或者來信、來訪等形式，實名或者匿名舉報。藥品監(jiān)督管理部門對“吹哨人”的舉報統(tǒng)一登記、臺賬管理，實行收到告知、立案告知、結(jié)果告知，保障“吹哨人”的舉報權(quán)和知情權(quán)。考慮到“吹哨人”的特殊身份，《制度》要求對“吹哨人”給予嚴格保護，不得將“吹哨人”個人信息、舉報內(nèi)容、舉報辦理情況和獎勵情況等泄露給被舉報企業(yè)或者與舉報處理工作無關(guān)的人員。對“吹哨人”舉報的行政處罰案件進行信息公開、內(nèi)部交流或者媒體宣傳時，隱去與“吹哨人”相關(guān)的信息。企業(yè)對“吹哨人”進行打擊報復的，藥品監(jiān)督管理部門支持“吹哨人”依法維權(quán)，并根據(jù)行政處罰裁量和信用分級分類管理的規(guī)定對違法企業(yè)采取從重處罰、信用懲戒等措施。
為鼓勵企業(yè)內(nèi)部人員發(fā)揮好“吹哨人”作用，《制度》明確對“吹哨人”舉報按照有關(guān)獎勵政策給予重獎?！按瞪谌恕迸e報經(jīng)查證屬實作出行政處罰決定或者依法移送司法機關(guān)作出刑事判決的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》規(guī)定的等級、標準對“吹哨人”實施獎勵，按照獎勵標準的兩倍計算獎勵金額。“吹哨人”有特別重大貢獻的，獎勵金額原則上不少于30萬元?！吨贫取愤€鼓勵企業(yè)主動進行內(nèi)部糾錯，對其適當從輕或者減輕行政處罰?！吨贫取诽岢觯膭钇髽I(yè)建立健全內(nèi)部監(jiān)督機制和內(nèi)部舉報獎勵機制，主動發(fā)現(xiàn)、整改質(zhì)量安全方面的違法違規(guī)問題和風險隱患。企業(yè)違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，藥品監(jiān)督管理部門依法不予行政處罰。應當承擔相應法律責任的法定代表人、主要負責人、其他責任人主動供述藥品監(jiān)督管理部門尚未掌握的違法行為或者配合查處違法行為有立功表現(xiàn)的，雖然不作為“吹哨人”舉報處置，但可以依法從輕或者減輕行政處罰。
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》對于化妝品注冊人、備案人主體責任要求，山東省藥監(jiān)局一分局還在轄區(qū)開展了化妝品注冊人、備案人專項檢查。
專項檢查通過實地查看化妝品注冊人、備案人生產(chǎn)經(jīng)營場所，查閱質(zhì)量管理體系文件、發(fā)放調(diào)研表等方式，對化妝品注冊人、備案人企業(yè)現(xiàn)狀、條例宣貫執(zhí)行情況開展專項檢查，督促企業(yè)加強法律責任意識和質(zhì)量管理意識，指導企業(yè)建立并完善質(zhì)量管理體系，加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，確?；瘖y品質(zhì)量安全。
目前，已檢查化妝品注冊人、備案人企業(yè)18家，發(fā)現(xiàn)風險問題30余項，指導企業(yè)完善質(zhì)量管理制度文件100余個。
