備案人并非就是“香餑餑”。
今年以來，化妝品行業(yè)出現(xiàn)了一個棘手的問題。
新品誕生后，品牌方和ODM企業(yè)都想成為產(chǎn)品備案人/注冊人，兩方因此陷入了僵局。
而該矛盾的產(chǎn)生，與今年1月1日起正式實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》以下稱新條例)，以及于5月1日起施行的配套文件《化妝品注冊備案管理辦法》(下文稱《辦法》)的相關規(guī)定有著密切關系。
正因洞悉到這一問題，5月12日，由品觀APP發(fā)起的“中國化妝品法規(guī)研討會”在上海卓美亞喜馬拉雅酒店召開。科絲美詩、瑩特麗、諾斯貝爾、蘇州科瑪、蔻詩曼嘉等近二十家國內外知名ODM企業(yè)的負責人及高管齊聚現(xiàn)場，積極探討該問題并尋找應對之措。
備案人之爭從何而來?
按照此前化妝品監(jiān)管相關法規(guī)，化妝品在進行產(chǎn)品備案時，品牌方和工廠被界定為委托方和被委托方的關系。企業(yè)責任的擔當主體通常表述為“生產(chǎn)企業(yè)”“生產(chǎn)者”或“化妝品生產(chǎn)者”“化妝品分裝者”“化妝品經(jīng)營者”。
由于表述不統(tǒng)一，各類生產(chǎn)經(jīng)營活動參與主體，在化妝品產(chǎn)品質量安全方面應當分別承擔的責任并不明確。
新條例頒布后，首次提出了注冊人/備案人制度，即規(guī)定獲得了特殊化妝品注冊證的注冊人或通過化妝品備案的備案人，以自己的名義將產(chǎn)品投放市場，并對產(chǎn)品全生命周期質量安全和功效宣稱負責。
從制度角度來看，這一新規(guī)充分體現(xiàn)了權責一致的原則，有利于企業(yè)樹立產(chǎn)品主體責任意識。
但化妝品企業(yè)卻因此產(chǎn)生了擔憂。“如果工廠成為產(chǎn)品注冊人/備案人，會引發(fā)消費者對于品牌方未參加產(chǎn)品研發(fā)的質疑，長此以往，將對品牌造成不良影響。”此外，新規(guī)還提出，將不一定擁有原料、配方的品牌方界定為“經(jīng)銷商”，這讓很多品牌公司認為，被“矮化”了身份。
此外，新條例第19條還明確規(guī)定，注冊和備案時需提交產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分。去年11月5日，藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司發(fā)布的《化妝品注冊備案資料規(guī)范》(征求意見稿)，再次詳細補充了需提交的資料，包括所有原料的含量、復配比例、使用目的等，還需要關聯(lián)原料供應商。此舉意味著，產(chǎn)品配方將全面公開。
彼時意見稿出爐后引發(fā)了行業(yè)大地震。眾多ODM企業(yè)表示無法接受，“產(chǎn)品研發(fā)是品牌的‘護城河’，產(chǎn)品配方是生產(chǎn)加工型企業(yè)的優(yōu)勢和命脈所在?！北M管監(jiān)管上更嚴格了于行業(yè)是好事，但對于生產(chǎn)企業(yè)來說，無疑被扼住了“咽喉”。
備案人并不是“香餑餑”
基于上述考慮，爭當注冊人/備案人身份成為很多化妝品企業(yè)的目標。
但事實上，要想成為合格的注冊人/備案人，并非易事。對于大多品牌方而言，都不具備成為注冊人/備案人的資格，即使成為了注冊人/備案人，也將為其帶來諸多不便之處。
此次研討會上，科絲美詩相關負責人指出，根據(jù)新規(guī)要求，化妝品注冊人/備案人至少應該具備以下5個條件：
1、需設立質量安全負責人，其要具有5年以上相關工作經(jīng)驗。
根據(jù)新條例第三十二條，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設質量安全負責人，承擔相應的產(chǎn)品質量安全管理和產(chǎn)品放行職責。而質量安全負責人需要具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質量安全管理經(jīng)驗。
此前，行業(yè)內還掀起了一場關于質量安全負責人的“搶人大戰(zhàn)”。在這一點上，大部分OEM/ODM企業(yè)顯然更有優(yōu)勢。
2、具備不良反應監(jiān)測及評價能力。
新條例要求，化妝品注冊人、備案人應當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照國藥監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告。
3、建立生產(chǎn)管理體系、建立并執(zhí)行供應商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質量控制、設備管理及留樣等管理制度。
有一定規(guī)模的ODM企業(yè)，本身就已具備相對完善的生產(chǎn)管理體系。但對于很多品牌來說，這這一要求無疑會加大企業(yè)難度。還需注意的是，在進行產(chǎn)品留樣時，產(chǎn)品留樣數(shù)量應滿足開展注冊檢驗所需，這意味著每批產(chǎn)品都需要進行留樣保存，從數(shù)量來看也是不容小覷，需要企業(yè)提供足夠大的空間去容納留樣。
4、建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。
新條例第三十三條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。
5、建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度。
新條例還提到，進貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年;產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。
新條例明確指出，若化妝品注冊人、備案人未按規(guī)定履行，還會受到相應地行政處罰。
而未按照規(guī)定設質量安全負責人、未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督、未建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度的企業(yè)，將會由藥監(jiān)局有關部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處以罰款;對違法單位的法定代表人或者主要負責人等，處以相應罰款，5年內禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
品牌方如何“亮明”身份?
新條例的出臺，對于化妝品行業(yè)的監(jiān)管變得更為嚴格。而針對注冊人/備案人的相關要求，則基于保障產(chǎn)品的品質安全，推動行業(yè)的良性發(fā)展。
盡管當前很多ODM企業(yè)、品牌方因此產(chǎn)生不少困擾。但在這場論壇上，多位ODM負責人公開表示，歸根結底來看，品牌方和ODM企業(yè)是利益共同體，兩方之間應該尋求更好地解決辦法。
“事實上，備案人的意義并不是代表產(chǎn)品所有權和開發(fā)主導權，而是對化妝品的質量安全負責?！笨平z美詩負責人如是強調。
他指出，品牌方不成為注冊人/備案人，并不會引發(fā)其擔憂的“產(chǎn)品歸屬權”問題。按據(jù)要求，僅產(chǎn)品備案由ODM企業(yè)進行，產(chǎn)品包裝設計/宣傳文案等事宜還將由品牌方進行。產(chǎn)品完成備案后即可上市銷售，但也并未規(guī)定必須由備案人對其進行銷售經(jīng)營。另外，在流通中使用的條形碼，也是由品牌方提供即可。
那么，在流通環(huán)節(jié)中，品牌方應該如何在產(chǎn)品標簽中有所露出呢?
上述負責人現(xiàn)場建議，品牌方可以用“出品人”、“聯(lián)合研發(fā)”、“監(jiān)制”、“研發(fā)出品”、“商標持有人”等引導語方式體現(xiàn)，ODM企業(yè)也須在合同中標明引導語的標識依據(jù)，例如出品人/聯(lián)合研發(fā)/研發(fā)出品：參與容器開發(fā)/原料開發(fā)/素材開發(fā)/技術開發(fā)等;監(jiān)制：提供檢驗標準，監(jiān)督生產(chǎn)過程等;商標持有人：需持有并提供商標注冊證。
瑩特麗相關負責人補充道，為了更好地規(guī)避不屬于自身承擔的風險，品牌方和ODM企業(yè)之間可以進行責任界定，比如明確產(chǎn)品質量安全由ODM企業(yè)管控負責，涉及營銷/廣告等終端銷售方面的責任，則由品牌方承擔。如此一來，就有了清晰的責任界定。
通過這次研討會，ODM企業(yè)對于新規(guī)之下的部分擔憂，有了更好地應對措施。品觀APP CEO范圍現(xiàn)場承諾，未來，品觀APP還將持續(xù)關注相關動態(tài)，積極發(fā)起類似活動，推動化妝品行業(yè)持續(xù)規(guī)范發(fā)展。
來源：品觀網(wǎng) 肖佩
