為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)。
一、背景情況
原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和新修訂的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)均對(duì)化妝品新原料的安全管理設(shè)定了較為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)所有新原料一律采取無差別化的審批管理。由于原有審批制沒有對(duì)新原料實(shí)施分類管理，技術(shù)審評(píng)過程中審評(píng)尺度難以把握，導(dǎo)致多年來只有少量化妝品新原料獲得批準(zhǔn)?！稐l例》對(duì)新原料管理方式進(jìn)行了重大調(diào)整。基于風(fēng)險(xiǎn)分類管理模式，僅對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)新原料實(shí)施注冊(cè)管理，對(duì)其他新原料實(shí)施備案管理。即：對(duì)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的較高風(fēng)險(xiǎn)化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他新原料實(shí)行備案管理。同時(shí)對(duì)新原料設(shè)定3年監(jiān)測(cè)期，新原料注冊(cè)人或備案人在監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告新原料的安全使用情況。
為貫徹落實(shí)《條例》和《辦法》關(guān)于化妝品新原料注冊(cè)備案管理相關(guān)規(guī)定要求，需要制訂發(fā)布更為全面、詳實(shí)的新原料注冊(cè)備案資料規(guī)定，明確不同情形的資料要求，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)人或備案人順利申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案提供規(guī)范指導(dǎo)?！兑?guī)定》起草過程中，按照“開門立法”的原則，國家藥監(jiān)局多次組織赴上海、廣東、浙江等地化妝品企業(yè)和原料企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，多次組織監(jiān)管部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)和化妝品企業(yè)召開專題會(huì)議進(jìn)行專題研究。先后兩次向社會(huì)公開征求意見，并向WTO/TBT進(jìn)行了通報(bào)，對(duì)社會(huì)各界提出的反饋意見進(jìn)行了認(rèn)真梳理，采納合理的意見和建議，對(duì)《規(guī)定》進(jìn)行修改完善，并依照相關(guān)程序予以發(fā)布。
二、 主要內(nèi)容
《規(guī)范》主要包括正文和附件兩個(gè)部分。其中正文二十條，重點(diǎn)對(duì)化妝品注冊(cè)和備案資料的格式要求和內(nèi)容要求進(jìn)行了明確，附件共8個(gè)，主要包括化妝品新原料注冊(cè)和備案人及公開技術(shù)信息填報(bào)樣例、化妝品新原料注冊(cè)備案資料項(xiàng)目要求和毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料要求、新原料研制報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等相關(guān)技術(shù)文件的編制要求。主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：
一是對(duì)新原料注冊(cè)和備案資料要求進(jìn)行細(xì)化。為方便新原料注冊(cè)人、備案人申報(bào)新原料注冊(cè)和進(jìn)行備案，《規(guī)范》重點(diǎn)對(duì)注冊(cè)備案資料格式要求、版式要求(正文第三～八條)、資料報(bào)送渠道和注冊(cè)備案信息平臺(tái)用戶注冊(cè)(第八～十一條)、資料內(nèi)容要求(第十二～十七條)以及新原料安全監(jiān)測(cè)期年度報(bào)告(第十八條)、安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告(第十九條)等進(jìn)行了細(xì)化明確。
二是基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)新原料的情形進(jìn)行細(xì)分。為更加科學(xué)、合理地判定新原料的安全風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)范》根據(jù)在國內(nèi)外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結(jié)合原料功能、性狀等，將新原料分為六種情形(附件3)，根據(jù)每種情形的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，提出更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩韵嚓P(guān)資料要求。對(duì)國內(nèi)外首次使用的“全球新”原料，提出了較為嚴(yán)格的資料要求，對(duì)在國外市場(chǎng)有一定的安全使用歷史或者食用歷史、國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已有安全評(píng)估結(jié)論或經(jīng)過國外監(jiān)管部門批準(zhǔn)的新原料，根據(jù)原料不同風(fēng)險(xiǎn)程度科學(xué)、合理地豁免了相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料要求。
三是對(duì)新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制進(jìn)行規(guī)范。為規(guī)范、指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人客觀、準(zhǔn)確地編制新原料注冊(cè)和備案資料，《規(guī)范》對(duì)新原料的技術(shù)要求、研制報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，制定了相應(yīng)的技術(shù)導(dǎo)則，提供了編制要求(附件4～6)。同時(shí)，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人履行新原料安全監(jiān)測(cè)義務(wù)過程中的安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等，也提供了相應(yīng)的編制要求(附件7～8)。
三、主要特點(diǎn)
《規(guī)定》主要從依法行政、鼓勵(lì)創(chuàng)新、堅(jiān)持科學(xué)和簡(jiǎn)政放權(quán)等方面，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)備案資料進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)化妝品新原料，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一是依法行政，嚴(yán)格落實(shí)上位法規(guī)定?！兑?guī)定》嚴(yán)格按照《條例》和《辦法》規(guī)定的化妝品新原料注冊(cè)和備案管理的工作程序及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人履行安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告的義務(wù)等相關(guān)規(guī)定，對(duì)化妝品新原料的注冊(cè)和備案資料進(jìn)行了細(xì)化要求，并未增設(shè)任何增加行政相對(duì)人負(fù)擔(dān)的條款要求。
二是鼓勵(lì)創(chuàng)新，科學(xué)合理地設(shè)置安全性資料要求。按照《條例》關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新的要求，《規(guī)定》基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，充分考慮新原料因來源、功能、性狀以及使用歷史情況或食用歷史等方面的不同，在安全風(fēng)險(xiǎn)程度上存在較大差異的客觀事實(shí)，詳細(xì)設(shè)置了新原料的不同情形分類，并科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)靥岢瞿軌驖M足控制安全風(fēng)險(xiǎn)需求的安全性相關(guān)資料要求，鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)化妝品新原料。
三是堅(jiān)持公平一致，對(duì)國產(chǎn)和進(jìn)口新原料提出相同要求。在《規(guī)定》起草過程中，堅(jiān)持公平一致和WTO非歧視原則，對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)新原料設(shè)置了完全相同的注冊(cè)和備案資料要求。同時(shí)，充分考慮并采納進(jìn)口企業(yè)提出的部分國家和地區(qū)已經(jīng)實(shí)施化妝品動(dòng)物試驗(yàn)上市禁令，無法提交動(dòng)物試驗(yàn)資料的意見，有條件地接受動(dòng)物替代方法的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。
四是簡(jiǎn)政放權(quán)，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！兑?guī)定》充分運(yùn)用信息化手段，簡(jiǎn)化資料提交工作流程，推進(jìn)“放管服”，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)使用具備法律效力的電子加密證書簽章的，接受電子化的注冊(cè)和備案資料，實(shí)現(xiàn)全程無紙化申報(bào)辦理。取消現(xiàn)行的新原料樣品必須作為申報(bào)資料提交的做法，改為由企業(yè)留存?zhèn)洳?，既降低了監(jiān)管成本，又節(jié)約了社會(huì)資源。
