4月27日，國家藥監(jiān)局綜合司在吉林省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于在我省實施化妝品質(zhì)量安全負責人制度過渡期的請示》（吉藥監(jiān)文〔2022〕1號）和重慶市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于在我市開展化妝品企業(yè)質(zhì)量安全負責人從業(yè)條件過渡期試點的請示》（渝藥監(jiān)文〔2021〕64號）等問題函復中明確表示，化妝品質(zhì)量安全負責人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。
按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十二條：“化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)質(zhì)量安全負責人，承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有 5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。 ”
國家藥監(jiān)局綜合司在回復涵中提到，考慮到當前化妝品行業(yè)發(fā)展的迫切需要，對于“化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗”的認定，應(yīng)當符合法規(guī)立法原意和監(jiān)管實際。鑒于藥品、醫(yī)療器械、特殊食品等健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則與化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則基本一致，在監(jiān)管實踐中，化妝品質(zhì)量安全負責人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。
新規(guī)壓力下，質(zhì)量安全負責人的配備成為化妝品企業(yè)的硬性要求。然而質(zhì)量安全負責人在供需上的嚴重失衡，此次藥監(jiān)局發(fā)文，可以說是為企業(yè)在過渡期找到了解決方案。
國家藥監(jiān)局綜合司還提出，負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負責人加強監(jiān)督檢查和培訓指導，考核其是否具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和履職能力，督促其依法履行相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
可以看出，國家藥監(jiān)局為解決在監(jiān)管實踐中遇到的問題，正有序的相應(yīng)的解決方案。
同日，國家藥監(jiān)局綜合司在回復上海市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關(guān)事項》的復函中明確，上海市藥品監(jiān)督管理局在疫情防控期間對化妝品注冊備案工作中注冊人、備注人無法提供加蓋印章的資料，或者其他暫時無法提供的證明性文件原件采取“容缺受理”措施，可先行接受相關(guān)復印件或電子版文件，待疫情結(jié)束后再按要求補充提交相關(guān)資料原件。
同時還明確，上海市藥品監(jiān)督管理局對2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品補充填報產(chǎn)品分類編碼、產(chǎn)品執(zhí)行的標準等相關(guān)資料，以及2021年5月1日至12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品補充上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要等的時限要求，可根據(jù)疫情防控實際情況予以適當放寬，原則上不得超過2022年12月31日。
