8月1日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)文公開征求《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導原則（征求意見稿）》（下稱指導原則（征求意見稿））意見。該指導原則目的在于為注冊申請人申報祛斑美白類特殊化妝品提供技術(shù)指導，同時為藥品監(jiān)督管理部門審評工作提供技術(shù)參考，僅是關(guān)于祛斑美白類特殊化妝品的一般技術(shù)要求，不適用于僅具物理遮蓋作用的產(chǎn)品，也不適用于普通化妝品。
《指導原則（征求意見稿）》對祛斑美白作用機理的基本原則進行總結(jié)，并在此基礎(chǔ)上進一步對產(chǎn)品界定進行討論，特別是與防曬產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、去角質(zhì)產(chǎn)品等的區(qū)分和界限，還提出關(guān)于祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品功效評價具體要求。
具體看，正文共包括三個部分：第一部分為祛斑美白作用基本原則；第二部分為祛斑美白類化妝品的界定；第三部分為祛斑美白類化妝品的各項技術(shù)要求，包括產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方及原料使用、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、包裝標簽、產(chǎn)品檢驗報告、安全評估資料等方面的相關(guān)內(nèi)容。
以下為《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導原則（征求意見稿）》全文
本指導原則旨在為注冊申請人進行祛斑美白類特殊化妝品的注冊申報提供具體的技術(shù)指導，同時為技術(shù)審評部門基于注冊申報資料開展審評和技術(shù)核查工作提供技術(shù)參考。
本指導原則是關(guān)于祛斑美白類特殊化妝品的一般技術(shù)要求，不適用于僅具物理遮蓋作用的祛斑美白類產(chǎn)品。如申報產(chǎn)品同時屬于其他特殊化妝品類別、使用特殊原料或特殊技術(shù)、用于特殊人群或適用于其他技術(shù)指導原則的，還應(yīng)同時參考相應(yīng)的指導原則要求。注冊申請人應(yīng)按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準要求，同時根據(jù)申報產(chǎn)品的具體特性和實際情況，全面、準確、細致、規(guī)范地準備資料。
本指導原則是對注冊申請人和審評人員的指導性技術(shù)文件，不包括注冊申報審批所涉及的行政事項，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的前提下使用。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將可能適時調(diào)整。
1. 祛斑美白作用基本原則
人體皮膚顏色主要由皮膚中黑色素的種類、數(shù)量和分布決定。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中關(guān)于“祛斑美白”的釋義說明和宣稱指引，除物理遮蓋形式外，祛斑美白作用主要是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著。
祛斑美白類化妝品的祛斑美白作用應(yīng)相對溫和、輕微，應(yīng)符合化妝品的定義，可以通過抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地調(diào)節(jié)皮膚中黑色素的產(chǎn)生、運輸和代謝，從而達到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響。
通過剝脫角質(zhì)等方式，可能會促進含黑素小體的角質(zhì)形成細胞向角質(zhì)層方向移動，從而有助于加快黑色素從皮膚的排出進程。因此，在祛斑美白類化妝品中適當使用“角質(zhì)剝落劑”，可輔助加強其祛斑美白作用，但該方式不作為一項祛斑美白作用機理，相關(guān)原料不應(yīng)按照祛斑美白劑填報。
通過防曬作用，減輕外界紫外線損傷以及相應(yīng)的皮膚應(yīng)答，最終可能同時體現(xiàn)出一定的預防/減輕皮膚黑化或者曬斑的作用，但應(yīng)屬于防曬的次級結(jié)果，不作為直接的祛斑美白功效。
2. 祛斑美白類化妝品的界定
根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》以及上述祛斑美白作用基本原則，祛斑美白類化妝品主要是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著、達到皮膚美白增白效果的化妝品，改善因色素沉積導致痘印的產(chǎn)品也應(yīng)作為祛斑美白類產(chǎn)品申報。
僅通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的，可申報“祛斑美白類（僅具物理遮蓋作用）”，但不適用于本指導原則。
僅通過提高水合度、清潔、去角質(zhì)等方式，提高皮膚亮度或者加快角質(zhì)脫落更新的，與祛斑美白類化妝品的主要作用機理存在區(qū)別，不屬于祛斑美白類化妝品。
配方中僅使用防曬劑、未使用祛斑美白劑的產(chǎn)品，可申報“防曬類”，不可同時申報“祛斑美白類”，此類產(chǎn)品可宣稱幫助減輕由日曬引起的皮膚黑化、色素沉著，不可直接宣稱祛斑美白作用。
3. 祛斑美白類化妝品各項技術(shù)要求
3.1 產(chǎn)品基本信息
3.1.1 基本屬性和產(chǎn)品分類編碼
申報產(chǎn)品應(yīng)符合祛斑美白類特殊化妝品的基本屬性，即有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達到皮膚美白增白效果。產(chǎn)品分類編碼的填報應(yīng)符合《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》要求，并與產(chǎn)品的實際屬性一致，其中功效宣稱應(yīng)包含“祛斑美白”一項。
3.1.2 新原料使用情況（如有）
使用監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料的，應(yīng)在注冊申請表中準確填報所使用的具體新原料的注冊號或者備案號?；瘖y品新原料的使用應(yīng)經(jīng)新原料注冊人、備案人的確認，且應(yīng)符合注冊備案新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。
3.1.3 產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口產(chǎn)品
產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當提交針對中國消費者的膚質(zhì)類型、消費需求等進行配方設(shè)計的說明資料，以及在中國境內(nèi)選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。
其中，說明資料應(yīng)內(nèi)容詳實，能夠體現(xiàn)出專為中國市場設(shè)計的必要性以及所開展的相關(guān)研發(fā)工作，與所申報的祛斑美白化妝品的實際情況相符。例如，分析中國消費者Fitzpatrick皮膚分型、皮膚黑化或者色素斑點形成的特點、基于我國審美需求的市場調(diào)查或者需求分析等，并闡述相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)理念、配方設(shè)計及其他研發(fā)過程。
3.2 產(chǎn)品名稱
3.2.1 產(chǎn)品名稱基本要求
產(chǎn)品中文名稱應(yīng)符合《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《標簽管理辦法》）及相關(guān)法規(guī)要求。中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等進行命名，注冊商標、表示防曬指數(shù)、色號、系列號或者其他必須使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的除外。
產(chǎn)品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)提供相應(yīng)的商標注冊證，并在產(chǎn)品銷售包裝同一可視面對其含義予以解釋說明。
3.2.2 產(chǎn)品中文名稱各部分要求
根據(jù)《標簽管理辦法》，結(jié)合祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品特點和常見問題，對產(chǎn)品中文名稱各部分的基本要求作特別說明如下。
1）商標名。以暗示含有某類原料的用語作為商標名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應(yīng)當在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應(yīng)當在銷售包裝可視面明確標注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語僅作商標名使用。
2）通用名。在通用名中，使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱相符；使用動物、植物及礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或形狀的，配方中可不含此類原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式，也可在屬性名后加以注明。
3）屬性名。應(yīng)當表明產(chǎn)品真實的物理性狀或形態(tài)，且與產(chǎn)品執(zhí)行的標準中感官指標等相關(guān)內(nèi)容相符。
4）其他。不同產(chǎn)品的商標名、通用名、屬性名相同時，其他需要標注的內(nèi)容應(yīng)當在屬性名后加以注明，包括顏色或色號、氣味、適用膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容。
商標名、通用名或者屬性名單獨使用時符合相關(guān)要求，組合使用時可能使消費者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當在銷售包裝可視面予以解釋說明。
3.2.3 命名依據(jù)
在產(chǎn)品命名依據(jù)中，應(yīng)當對產(chǎn)品中文名稱的商標名、通用名、屬性名等進行規(guī)范劃分，約定俗成、習慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或?qū)傩悦?。在此基礎(chǔ)上，分別說明其具體含義，不得曲解；進口產(chǎn)品有外文名稱的，應(yīng)對外文名稱以及與中文名稱的對應(yīng)關(guān)系進行合理解釋。
3.3 產(chǎn)品配方及原料使用
3.3.1 產(chǎn)品配方整體要求
配方表應(yīng)內(nèi)容完整，填報形式符合要求，原料名稱規(guī)范，備注信息完整。原料的選擇以及在配方中的具體使用應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《安全技術(shù)規(guī)范》）等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準要求。原料使用目的的填報應(yīng)具體、規(guī)范，應(yīng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中實際發(fā)揮的主要作用填寫，與原料理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、配方工藝等相符。
3.3.2 祛斑美白劑相關(guān)要求
3.3.2.1 祛斑美白劑的使用
在祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品配方中，應(yīng)填報有明確的祛斑美白劑。如果不是單一成分的，應(yīng)當在配方表使用目的欄中明確其具體的祛斑美白功效成分。
祛斑美白劑的使用應(yīng)科學合理，除已批準可作為祛斑美白劑使用的化妝品新原料外，應(yīng)提供一定的使用依據(jù)，說明其作為祛斑美白劑使用的合理性?；瘖y品注冊申請人可以根據(jù)實際研發(fā)情況，從以下兩類依據(jù)中選擇至少一類提供：
第一類為法規(guī)資料。在與我國主要人群皮膚類型相近的國家或地區(qū)，已通過法規(guī)公布或者由監(jiān)管部門批準作為祛斑美白功效原料使用的，可提供相關(guān)法規(guī)資料作為功效成分的使用依據(jù)。應(yīng)當提交詳細的法規(guī)名稱、發(fā)布國家（地區(qū)）和發(fā)布人、發(fā)布時間及相關(guān)法規(guī)全文，應(yīng)當提供法規(guī)資料載明的原料具體情況，如使用濃度、使用范圍、其他限制條件等。其中，對于植物提取物等非單一成分原料，應(yīng)有明確的發(fā)揮祛斑美白作用的具體功效成分。
第二類為原料的作用機理科學依據(jù)和功效評價報告，具體要求見3.3.2.2和3.3.2.3。
祛斑美白劑在配方中的用量應(yīng)科學合理，應(yīng)兼顧其安全性和有效性。相關(guān)原料在配方用量下應(yīng)能夠發(fā)揮出一定的祛斑美白作用，從而使產(chǎn)品在使用條件下能夠達到預期的祛斑美白效果。
3.3.2.2 作用機理科學依據(jù)（如需）
所提供的科學依據(jù)應(yīng)能夠較為清晰地闡述原料是通過何種方式發(fā)揮作用，應(yīng)是以該原料為實驗對象的實驗研究，可以是公開發(fā)表于經(jīng)同行評議的學術(shù)期刊的文獻資料，也可以是自行開展或者委托第三方開展的符合良好實驗室規(guī)范的研究數(shù)據(jù)。研究過程應(yīng)當遵循單一變量、平行重復等基本原則，并在提供的技術(shù)資料中有所體現(xiàn)?；瘖y品注冊申請人應(yīng)當保留相關(guān)實驗研究的全套原始數(shù)據(jù)、隨時備查，或者與開展研究的原料生產(chǎn)商、原料供應(yīng)商、研究機構(gòu)等約定由其保留相關(guān)實驗研究的全套原始數(shù)據(jù)、隨時配合提供。
選擇的測定指標或者觀察對象應(yīng)與祛斑美白作用具有明確的對應(yīng)性，不應(yīng)是在人體中廣泛存在的作用或者僅基于原料本身屬性進行簡單闡述。根據(jù)皮膚中黑色素的產(chǎn)生、運輸、代謝以及相關(guān)調(diào)控機制，結(jié)合相關(guān)研究進展，可供參考的祛斑美白常見作用機理以及研究模型主要包括：
機理1：有助于降低黑色素合成過程中所需酪氨酸酶等關(guān)鍵酶或蛋白水平。可考慮使用體外培養(yǎng)黑色素細胞或者含有黑色素細胞的體外重組人工皮膚模型等，測定受試物對酪氨酸酶等關(guān)鍵酶或蛋白水平以及黑色素合成量的影響。
機理2：有助于降低或抑制黑色素合成過程中所需酪氨酸酶等關(guān)鍵酶或蛋白的活性，或者有助于抑制多巴等關(guān)鍵物質(zhì)的氧化，從而有助于抑制黑色素的合成過程?？煽紤]通過體外生化實驗等方法，以酪氨酸或多巴為反應(yīng)底物，測定受試物對酪氨酸酶催化活性或者黑色素合成效率的影響。
機理3：有助于抑制黑素小體的成熟或轉(zhuǎn)運?？煽紤]使用黑色素細胞和角質(zhì)形成細胞共培養(yǎng)模型，或者使用含黑色素細胞的體外重組人工皮膚模型，測定或者觀察受試物對黑素小體及其行為的影響。
除上述作用機理和研究模型外，注冊申請人根據(jù)實際研發(fā)情況擬選擇其他方法或者指標的，除提供該原料作用機理的實驗研究相關(guān)數(shù)據(jù)外，還應(yīng)同時提供詳細的研究背景資料、方法學資料、說明材料等，以確保能夠充分說明該原料的具體祛斑美白機理，同時還應(yīng)根據(jù)實際作用機理充分評估原料用于化妝品的安全性。
在提供研究資料時，應(yīng)充分考慮皮膚黑色素細胞的生理特點，選擇建立適當模型。例如，使用細胞模型的，可以選擇原代培養(yǎng)黑色素細胞，也可以使用具有黑色素合成功能的細胞系如B16細胞、Melan-a細胞等。如需使用動物模型的，一般應(yīng)選擇具有黑色素合成功能且與人體皮膚黑色素合成和調(diào)控過程相同或相近的品系。實驗中應(yīng)設(shè)置有合理的對照組。實驗過程中存在紫外誘導步驟的，應(yīng)避免在紫外輻射過程中存在受試物影響，或者提供受試物不具有紫外吸收特性的試驗證明材料。一般應(yīng)為定量研究，并對實驗結(jié)果進行統(tǒng)計學分析或者進行量化指標計算。確實無法進行定量研究的，應(yīng)進行合理說明。
實驗中的受試物應(yīng)與申報產(chǎn)品所用具體原料具有一定的對應(yīng)關(guān)系，應(yīng)避免其他原料或變量的干擾。例如，對于植物提取物等非單一成分原料，一般應(yīng)明確其中發(fā)揮祛斑美白作用的具體功效成分；確實無法明確具體功效成分的，原料的提取工藝和生產(chǎn)步驟應(yīng)當具體、明確，且與科學依據(jù)資料中的受試物一致。
3.3.2.3 原料功效評價報告（如需）
原料功效評價報告應(yīng)按照《安全技術(shù)規(guī)范》所載的祛斑美白功效測試方法開展，采用其他方法的，應(yīng)提供所用方法與《安全技術(shù)規(guī)范》收錄方法開展過驗證且結(jié)果一致的證明資料。功效評價報告應(yīng)當由取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA）或中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者符合國際通行的良好臨床操作規(guī)范（GCP）或良好實驗室操作規(guī)范（GLP）等資質(zhì)認定或認可的檢驗機構(gòu)出具。
具體應(yīng)使用含有該祛斑美白劑的模擬化妝品配方的基礎(chǔ)制劑開展試驗，祛斑美白原料在試驗制劑中的濃度應(yīng)不高于產(chǎn)品配方用量，且其中沒有其他可能具有祛斑美白作用的原料或者角質(zhì)剝脫作用成分（如水楊酸、α-羥基酸等）的干擾。使用人體開放使用祛斑美白功效測試法的，還應(yīng)沒有防曬劑的干擾。
對于植物提取物等非單一成分原料，配方所用原料的具體功效成分含量應(yīng)不低于功效評價試驗中所用原料中的功效成分含量，或者配方原料和試驗原料具有完全一致的提取工藝，包括但不限于生產(chǎn)工藝類型、使用溶劑、主要步驟和重要參數(shù)等。
申報產(chǎn)品的注冊檢驗人體功效評價報告如符合上述要求，可以直接采用并進行說明，無需重復提交。
3.3.3 原料安全信息
注冊人可以自行填報原料安全信息，也可以填寫原料報送碼，從化妝品原料安全信息登記平臺關(guān)聯(lián)相關(guān)信息。在原料安全信息中，應(yīng)體現(xiàn)出所用具體原料的基本信息、風險信息、質(zhì)量控制等關(guān)鍵信息。根據(jù)《安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)，對原料的技術(shù)標準或質(zhì)量規(guī)格等有明確要求的，應(yīng)符合相關(guān)要求。
植物提取物用作祛斑美白劑的，原料安全信息中應(yīng)包含指標性成分定量要求等特征性控制指標。其中，有明確祛斑美白具體功效成分的，應(yīng)設(shè)置功效成分相關(guān)的控制指標；沒有明確功效成分的，原料的提取工藝和生產(chǎn)步驟應(yīng)當具體、明確。
3.3.4 貼、膜類產(chǎn)品
祛斑美白類化妝品使用貼、膜類載體材料的，應(yīng)在配方備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時還應(yīng)提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標等資料。
3.4 產(chǎn)品執(zhí)行的標準
3.4.1 生產(chǎn)工藝簡述
生產(chǎn)工藝簡述應(yīng)能夠反映產(chǎn)品實際生產(chǎn)的主要過程，配方全部原料應(yīng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍應(yīng)在合理區(qū)間內(nèi)。生產(chǎn)工藝應(yīng)與原料基本屬性、制得產(chǎn)品劑型等相符，無明顯錯誤或矛盾。
生產(chǎn)工藝應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點和實際生產(chǎn)過程，突出特征步驟。例如，對于膏霜乳液等劑型的祛斑美白類化妝品，應(yīng)注意明確乳化步驟；需關(guān)注祛斑劑或美白劑的加入步驟，并考慮溫度等因素的影響。
3.4.2 感官指標
應(yīng)對產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標進行客觀準確描述。
3.4.3 理化微生物指標及質(zhì)量控制措施
3.4.3.1項目設(shè)置
根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制等實際情況，設(shè)置相應(yīng)的理化微生物項目，應(yīng)不少于《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《檢驗規(guī)范》）中要求檢驗的項目。祛斑美白類化妝品一般應(yīng)至少包括微生物、有害物質(zhì)（重金屬等）、pH等相關(guān)指標。
3.4.3.2 控制指標
設(shè)置的理化微生物項目應(yīng)有明確的、具體的控制指標：屬于微生物、有害物質(zhì)等有限值項目的，應(yīng)至少符合相關(guān)強制性國家標準以及《安全技術(shù)規(guī)范》要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等，合理設(shè)置指標，例如，pH指標應(yīng)在《安全技術(shù)規(guī)范》允許范圍內(nèi)，與產(chǎn)品配方和質(zhì)量控制實際情況相符，且不宜過于寬泛。
3.4.3.3 質(zhì)量控制措施
質(zhì)量控制措施應(yīng)根據(jù)實際填寫，能夠體現(xiàn)對于具體指標的控制情況，且應(yīng)科學合理。如采用《安全技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗方法開展質(zhì)量控制的，應(yīng)說明該方法是否與《安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗證。如采取原料控制等方式開展質(zhì)量控制的，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與原料的質(zhì)量安全信息相符。
3.4.4 使用方法
使用方法應(yīng)與產(chǎn)品實際屬性相符，且符合《標簽管理辦法》《安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求。
3.4.5 安全警示用語
應(yīng)根據(jù)《標簽管理辦法》《安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求，對安全警示用語相關(guān)內(nèi)容進行標注。
3.4.6 貯存條件
設(shè)定科學合理的貯存條件。
3.4.7 使用期限
設(shè)定科學合理的使用期限。
3.5 包裝標簽
3.5.1 標簽樣稿
標簽樣稿應(yīng)包括未來擬上市銷售包裝中文標簽（包括包裝容器、包裝盒、說明書等）的全部文字信息內(nèi)容，且符合《標簽管理辦法》的有關(guān)要求。
根據(jù)《標簽管理辦法》對標簽內(nèi)容有特別規(guī)定的，如對產(chǎn)品名稱進行解釋說明、對創(chuàng)新用語進行解釋說明，以及根據(jù)《安全技術(shù)規(guī)范》對標印內(nèi)容有特別要求的，應(yīng)在標簽樣稿對應(yīng)項目欄中正確填報，且與相關(guān)資料內(nèi)容相符。
3.5.2 全成分標識
按照《標簽管理辦法》進行標簽全成分標識的填報。
3.5.3 特別宣稱和其他文案內(nèi)容
企業(yè)自主選擇標注的其他特別宣稱和其他文案內(nèi)容應(yīng)符合《標簽管理辦法》及相關(guān)法規(guī)要求，且與填報的產(chǎn)品分類編碼相符。
3.5.4 祛斑美白相關(guān)宣稱
產(chǎn)品的祛斑美白相關(guān)功效宣稱應(yīng)科學合理、避免夸大。對原料功效或作用機理等進行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符。
不得使用醫(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或絕對化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運輸、直達肌膚底層、智能靶向抑黑等。僅具有防曬、清潔、去角質(zhì)等功效但未申報為祛斑美白類的產(chǎn)品，不得進行祛斑美白功效的直接宣稱。
3.5.5 進口產(chǎn)品原包裝與中文標簽一致性
對于進口產(chǎn)品加貼中文標簽的，中文標簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當與原標簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致。如不一致，應(yīng)使用專為中國市場設(shè)計的包裝標簽。
3.6 產(chǎn)品檢驗報告
3.6.1 產(chǎn)品檢驗總體要求
產(chǎn)品檢驗應(yīng)符合《檢驗規(guī)范》《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求，包括檢驗機構(gòu)資質(zhì)、檢驗機構(gòu)選擇、檢驗方法、檢驗程序、結(jié)果分析等。檢驗項目選擇和檢驗過程應(yīng)科學合理，且與產(chǎn)品屬性和使用方法相符；檢驗方法及過程應(yīng)完整、清晰、規(guī)范；檢驗報告格式和內(nèi)容應(yīng)準確、規(guī)范。
檢驗報告中的產(chǎn)品中文名稱、企業(yè)名稱等基本信息均應(yīng)與現(xiàn)申報信息一致；若不一致，應(yīng)提供由檢驗機構(gòu)出具的補充檢驗報告或更正函。
現(xiàn)填報配方內(nèi)容與送檢時填報配方不一致的，應(yīng)說明理由。如涉及原料名稱相關(guān)信息變化的，還應(yīng)一并提供相關(guān)客觀材料，如原料購貨憑證、送檢樣品的投料生產(chǎn)記錄等。
因終產(chǎn)品包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結(jié)果的（例如噴霧、氣墊產(chǎn)品等），注冊人可配合提供包裝前最后一道工序的半成品用于理化項目檢驗，并在檢驗報告中對取樣方式予以說明。
3.6.2 理化微生物檢驗項目
理化微生物檢驗項目及其方法選擇應(yīng)符合《檢驗規(guī)范》《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求。一般情況下，祛斑美白類化妝品的理化微生物檢驗項目主要如表1所示。
3.6.3 理化微生物檢驗結(jié)果
理化微生物檢驗結(jié)果應(yīng)符合《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)標準要求。不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)《檢驗規(guī)范》判斷微生物項目、理化項目是否分別檢驗。若無法分別取樣，可由企業(yè)提供包裝前的半成品進行檢驗，取樣方式應(yīng)當在檢驗報告中予以說明。
3.6.4 毒理學和人體安全性檢驗項目
毒理學檢驗項目及其方法應(yīng)符合《檢驗規(guī)范》《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求。通?？筛鶕?jù)產(chǎn)品的使用方法確定毒理學檢驗項目。祛斑美白類化妝品的毒理學和人體安全性檢驗項目主要如表2所示。
兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中的使用方法進行試驗。不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，當存在各部分單獨使用的可能性時，應(yīng)當分別檢驗。
3.6.5 毒理學和人體安全性檢驗結(jié)果
產(chǎn)品毒理學和人體安全性檢驗不得出現(xiàn)明顯陽性結(jié)果，其中：
皮膚刺激性試驗應(yīng)為無刺激性或輕刺激性；
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗應(yīng)為弱致敏及以下；
皮膚光毒性試驗試驗應(yīng)為無光毒性；
急性眼刺激性試驗（如有）應(yīng)為無刺激性、微刺激性或輕刺激性；
人體皮膚斑貼試驗中，30例受試者中，出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例，2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，不得出現(xiàn)3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)；
人體試用試驗中（如有），30例受試者中，出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于3例，2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，不得出現(xiàn)3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)。
毒理學試驗中設(shè)置陽性對照組的，應(yīng)確保陽性對照組有效，即試驗日期在《安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的期限范圍內(nèi)（以陽性對照組試驗結(jié)束日期和受試組試驗完成日期計），且呈現(xiàn)陽性結(jié)果。
3.6.6 祛斑美白功效評價檢驗項目
祛斑美白功效評價檢驗項目及其方法應(yīng)符合《檢驗規(guī)范》《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求，可選用“紫外線誘導人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法”或者“人體開放使用祛斑美白功效測試法”。
3.6.7 祛斑美白功效評價檢驗結(jié)果
3.6.7.1 紫外線誘導人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法
如采用紫外線誘導人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法，試驗結(jié)果應(yīng)包括：
1）各訪視時點（一般為使用前以及使用1周、2周、3周、4周）的ITA°值（用皮膚色度儀分別測量各測試區(qū)域的L*、 a*、 b* 值，每個區(qū)域測試三次，記錄并計算ITA°值）。ITA°值越大，膚色越淺，反之膚色越深。
2）各訪視時點（一般為使用前以及使用1周、2周、3周、4周）的MI值（用皮膚黑素檢測儀分別測量各測試區(qū)域的MI值，每個測試區(qū)測試三次，并記錄）。MI值越小，表示皮膚黑素含量越低，反之皮膚黑素含量越高。
3）各訪視時點（一般為使用前以及使用1周、2周、3周、4周）的視覺膚色等級（借助由淺至深膚色的色卡對各測試區(qū)膚色進行分別評估，并及時記錄評分）。
試驗產(chǎn)品涂抹前后任一時間點膚色視覺評分差值或ITA°差值與陰性對照相比有顯著改善（P<0.05），或經(jīng)回歸系數(shù)分析整體判斷試驗產(chǎn)品與陰性對照相比皮膚黑化顯著改善時（P<0.05），則認定試驗產(chǎn)品具有祛斑美白功效性，否則認為試驗產(chǎn)品無祛斑美白功效。
3.6.7.2人體開放使用祛斑美白功效測試法
如采用人體開放使用祛斑美白功效測試法，試驗結(jié)果應(yīng)包括：
1）各訪視時點（一般為使用前以及使用2周、4周、8周）的ITA°值（用皮膚色度儀分別測量各測試區(qū)域的L*、 a*、 b* 值，每個區(qū)域測試三次，記錄并計算ITA°值）。ITA°值越大，膚色越淺，反之膚色越深。
2）各訪視時點（一般為使用前以及使用2周、4周、8周）的MI值（用皮膚黑素檢測儀分別測量各測試區(qū)域的MI值，每個測試區(qū)測試三次，并記錄）。MI值越小，表示皮膚黑素含量越低，反之皮膚黑素含量越高。
3）各訪視時點（一般為使用前以及使用2周、4周、8周）的圖像攝取和分析結(jié)果，包括色斑光密度均值、色斑面積占比。其中，受試部位圖像色斑光密度均值越小，膚色越淺。
4）各訪視時點（一般為使用前以及使用2周、4周、8周）的視覺膚色等級（借助由淺至深膚色的色卡對各測試區(qū)膚色進行分別評估，并及時記錄評分）。
試驗組（側(cè)）使用產(chǎn)品前后任一訪視時點視覺評估、儀器測試或圖像分析相關(guān)參數(shù)中任一參數(shù)的變化結(jié)果相差顯著（P<0.05），或使用樣品后測試值結(jié)果顯著優(yōu)于對照組（側(cè)）結(jié)果時（P<0.05），則認定試驗產(chǎn)品有祛斑美白功效，否則認為試驗產(chǎn)品無祛斑美白功效。
3.6.8 祛斑美白功效等效評價
根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》：同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品（宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護功效的產(chǎn)品除外），在符合等效評價的條件和要求時，可以共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)作為功效宣稱評價的依據(jù)。
采用等效評價原則進行祛斑美白功效評價的，應(yīng)符合等效評價的條件和要求，主要包括：
1）應(yīng)為同一化妝品注冊人產(chǎn)品。
2）應(yīng)為多色號系列彩妝產(chǎn)品，配方中除著色劑（含色調(diào)調(diào)整部分）的種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分種類、含量相同。
3）系列名稱相同。
4）抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個的以5個計。應(yīng)當優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。
在等效評價報告中，應(yīng)當包含以下信息：
1）開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品信息。包括但不限于產(chǎn)品名稱、分類編碼、批準文號等。
2）配方差異性分析。列明系列產(chǎn)品配方中的著色劑種類和含量變化情況，包括但不限于變化成分的標準中文名稱、含量等。
3）證明材料。與等效評價相關(guān)的證明材料。
3.7 安全評估資料
產(chǎn)品安全評估應(yīng)當符合《化妝品安全評估技術(shù)導則》以及相關(guān)技術(shù)要求，安全評估報告內(nèi)容應(yīng)當完整、規(guī)范，應(yīng)基于申報配方的所有原料和已知風險物質(zhì)，同時結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、暴露水平等相關(guān)信息進行評估，獲得正確的評估結(jié)論。
在2024年5月1日前，注冊申請人可以按照《化妝品安全評估技術(shù)導則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。在對配方中的祛斑美白原料進行評估時，可采用其他國家或地區(qū)法規(guī)公布或者監(jiān)管部門批準的祛斑美白功效原料安全限量要求，或者根據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導則》規(guī)定的風險評估程序?qū)ο嚓P(guān)原料進行完整評估，不可采用簡化版安全評估報告的其他各類證據(jù)類型。
使用已批準化妝品新原料作為祛斑美白劑的，應(yīng)符合新原料管理的相關(guān)要求。例如，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告》（原國家食藥監(jiān)局2012年第71號公告），4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，即苯乙基間苯二酚，可作為祛斑美白劑使用，使用限量為0.5%，且各項指標和其他技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合該公告附件《4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚技術(shù)要求》中的標準。
