進(jìn)一步明確普通化妝品備案管理工作
5月新規(guī)發(fā)布后，備案形勢嚴(yán)峻，行業(yè)苦不堪言，已是化妝品全行業(yè)企業(yè)共同面臨的“生死難關(guān)”。
6月25日國家藥監(jiān)局嚴(yán)格落實“告知性備案”，提交資料就可以生產(chǎn)銷售，藥監(jiān)局必須按照在5個工作日內(nèi)向社會公開備案相關(guān)資料。備案的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)存在不符合要求、提交虛假備案資料、備案產(chǎn)品存在違法違規(guī)情形的，按照《條例》《辦法》等有關(guān)規(guī)定，直接查處。
Q:
引起企業(yè)深入思考：是否意味著上傳即備案，備案即審核?全產(chǎn)業(yè)鏈危機暫時解除?
A:
“告知性備案”利弊難測的雙刃劍
利：①落實備案人的主體責(zé)任②加快了產(chǎn)品上市的速度③促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，從業(yè)人員重視法規(guī)學(xué)習(xí)
弊：①沒有審評老師把關(guān)，很多企業(yè)不清晰、把握不住法規(guī)要求②很多企業(yè)還處在備案通過就代表產(chǎn)品合法合規(guī)的觀念，需警惕無處不在的未知潛在的高風(fēng)險③給不法企業(yè)有機可乘?還是化妝品行業(yè)凈化開始的前夕?
當(dāng)提交資料就可以生產(chǎn)銷售，產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況又會變成怎么樣呢?
沒有評審老師把關(guān)，企業(yè)需承擔(dān)產(chǎn)品上市所有可能出現(xiàn)的未知潛在的高風(fēng)險。
當(dāng)下企業(yè)當(dāng)接收到自己產(chǎn)品備案完成的消息，就會大量開展生產(chǎn)和銷售。但打磨出一款產(chǎn)品需要全產(chǎn)業(yè)鏈的配合，如果后期審評部門審查資料時發(fā)現(xiàn)資料不合規(guī)的要求整改，如果涉及包裝，那損失的是包材，如果涉及到產(chǎn)品安全性，可能需要暫停銷售或者召回。
嚴(yán)重的，比如配方涉及到非法添加，超限量添加限用物質(zhì).....那前面所有付出的成本及努力都白費了，甚至分分鐘將面臨罰款、禁止從業(yè)加追究刑事責(zé)任。
隨著新規(guī)的出臺，短期內(nèi)會對部分中小企業(yè)緩解產(chǎn)品上市的壓力。但后續(xù)的監(jiān)管力度也旨在將渾水摸魚的企業(yè)淘汰出局，推動美業(yè)向正規(guī)化、透明化、高質(zhì)化發(fā)展。
行業(yè)專家解讀
企業(yè)新品備案資料上傳即備案，深入解讀即可分為兩部分以滿足未來審核形態(tài)：
第一部分 形式審查：
1. 檢查產(chǎn)品是否屬于非特范圍
2. 檢查所提交的備案資料是否齊全
3. 檢查資料是否清晰準(zhǔn)確
監(jiān)管部門只對上傳的備案資料檢測是否符合以上3點的基礎(chǔ)原則。這樣將會大大加快企業(yè)的新品備案時效性，企業(yè)對新品備案的主導(dǎo)性將會更加地便捷。
第二部分 監(jiān)督檢查(即技術(shù)審核)
1.對提交的備案資料進(jìn)行檢查產(chǎn)品成分、功效、基礎(chǔ)信息、產(chǎn)品文案等信息進(jìn)行技術(shù)審查。
2.監(jiān)督審查周期沒有固定時間點，可在備案公示前或備案公示后審查。
一旦發(fā)現(xiàn)問題或違規(guī)行為，將依法進(jìn)行嚴(yán)肅處理和查處。企業(yè)該進(jìn)行有效的風(fēng)險管控，重視對預(yù)防和遏制企業(yè)備案中違規(guī)、違法的問題思考。
法規(guī)現(xiàn)狀：“大部分企業(yè)不注重法規(guī)的學(xué)習(xí)，對風(fēng)險沒有充分認(rèn)知，負(fù)責(zé)備案的人員，地位低沒有話語權(quán)，起不到實際作用?！?/p>
比如很多備案員明知道產(chǎn)品涉嫌夸大宣稱，但客戶或銷售堅持使用，老板只關(guān)注眼前利益，并不在意法規(guī)監(jiān)管。備案員在各種壓力之下，只能妥協(xié)，按照客戶或銷售要求去備案。最后因監(jiān)督檢查導(dǎo)致產(chǎn)品召回、包材更改、甚至重罰處罰，都將給企業(yè)、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)乃至備案人員帶來巨大風(fēng)險與損失。
告知性備案在優(yōu)化備案程序、方便產(chǎn)品上市的同時，并沒有降低對產(chǎn)品安全性的要求。而是對企業(yè)提出更高的要求，需配備更專業(yè)的法規(guī)人員去把控包材合規(guī)性和產(chǎn)品安全性，并且給到實權(quán)給法規(guī)人員。
新規(guī)對于行業(yè)未來發(fā)展趨勢機遇?
新條例的實施，成為化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展新階段的元年
新條例頒布以后，行業(yè)普遍感慨：是史上最嚴(yán)法規(guī)。給化妝品行業(yè)帶來了新的發(fā)展契機，這也要求化妝品企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新與發(fā)展。
新條例傳達(dá)了行業(yè)思路升級的革新信號，伴隨著系統(tǒng)和相關(guān)機構(gòu)的不斷完善。制定新規(guī)則、新規(guī)范、新標(biāo)準(zhǔn)的目的是鼓勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，讓企業(yè)在一個公平公正的環(huán)境下自由競爭。
我們相信在政策的指導(dǎo)下，化妝品備案將會得到更有效地落實。化妝品企業(yè)面臨諸多的備案新規(guī)過渡問題也終將解決，務(wù)實的化妝品企業(yè)將會迎來更加長遠(yuǎn)的發(fā)展。
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