7月5日國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于發(fā)布《2021年下半年國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測計(jì)劃》的通知。
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，按照2021年化妝品監(jiān)管重點(diǎn)工作安排，國家藥監(jiān)局在2021年上半年開展育發(fā)、兒童化妝品兩項(xiàng)化妝品安全專項(xiàng)風(fēng)險監(jiān)測工作的基礎(chǔ)上，于下半年部署開展計(jì)劃風(fēng)險監(jiān)測工作。為對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)，國家藥監(jiān)局組織制定了《2021年下半年國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測計(jì)劃》。具體內(nèi)容如下：
一、工作目標(biāo)
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。同時，化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測應(yīng)當(dāng)為化妝品標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目的起草和立項(xiàng)提供方向和參考。
二、監(jiān)測重點(diǎn)
針對近幾年化妝品監(jiān)管工作發(fā)現(xiàn)的化妝品安全風(fēng)險，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，確定2021年下半年國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測重點(diǎn)品種，主要包括兒童化妝品、祛斑美白類、宣稱抗皺祛痘類、宣稱止癢類、宣稱促進(jìn)毛發(fā)生長類、眼部護(hù)膚類、兒童牙膏等18類產(chǎn)品。風(fēng)險監(jiān)測項(xiàng)目主要包括：重金屬、激素、抗生素、微生物、防腐劑等。風(fēng)險監(jiān)測采樣兼顧線上和線下化妝品主要銷售渠道。
三、職責(zé)分工
國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定、發(fā)布并組織實(shí)施國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測計(jì)劃。
化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作組秘書處(設(shè)在中國食品藥品檢定研究院)負(fù)責(zé)起草國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)計(jì)劃的具體實(shí)施工作，建立并維護(hù)化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測信息化系統(tǒng)(以下簡稱“信息系統(tǒng)”)，對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，起草化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作年度報告。
各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對收到的化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測信息依法組織調(diào)查處理，并按要求在信息系統(tǒng)中填報調(diào)查處理結(jié)果。
化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作組成員單位(以下簡稱“監(jiān)測機(jī)構(gòu)”)負(fù)責(zé)按照國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測計(jì)劃和任務(wù)分工，實(shí)施風(fēng)險監(jiān)測采樣、檢驗(yàn)工作，主動收集、分析、研判化妝品安全風(fēng)險信息，并按要求在信息系統(tǒng)中填報采樣、檢驗(yàn)等信息，報送有關(guān)分析研判報告。
四、工作安排
(一)總體要求
2021年下半年化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作計(jì)劃采集樣品約1100批次，包括面膜類、浴足類、兒童化妝品類、宣稱舒緩類、宣稱止癢類、宣稱抗皺祛痘類、宣稱促進(jìn)毛發(fā)生長類、保濕類、眼用護(hù)膚類、健美類、噴霧類、指甲油類、彩妝類、淋洗類、“網(wǎng)紅”護(hù)膚類、護(hù)發(fā)類、祛斑美白類、兒童牙膏類化妝品等。
風(fēng)險監(jiān)測的采樣、檢驗(yàn)工作由中國食品藥品檢定研究院、上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院、湖南省藥品檢驗(yàn)研究院、廣東省藥品檢驗(yàn)所、四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院6家監(jiān)測機(jī)構(gòu)承擔(dān)。上述監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2021年10月10日前完成采樣、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果報送工作，并于10月31日前分品種類別起草有關(guān)化妝品安全風(fēng)險分析研判報告報送化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作組秘書處。
化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作組秘書處應(yīng)當(dāng)于2021年11月31日前起草化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作年度報告報送國家藥監(jiān)局。年度報告應(yīng)當(dāng)分析研判當(dāng)前化妝品安全總體形勢，并提出監(jiān)管建議。
(二)采樣渠道
本次風(fēng)險監(jiān)測在化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)采樣。采樣渠道覆蓋線上和線下的主要化妝品經(jīng)營者。重點(diǎn)對化妝品專賣店、集中交易市場、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)以及經(jīng)營化妝品的電子商務(wù)平臺等進(jìn)行采樣，提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的靶向性。
(三)檢驗(yàn)依據(jù)
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015版)和國家藥監(jiān)局發(fā)布的化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目，均作為風(fēng)險監(jiān)測的檢驗(yàn)依據(jù)。此外，為提高監(jiān)測工作發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的能力，針對化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，鼓勵監(jiān)測機(jī)構(gòu)采用經(jīng)過驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自建方法進(jìn)行檢驗(yàn)。
(四)調(diào)查處理
各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局收到化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測信息后，應(yīng)當(dāng)在2個月內(nèi)依法組織調(diào)查處理，并按要求在信息系統(tǒng)中填報調(diào)查處理結(jié)果;有特殊原因不能按時完成調(diào)查處理工作的，應(yīng)當(dāng)提前書面報告國家藥監(jiān)局?；瘖y品安全風(fēng)險監(jiān)測工作組秘書處應(yīng)當(dāng)及時跟蹤督促有關(guān)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局報送調(diào)查處理結(jié)果。
(五)工作經(jīng)費(fèi)
2021年化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作經(jīng)費(fèi)總計(jì)360萬元(含計(jì)劃監(jiān)測和專項(xiàng)監(jiān)測)。每個監(jiān)測機(jī)構(gòu)的買樣及檢驗(yàn)等費(fèi)用為60萬元。上述工作經(jīng)費(fèi)由中國食品藥品檢定研究院專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)承擔(dān)。
