4月11日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布關(guān)于公開征求《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》）意見的通知。
兒童化妝品一直是化妝品安全監(jiān)管重點(diǎn)，監(jiān)管部門在2012年頒布了《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》，在2021年發(fā)布了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，上述法規(guī)對(duì)兒童化妝品監(jiān)管工作進(jìn)一步細(xì)化。其中，按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第九條要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織中檢院制定專門的兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人提交的注冊(cè)備案資料進(jìn)行嚴(yán)格審評(píng)、審查，以保障兒童化妝品使用安全。
從《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》看，正文共7個(gè)部分，包括兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)簽要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求、安全評(píng)估報(bào)告要求等。附表列出了香精香料中可能含有的26種致敏性組分。
其中，《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》針對(duì)兒童化妝品安全評(píng)估具體要求、產(chǎn)品配方專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)的具體要求、兒童化妝品理化指標(biāo)pH值范圍等問題進(jìn)行明確。
兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 目 錄
1. 兒童化妝品基本要求 5
1.1 基本屬性 5
1.2 產(chǎn)品分類編碼以及申報(bào)類別要求 5
1.3 產(chǎn)品配方專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品要求 6
2. 兒童化妝品產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求 7
2.1 產(chǎn)品中文名稱要求 7
2.2 命名依據(jù)要求 7
2.3 進(jìn)口兒童化妝品要求 8
3. 兒童化妝品產(chǎn)品配方及原料使用要求 9
3.1 配方表填報(bào)要求 9
3.2 兒童化妝品配方設(shè)計(jì)以及原料使用要求 9
3.3 防曬類兒童化妝品的原料使用要求 12
3.4 原料質(zhì)量安全信息文件要求 13
4. 兒童化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求 13
4.1 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述要求 13
4.2 感官指標(biāo)要求 13
4.3 微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施要求 14
4.3.1 微生物和理化指標(biāo) 14
4.3.2 質(zhì)量控制措施 14
4.4 使用方法要求 15
4.5 安全警示用語要求 16
4.6 貯存條件要求 16
4.7 使用期限要求 17
5. 兒童化妝品標(biāo)簽要求 17
5.1 兒童化妝品標(biāo)簽標(biāo)注要求 17
5.2 標(biāo)簽宣稱要求 18
5.3兒童防曬類化妝品宣稱要求 19
5.4 進(jìn)口兒童化妝品標(biāo)簽要求 19
6. 兒童化妝品產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求 20
6.1 微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告要求 20
6.2 毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告要求 20
6.3 人體安全性試驗(yàn)報(bào)告要求 21
6.4 人體功效試驗(yàn)報(bào)告要求 21
7. 兒童化妝品安全評(píng)估報(bào)告要求 21
7.1 兒童化妝品安全評(píng)估總體要求 21
7.2 化妝品安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）要求 22
7.2.1 原料安全評(píng)估可采用的證據(jù) 22
7.2.2 配方設(shè)計(jì)原則 23
7.2.3 香精的評(píng)估 24
7.2.4 風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估 24
7.2.5 含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品的評(píng)估 24
7.2.6 使用貼、膜類載體材料產(chǎn)品的評(píng)估 25
7.3 化妝品安全評(píng)估報(bào)告（完整版）要求 25
7.3.1 原料安全評(píng)估可采用的證據(jù)類型 25
7.3.2 兒童化妝品的穩(wěn)定性評(píng)估 25
7.3.3 其他評(píng)估內(nèi)容要求 26
附件 27
本指導(dǎo)原則旨在為化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行兒童化妝品的注冊(cè)或者備案時(shí)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)為國家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評(píng)部門（以下稱技術(shù)審評(píng)部門）對(duì)兒童特殊化妝品技術(shù)審評(píng)工作提供依據(jù)，以及為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局普通化妝品備案管理部門（以下稱備案管理部門）對(duì)兒童普通化妝品備案后技術(shù)核查提供技術(shù)支持。 本指導(dǎo)原則是針對(duì)兒童化妝品的特定技術(shù)要求?；瘖y品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》）《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》等法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（以下稱相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）要求，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性和實(shí)際情況，對(duì)各項(xiàng)資料內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。兒童化妝品適用于其他技術(shù)指導(dǎo)原則的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)參考相應(yīng)的指導(dǎo)原則要求。 本指導(dǎo)原則是對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人、技術(shù)審評(píng)部門、備案管理部門的指導(dǎo)性技術(shù)文件，不包括注冊(cè)申報(bào)審批、備案技術(shù)核查所涉及的行政管理事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用。 本指導(dǎo)原則在現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容可能適時(shí)調(diào)整。 本指導(dǎo)原則所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12周歲以下（含12周歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品，主要依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽宣稱以及使用人群進(jìn)行判定。按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第三條，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理，應(yīng)當(dāng)遵循兒童化妝品的相關(guān)規(guī)定。 化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)兒童化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)和可能的應(yīng)用場(chǎng)景，遵循科學(xué)性、必要性的原則，研制開發(fā)兒童化妝品，充分開展安全技術(shù)評(píng)價(jià)。按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定，兒童化妝品將按“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）以及“兒童”（3～12周歲，含12周歲）分類，對(duì)產(chǎn)品配方原料選擇、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、安全評(píng)估等有不同要求。 1.2 產(chǎn)品分類編碼以及申報(bào)類別要求 化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》等相關(guān)法規(guī)的要求，在《化妝品注冊(cè)備案信息表》分類編碼中依次選擇功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法的層次碼，使用人群應(yīng)當(dāng)至少包括嬰幼兒或者兒童，屬于特殊化妝品的，申報(bào)類別應(yīng)當(dāng)與分類編碼中功效宣稱一致。 進(jìn)口兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)人、備案人所在國（地區(qū)）或生產(chǎn)國（地區(qū)）銷售包裝標(biāo)簽（含說明書）中的功效宣稱、作用部位、使用人群、使用方法等填寫分類編碼以及申報(bào)類別，不得隨意改變產(chǎn)品分類編碼與申報(bào)類別。 兒童化妝品主要有清潔、保濕、爽身、防曬等功效，按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定，使用人群為“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）的，功效宣稱僅限于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身；使用人群為“兒童”（3～12周歲，含12周歲）的，功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身。對(duì)功效宣稱為卸妝、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)的，不建議日常使用，應(yīng)當(dāng)在使用方法中明確使用場(chǎng)景、使用頻次等，并明確標(biāo)識(shí)。 1.3 產(chǎn)品配方專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品要求 產(chǎn)品配方專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)針對(duì)中國兒童消費(fèi)者的膚質(zhì)類型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)，所提交的說明資料應(yīng)當(dāng)能體現(xiàn)出專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)的必要性以及所開展的相關(guān)研發(fā)工作。例如，從幫助中國兒童減輕紫外線損傷角度，可以選擇分析中國兒童Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應(yīng)答特點(diǎn)及健康風(fēng)險(xiǎn)、我國紫外線強(qiáng)度及分布特點(diǎn)、基于我國健康需求和審美需求的市場(chǎng)調(diào)查或需求分析等，并闡述相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)和配方設(shè)計(jì)。 專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)的兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)選用中國成人消費(fèi)者開展消費(fèi)者測(cè)試研究或者人體功效試驗(yàn)（例如宣稱防曬、修護(hù)、舒緩以及特定宣稱），所提交的功效宣稱評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)符合《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求；安全評(píng)估資料中應(yīng)當(dāng)充分考慮基于中國兒童皮膚暴露數(shù)據(jù)以及中國兒童化妝品使用特點(diǎn)，鼓勵(lì)引用類似配方產(chǎn)品在國際國內(nèi)市場(chǎng)多年上市的安全評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。但在特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交在中國境內(nèi)兒童消費(fèi)者的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，至少包括上市年限、銷售數(shù)量、不良反應(yīng)案例信息匯總等，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、科學(xué)、完整。 2. 兒童化妝品產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求 產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求。防曬類兒童化妝品中文名稱中含有防曬指數(shù)（SPF值）或PA等級(jí)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與《化妝品注冊(cè)備案申請(qǐng)表》中填報(bào)的相關(guān)內(nèi)容一致，且符合防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理要求以及其他相關(guān)法規(guī)要求。 命名依據(jù)中對(duì)商標(biāo)名、通用名、屬性名、后綴的劃分應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，各部分具體含義以及產(chǎn)品中文名稱的整體解釋應(yīng)當(dāng)合理。商標(biāo)名、通用名、屬性名的使用，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求。 商標(biāo)名的使用除符合國家商標(biāo)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合國家化妝品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。以原料名稱或以暗示含有某種原料的用語作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該種原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對(duì)其使用目的進(jìn)行說明；產(chǎn)品配方不含有該原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注不含該原料，原料名稱僅作商標(biāo)名使用。產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的商標(biāo)注冊(cè)證。 在通用名中，使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符；使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或形狀的，配方中可以不含此類原料，命名時(shí)可以在通用名中采用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式，也可在屬性名后加以注明。 屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或者形態(tài)，且與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中感官指標(biāo)相關(guān)內(nèi)容相符。 不同產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名相同時(shí)，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在屬性名后加以注明，包括防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或者特定人群、顏色或色號(hào)等內(nèi)容。 商標(biāo)名、通用名或者屬性名單獨(dú)使用時(shí)符合本條上述要求，組合使用時(shí)可能使消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說明。 進(jìn)口兒童化妝品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱，并說明中文名稱與外文名稱的對(duì)應(yīng)關(guān)系（專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)無外文名稱的除外），若無明確對(duì)應(yīng)關(guān)系，應(yīng)當(dāng)予以科學(xué)、合理說明。 3. 兒童化妝品產(chǎn)品配方及原料使用要求 兒童化妝品配方應(yīng)當(dāng)符合《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求，配方表應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整，填報(bào)形式應(yīng)當(dāng)符合要求，原料名稱應(yīng)當(dāng)按照《已使用化妝品原料目錄》規(guī)范填報(bào)原料的中文名稱和INCI名稱，備注信息完整；原料使用目的的填報(bào)應(yīng)當(dāng)具體、規(guī)范，應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中實(shí)際發(fā)揮的主要作用填寫，與原料理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、配方工藝等相符。 產(chǎn)品配方使用了來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）、著色劑、色淀、與內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑、變性乙醇、類別原料、直接來源于植物等原料的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求標(biāo)注相應(yīng)內(nèi)容。 配方中使用香精或者具體香料成分的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》填寫并提交資料。 使用貼、膜類載體材料的，應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時(shí)提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料，并符合相關(guān)技術(shù)要求。 產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國允許使用的相關(guān)文件，不得使用尚未在原料生產(chǎn)國（地區(qū)）獲準(zhǔn)使用的此類原料。 3.2 兒童化妝品配方設(shè)計(jì)以及原料使用要求 兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡(jiǎn)原則，其中配方極簡(jiǎn)原則為相對(duì)性原則，并非限制原料種類數(shù)量?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮上述原則，并在產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告的“配方設(shè)計(jì)原則”中充分體現(xiàn)產(chǎn)品配方的科學(xué)合理性。 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料，不得使用對(duì)兒童安全性尚不明確的原料；不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品安全評(píng)估資料中說明原因，并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行充分評(píng)價(jià)。 兒童化妝品及其所用的原料應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)要求，不得使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定禁用于兒童化妝品的原料；不宜使用可能有致癌性風(fēng)險(xiǎn)的原料如甲醛釋放體；此外，對(duì)使用人群含“嬰幼兒”的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產(chǎn)品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料。 兒童化妝品不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為主要目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的必要性及針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 兒童化妝品的配方研發(fā)應(yīng)當(dāng)減少配方所用原料的種類，并結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。 兒童化妝品配方應(yīng)當(dāng)盡可能不用或者少用香精或者香料，不建議使用成分復(fù)雜的可能含有26種致敏性組分（詳見附表）的原料作為芳香劑。如使用含有26種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評(píng)估，對(duì)致敏性組分含量在駐留類產(chǎn)品中大于等于0.001%，以及在淋洗類產(chǎn)品中大于等于0.01%時(shí)，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印以告知消費(fèi)者。 兒童化妝品配方應(yīng)當(dāng)盡可能不用或者少用著色劑。使用3種以上著色劑時(shí)（不含3種），應(yīng)當(dāng)說明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性，開展相關(guān)研究確保產(chǎn)品使用安全，必要時(shí)，提交人體試用試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)盡可能少用防腐劑。淋洗類產(chǎn)品的防腐劑用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀凇痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》的限量要求；駐留類產(chǎn)品的防腐劑用量接近《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的限量時(shí)（如90%以上），或者使用3種以上防腐劑（不含3種）時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)以說明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性，必要時(shí)，提交配方優(yōu)化過程的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)盡可能少用表面活性劑，特別是陽離子表面活性劑和透皮促進(jìn)劑等。對(duì)于使用諸如陽離子表面活性劑、透皮吸收劑等原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的科學(xué)性和必要性進(jìn)行分析，提供相關(guān)的安全性方面的資料。 對(duì)使用人群含 “兒童”（3周歲-12周歲）的化妝品，使用限用組分時(shí)，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印相應(yīng)的使用條件和注意事項(xiàng)，例如使用氯化鍶，應(yīng)當(dāng)標(biāo)印“兒童不宜常用”；使用滑石:水合硅酸鎂，應(yīng)當(dāng)標(biāo)印“應(yīng)使粉末遠(yuǎn)離兒童的鼻和口”；使用氫氧化鈣、氫氧化鋰、堿金屬的硫化物類、巰基乙酸及其鹽類、巰基乙酸酯類、堿土金屬的硫化物類、氫氧化鍶、氫氧化鉀（或氫氧化鈉）等原料，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印“防止兒童抓拿”。 申報(bào)類別為“防曬類”的兒童化妝品，除滿足上述第3.1部分、第3.2部分的要求外，還應(yīng)當(dāng)符合防曬類化妝品的要求，必須經(jīng)過SPF值測(cè)定并且結(jié)果應(yīng)當(dāng)大于等于2，產(chǎn)品配方中應(yīng)當(dāng)填報(bào)有明確的防曬劑。 防曬類兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)兼顧安全性以及防曬效果，必要時(shí)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)分析。原則上化學(xué)防曬劑種類不得多于3種（不含3種）且使用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀诔扇擞昧浚趸?、氧化鋅同時(shí)作為防曬劑或其他目的使用時(shí)，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30。使用3種以上化學(xué)防曬劑的、防曬劑配方使用量與成人相似并且SPF值高于30的，應(yīng)當(dāng)充分證實(shí)原料使用量的科學(xué)性和必要性，必要時(shí)，提交配方優(yōu)化過程的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。 防曬類兒童化妝品含有與內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)在配方備注欄中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類、添加量等。推進(jìn)劑應(yīng)當(dāng)符合化妝品原料管理相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，其具體使用（如雜質(zhì)和質(zhì)量控制等）應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》相關(guān)要求。按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)所用原料有最大允許使用濃度等限制要求的，應(yīng)當(dāng)確保該原料在除推進(jìn)劑外的配方中的使用量符合該限值要求。 化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可自行填報(bào)上傳、或者通過原料報(bào)送碼由化妝品原料安全信息報(bào)送平臺(tái)關(guān)聯(lián)獲得原料質(zhì)量安全信息文件，原料質(zhì)量安全信息文件應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)原料基本信息、質(zhì)量控制要求和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等內(nèi)容，質(zhì)量穩(wěn)定可控，并且符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)原料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量規(guī)格等有明確要求的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)技術(shù)要求。 4. 兒童化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求 兒童化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求填寫。 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述應(yīng)當(dāng)完整、合理，所用原料名稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方一致；應(yīng)當(dāng)與原料基本屬性、產(chǎn)品劑型等相符，無明顯錯(cuò)誤或者矛盾；應(yīng)當(dāng)提供主要工藝參數(shù)范圍如溫度等，對(duì)在生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評(píng)估。 兒童化妝品感官指標(biāo)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方相符；配方中含香精或者具體香料成分，應(yīng)當(dāng)描述為有香味或者有原料特征性氣味。 4.3 微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施要求 兒童化妝品的微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠表征該產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性；微生物指標(biāo)中菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g，理化指標(biāo)中有害物質(zhì)的指標(biāo)限值必須符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求；理化指標(biāo)中限用組分、準(zhǔn)用組分的控制指標(biāo)在滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)控制在配方填報(bào)量合理誤差范圍內(nèi)（一般不超過±20%），如超過合理范圍，應(yīng)當(dāng)提供充分的依據(jù)說明產(chǎn)品工藝的穩(wěn)定性和質(zhì)量的可控性。 微生物和理化指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)考慮不同年齡范圍兒童皮膚的生理特點(diǎn)以及使用方式，設(shè)定科學(xué)、合理的指標(biāo)范圍，鼓勵(lì)針對(duì)兒童化妝品制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。原則上，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)設(shè)置pH值范圍（無法測(cè)定pH值的劑型除外），pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5~7.0（含4.5以及7.0）；若考慮特定使用部位的生理特點(diǎn)（如嬰幼兒尿布區(qū)）以及產(chǎn)品屬性（如清潔類），以及考慮原料穩(wěn)定性，pH值范圍大于7.0且小于等于9.0的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)合理解釋，并進(jìn)行充分安全評(píng)估。 質(zhì)量控制措施應(yīng)當(dāng)根據(jù)各項(xiàng)指標(biāo)實(shí)際控制情況制定，并在簡(jiǎn)要說明中進(jìn)一步闡述具體的實(shí)施方案，以確保最終產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。同一項(xiàng)目的質(zhì)量控制措施和簡(jiǎn)要說明應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，并且應(yīng)當(dāng)具有對(duì)應(yīng)關(guān)系。 質(zhì)量控制措施可以采用檢驗(yàn)方式，也可以采用非檢驗(yàn)方式，可接受的質(zhì)量控制措施包括但不限于：產(chǎn)品逐批檢驗(yàn)、全項(xiàng)檢驗(yàn)、原料相關(guān)指標(biāo)控制、生產(chǎn)工藝流程管控等等。采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)正確填寫檢驗(yàn)方法的具體名稱，并注明合理的檢驗(yàn)頻次；采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗(yàn)方法開展質(zhì)量控制的，還應(yīng)當(dāng)說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載具體檢驗(yàn)方法開展過驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果是否符合要求。 兒童化妝品的質(zhì)量控制措施應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)兒童化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，例如針對(duì)兒童化妝品是否有特別的生產(chǎn)廠房和設(shè)備要求，對(duì)雜質(zhì)、微生物風(fēng)險(xiǎn)是否有特別的質(zhì)量控制措施等。兒童化妝品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對(duì)原料、直接接觸化妝品的包裝材料以及貼、膜類載體材料進(jìn)行評(píng)估，以避免帶入禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)，如激素、抗感染類藥物等，必要時(shí)，在質(zhì)量控制措施中設(shè)置相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)有明確的使用方法，確保消費(fèi)者能夠按照使用方法正確使用。對(duì)使用人群有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)明確使用年齡范圍，并且與產(chǎn)品分類編碼中使用人群一致；對(duì)使用部位有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品具體使用部位，并且與產(chǎn)品分類編碼中使用部位一致。 分類編碼功效宣稱為“防曬”的，應(yīng)當(dāng)確保消費(fèi)者能夠按照使用方法正確使用，達(dá)到預(yù)期的防曬效果，例如在使用方法中應(yīng)當(dāng)明確使用量、需要提前使用的時(shí)間、補(bǔ)涂等相關(guān)建議，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理。不建議對(duì)兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用的，應(yīng)當(dāng)充分考慮吸入風(fēng)險(xiǎn)，在使用方法中標(biāo)識(shí)“請(qǐng)勿直接噴于面部”“請(qǐng)先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語。 分類編碼功效宣稱為卸妝、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)的，原則上應(yīng)當(dāng)明確使用場(chǎng)景、使用頻次等，并明確標(biāo)識(shí) “不建議日常使用”“不宜長(zhǎng)期使用”“請(qǐng)及時(shí)清洗”“如有不適，請(qǐng)立即停止使用”等類似警示用語。 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的要求標(biāo)注安全警示用語，應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等。對(duì)于壓力灌裝溶膠等易燃性產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“注意防火防爆”等內(nèi)容，或者以圖示形式警示。對(duì)使用含有26種致敏性組分香精或者香料，按照第3.2部分要求應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽標(biāo)印警示用語的，以“含致敏性組分”為引導(dǎo)語，標(biāo)注具體的致敏性組分名稱等。 兒童化妝品所設(shè)定的貯存條件，應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理。 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)有明確的使用期限。 兒童化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括注冊(cè)產(chǎn)品擬上市銷售包裝以及備案產(chǎn)品銷售包裝的產(chǎn)品中文標(biāo)簽（包括包裝容器、包裝盒、說明書等）的用以辨識(shí)說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合《條例》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求；不得含有禁止標(biāo)注或者宣稱的內(nèi)容，不得標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語或者與食品有關(guān)的圖案。 化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所提交的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿制成銷售包裝標(biāo)簽。銷售包裝標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)包括《化妝品標(biāo)簽管理辦法》必須標(biāo)注的內(nèi)容，不得超出產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿載明的內(nèi)容。 兒童化妝品銷售包裝的性狀、氣味、外觀形態(tài)等應(yīng)當(dāng)避免與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止兒童誤食、誤用。 5.1 兒童化妝品標(biāo)簽標(biāo)注要求 兒童化妝品標(biāo)簽中標(biāo)注的產(chǎn)品中文名稱、企業(yè)信息、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、全成分、凈含量、使用期限、使用方法、安全警示用語、創(chuàng)新用語等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求；使用方法、安全警示用語、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容相符。 標(biāo)簽中全成分標(biāo)注應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方一致。生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑成分，以及為保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分可以不標(biāo)注在全成分中。 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝容易被觀察到的展示面（以下稱主要展示版面）的左上方按照國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告”（2021年第143號(hào)）的規(guī)定標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。安全警示用語應(yīng)當(dāng)在主要展示版面標(biāo)注，并以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語。 其他按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容有特別規(guī)定的，如需要對(duì)產(chǎn)品名稱進(jìn)行解釋說明、對(duì)創(chuàng)新用語進(jìn)行解釋說明等，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在銷售包裝主要展示版面上。 兒童化妝品標(biāo)簽宣稱應(yīng)當(dāng)符合《條例》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)備案資料相關(guān)內(nèi)容一致。涉及功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與所提交的產(chǎn)品分類編碼、申報(bào)類別相符；功效宣稱是指有《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附件1功效宣稱分類目錄中“功效類別”詞語的，或者依據(jù)該分類目錄中“釋義說明和宣稱指引”能明確判定功效類別的宣稱內(nèi)容。 涉及功效宣稱為修護(hù)、舒緩以及宣稱溫和（無刺激）、量化指標(biāo)（功效宣稱保持時(shí)間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）、無淚配方等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，不得標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容。 其他涉及產(chǎn)品功效、安全宣稱的，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的證明資料一致。 防曬類兒童化妝品標(biāo)注防曬效果如SPF值、PA等級(jí)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與功效試驗(yàn)報(bào)告的測(cè)定結(jié)果相符，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時(shí)，如根據(jù)各部分防曬功效試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果能夠選擇同一宣稱數(shù)值的，可作統(tǒng)一標(biāo)注；否則應(yīng)當(dāng)對(duì)各部分防曬效果作分別標(biāo)注。兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，不得有鼓勵(lì)暴曬的宣稱，如有效抵抗XX小時(shí)紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護(hù)能力等。 宣稱防水性能的，應(yīng)當(dāng)與選用的防水性能測(cè)定方法和結(jié)果相符。通常情況下，僅采用“防水”“防汗”等客觀用語的，可視作宣稱一般防水性能；采用“高度防水防汗”等主觀用語的、“適合游泳等戶外活動(dòng)”等具體使用場(chǎng)景用語的，或其他類似用語的，可視作宣稱強(qiáng)抗水性能。 5.4 進(jìn)口兒童化妝品標(biāo)簽要求 進(jìn)口兒童化妝品可以直接使用銷售包裝標(biāo)簽，也可以制成中文標(biāo)簽加貼在原產(chǎn)品銷售包裝上，標(biāo)簽中功效宣稱、使用方法、使用部位、使用人群、安全警示用語（含注意事項(xiàng)）等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與化妝品注冊(cè)人、備案人所在國（地區(qū)）或生產(chǎn)國（地區(qū)）銷售包裝標(biāo)簽（含說明書）中相關(guān)內(nèi)容一致；有標(biāo)注香精致敏性組分的，應(yīng)當(dāng)在安全警示用語中標(biāo)注。防曬類兒童化妝品標(biāo)注的SPF值、PA等級(jí)等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合中國防曬效果標(biāo)識(shí)等相關(guān)法規(guī)要求。 6. 兒童化妝品產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與《化妝品注冊(cè)備案信息表》相關(guān)信息保持一致。由于變更產(chǎn)品名稱等原因，導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品中文名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與《化妝品注冊(cè)備案信息表》不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。 6.1 微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告要求 兒童化妝品的微生物與理化檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求。 6.2 毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告要求 毒理學(xué)試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求。毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法。毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果判定應(yīng)當(dāng)正確。 兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無刺激性，皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無刺激性，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為無致敏性，皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無光毒性。 6.3 人體安全性試驗(yàn)報(bào)告要求 防曬類兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求開展皮膚封閉型人體皮膚斑貼試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為0例出現(xiàn)皮膚不良反應(yīng)。 宣稱防曬的兒童化妝品需要檢測(cè)SPF值。非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測(cè)SPF值。 標(biāo)注PFA值或PA+～PA++++的產(chǎn)品，需要檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)—臨界波長(zhǎng)或PFA值。 防曬類兒童化妝品宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能。產(chǎn)品防水性能測(cè)定結(jié)果顯示洗浴后SPF值減少超過50％的，不得宣稱防水效果。 進(jìn)口兒童化妝品的銷售包裝標(biāo)簽中標(biāo)注SPF值、PFA值、PA、UVA防護(hù)或者宣稱“防水”“防汗”“適合游泳等戶外活動(dòng)”等相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提供SPF、UVA防護(hù)試驗(yàn)報(bào)告或者防水性能試驗(yàn)報(bào)告，不得通過修改銷售包裝標(biāo)簽（含說明書）的標(biāo)注以減免檢測(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目。 7. 兒童化妝品安全評(píng)估報(bào)告要求 兒童化妝品的安全評(píng)估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求，以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)以及產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進(jìn)行安全評(píng)估。產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范、完整，應(yīng)當(dāng)基于所有原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，并獲得正確的評(píng)估結(jié)論。 由于兒童的體重通常低于成人，按日常使用化妝品的習(xí)慣，會(huì)使兒童的系統(tǒng)暴露量高于成人，因此，同一個(gè)原料在兒童化妝品中的實(shí)際安全使用濃度要低于成人化妝品中的安全使用濃度。對(duì)化妝品進(jìn)行暴露評(píng)估時(shí)，優(yōu)先引用國內(nèi)外化妝品研究機(jī)構(gòu)評(píng)估文件或者公開發(fā)表文獻(xiàn)中的兒童化妝品暴露數(shù)據(jù)。 對(duì)使用人群為“嬰幼兒”的，在安全評(píng)估時(shí)，還應(yīng)當(dāng)考慮嬰幼兒生理和行為發(fā)育的特點(diǎn)，例如一些舉止動(dòng)作（吸吮、抓撓等）導(dǎo)致的暴露量增高的可能性，以及嬰幼兒代謝能力與成人的差異，因此，盡可能采用更為嚴(yán)格的評(píng)估數(shù)據(jù)。 7.2 化妝品安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）要求 7.2.1 原料安全評(píng)估可采用的證據(jù) 應(yīng)當(dāng)按照以下順序依次選擇至少一種證據(jù)進(jìn)行安全評(píng)估以確定原料安全性。 7.2.1.1《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑和準(zhǔn)用著色劑列表中的原料，必須符合其使用要求。 7.2.1.2 國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)估結(jié)論的原料，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)要求的情況下，可采用其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，評(píng)估時(shí)應(yīng)當(dāng)列出相關(guān)機(jī)構(gòu)的名稱、評(píng)估濃度、評(píng)估結(jié)論等信息；如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)的限量值或評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。 7.2.1.3 采用化妝品注冊(cè)人、備案人已上市（至少3年）產(chǎn)品中歷史使用濃度進(jìn)行評(píng)估的，應(yīng)當(dāng)注明已上市產(chǎn)品中的歷史使用濃度，并提供（1）國產(chǎn)特殊化妝品和進(jìn)口化妝品：注冊(cè)或備案配方（須與注冊(cè)或備案提交配方一致）；產(chǎn)品注冊(cè)證書或備案憑證；產(chǎn)品上市證明文件；（2）國產(chǎn)普通化妝品：帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)投料記錄、工藝單、配料單；備案憑證；產(chǎn)品上市證明文件；（3）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況說明等證明文件，并評(píng)估是否在已批準(zhǔn)產(chǎn)品濃度范圍內(nèi)。 7.2.1.4 結(jié)合產(chǎn)品類型正確使用《化妝品已使用原料目錄》中原料最高歷史使用量。 只有駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量信息的原料，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類產(chǎn)品信息使用。但只有淋洗類產(chǎn)品最高歷史使用量信息的原料，駐留類產(chǎn)品不可參照淋洗類產(chǎn)品信息使用。 如為類別原料中的某一具體原料，不能使用類別原料的最高歷史使用量，應(yīng)當(dāng)使用具體原料的最高歷史使用量。 7.2.1.5 對(duì)于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當(dāng)按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序進(jìn)行完整的安全評(píng)估，確保原料的使用安全。 兒童化妝品進(jìn)行評(píng)估時(shí)應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)的安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡(jiǎn)的原則，并對(duì)配方使用原料的科學(xué)性和必要性進(jìn)行說明，具體要求詳見第3.2部分和第3.3部分。 香精為類別原料，不能使用《已使用化妝品原料目錄》中“香精”最高歷史使用量，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。 產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對(duì)每種香料組分進(jìn)行安全評(píng)估。 對(duì)含有26種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評(píng)估。 7.2.4 風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估 應(yīng)當(dāng)基于原料的來源、理化特性、制備工藝和產(chǎn)品生產(chǎn)過程產(chǎn)生或帶入風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的情況分析，結(jié)合現(xiàn)有毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查等資料，識(shí)別化妝品中可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定、國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，或者按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行安全評(píng)估。 7.2.5 含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品的評(píng)估 應(yīng)當(dāng)將推進(jìn)劑與其他原料分開評(píng)估，其他原料的評(píng)估濃度應(yīng)為扣除推進(jìn)劑后配方（以百分之百計(jì)）中各組分的濃度。 7.2.6 使用貼、膜類載體材料產(chǎn)品的評(píng)估 應(yīng)當(dāng)對(duì)貼、膜類載體材料的穩(wěn)定性（是否降解、是否產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是否遷移至內(nèi)容物中等）進(jìn)行充分安全評(píng)估。 7.3 化妝品安全評(píng)估報(bào)告（完整版）要求 化妝品安全評(píng)估報(bào)告（完整版）相較于簡(jiǎn)化版報(bào)告，原料安全評(píng)估可采用的證據(jù)類型要求不同，應(yīng)當(dāng)增加產(chǎn)品穩(wěn)定性評(píng)估，其他評(píng)估內(nèi)容要求相同。 7.3.1 原料安全評(píng)估可采用的證據(jù)類型 應(yīng)當(dāng)按照以下順序依次選擇至少一種證據(jù)進(jìn)行安全評(píng)估以確定原料安全性。 7.3.1.1《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑和準(zhǔn)用著色劑列表中的原料，必須符合其使用要求。 7.3.1.2國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)估結(jié)論的原料，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)要求的情況下，可采用其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，評(píng)估時(shí)應(yīng)當(dāng)列出相關(guān)機(jī)構(gòu)的名稱、評(píng)估濃度、評(píng)估結(jié)論等；如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)的限量值或評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。 7.3.1.3對(duì)于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當(dāng)按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序進(jìn)行完整的安全評(píng)估，確保原料的使用安全。 7.3.2 兒童化妝品的穩(wěn)定性評(píng)估 應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品的具體情況評(píng)價(jià)相關(guān)理化指標(biāo)以確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性。確認(rèn)原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用，如相互作用產(chǎn)生潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體的理化穩(wěn)定性及其與產(chǎn)品的相容性進(jìn)行評(píng)估。 7.3.3 其他評(píng)估內(nèi)容要求 完整版報(bào)告中其他評(píng)估內(nèi)容的技術(shù)要求與簡(jiǎn)化版報(bào)告的第7.2.2至第7.2.6部分相同。
