安全評(píng)估報(bào)告難倒了眾多的企業(yè)，備案量甚至出現(xiàn)了斷崖式下跌!
在5月1日至18日，國(guó)家藥監(jiān)局的國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案信息查詢平臺(tái)沒(méi)有出現(xiàn)任何備案信息，直至5月19日第一條普通化妝品備案信息才正式出爐。
1個(gè)月左右的時(shí)間內(nèi)，直至6月21日，普通化妝品備案信息僅有683個(gè)成功完成備案。
而據(jù)大麥星球備案趨勢(shì)分析，2020年11-12月中國(guó)化妝品備案數(shù)量及銷(xiāo)售數(shù)據(jù)洞察，2020年中國(guó)化妝品備案數(shù)量平均每月達(dá)到4萬(wàn)左右。
01 4萬(wàn)備案量驟降至600+，化妝品安全評(píng)估報(bào)告竟成為最大難題?
新規(guī)下化妝品備案的難度大大提升，其中一個(gè)重要的原因是備案資料準(zhǔn)備的工作量變大了。
自2021年5月1日起，《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》化妝品備案人辦理備案時(shí)，需提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
02要求安全評(píng)估人員專業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求
必須要具備專業(yè)條件如：法規(guī)專業(yè)性、化學(xué)化工或毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)知識(shí)等，了解化妝品成品或原料生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量安全控制要求，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
對(duì)于普通安全評(píng)估人員來(lái)說(shuō)如果只是應(yīng)付隨便編寫(xiě)沒(méi)問(wèn)題，但是如果想要制作一份真正符合要求通過(guò)備案的安全評(píng)估報(bào)告就非常有難度了。
沒(méi)有專業(yè)工具的支撐，編寫(xiě)一份完整的產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告非專業(yè)人員大概需要4個(gè)小時(shí)以上，專業(yè)安全評(píng)估人員需要2小時(shí)以上，一天也最多只能做5份合規(guī)的安全評(píng)估報(bào)告。
03化妝品行業(yè)缺乏大量專業(yè)安全評(píng)估人才
由于目前評(píng)估專業(yè)隊(duì)伍、人員數(shù)量和整體素質(zhì)與行業(yè)需求不匹配，且不知道制作安評(píng)的流程步驟、方法標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)等缺乏或?qū)I(yè)性不足。
相關(guān)可采用證據(jù)多，但國(guó)內(nèi)現(xiàn)有原料安全數(shù)據(jù)不足，大部分需參考國(guó)外文獻(xiàn)毒理學(xué)資料。這方面資料解讀需要一定的毒理學(xué)知識(shí)和英語(yǔ)水平，以及非常熟悉化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)。需要評(píng)估人員定期接受相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，短期內(nèi)培養(yǎng)一個(gè)安全評(píng)估人員相當(dāng)困難。
某備案A
這時(shí)候，眾多備案員可愁壞了。專業(yè)工程師根本沒(méi)時(shí)間接著活，也沒(méi)有設(shè)立安全評(píng)估人員崗位，最后這項(xiàng)艱巨的任務(wù)就落到了備案員身上。
“沒(méi)有具備任何的專業(yè)知識(shí)，安全評(píng)價(jià)報(bào)告照搬照抄，未知風(fēng)險(xiǎn)急速上升。”
“做安評(píng)必須要花錢(qián)!找第三方機(jī)構(gòu)做安評(píng)，價(jià)格高昂，還是頻頻出現(xiàn)問(wèn)題?”
“自己寫(xiě)安評(píng)，很多原料查不到相關(guān)資料?哪些原料已經(jīng)通過(guò)了安全測(cè)試，在配方中的原料最高歷史含量是多少?”
某備案B
04為什么企業(yè)都“慫了”，安全評(píng)估報(bào)告難點(diǎn)解析
編制的時(shí)間成本高，工作量劇增
安全評(píng)估人員需根據(jù)品牌化妝品配方和特性制作安全評(píng)估報(bào)告，每個(gè)原料一個(gè)一個(gè)對(duì)標(biāo)《已使用原料目錄》中所屬的序號(hào)和計(jì)算配方中各原料的成分百分比，以復(fù)配或混合原料形式進(jìn)行配方填報(bào)，需通過(guò)計(jì)算換算出其中每個(gè)成分在配方中的實(shí)際含量。
整個(gè)過(guò)程需要消耗大量的時(shí)間和精力，內(nèi)容枯燥、重復(fù)性機(jī)械審查。
無(wú)從下手的國(guó)外文獻(xiàn)不斷地查找、翻譯、處理，英語(yǔ)水平要求高
這時(shí)候不少備案人被迫頂替上任，但對(duì)于國(guó)外的文獻(xiàn)更是一小段都看不懂，制作花時(shí)長(zhǎng)卻又不符合規(guī)定。
而配方中的原料需要符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范的要求，國(guó)際權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)的結(jié)論，例如美國(guó)CIR或者歐盟SCCS等機(jī)構(gòu)。以及根據(jù)原料的毒理學(xué)資料進(jìn)行分析，計(jì)算MOS值(安全邊際值)。
美國(guó)CIR審查可安全使用的化妝品原料
SCCS發(fā)布第十一版化妝品成分測(cè)試和安全評(píng)估指南
國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)大部分是英文版本且文章篇幅多，普遍都是五六十頁(yè)的內(nèi)容，很多會(huì)涉及到專業(yè)英語(yǔ)詞匯，需進(jìn)行翻譯和理解，再進(jìn)行一個(gè)數(shù)據(jù)處理的過(guò)程，需要耗費(fèi)大量的腦力和時(shí)間。而且有時(shí)候存在一份報(bào)告對(duì)應(yīng)一個(gè)原料或者多個(gè)類似的原料，給評(píng)估工作難度系數(shù)更升一級(jí)。
05對(duì)安全評(píng)估報(bào)告重大的挑戰(zhàn)，被逼上絕路的企業(yè)怎么破局?
如今安全評(píng)估報(bào)告的難度很高，每一個(gè)原料都要進(jìn)行安全性評(píng)估。這會(huì)延長(zhǎng)化妝品備案的周期，增加化妝品備案的費(fèi)用，影響未來(lái)產(chǎn)品布局規(guī)劃。
在過(guò)去幾年里，不少國(guó)貨美妝品牌憑借快速上新的策略在市場(chǎng)上迅速搶占份額，而這得益于化妝品備案周期較短。
而在新備案平臺(tái)上線后，如安全評(píng)估報(bào)告不符合要求，有可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品備案不通過(guò)。而委托第三方想做一份符合規(guī)定的安評(píng)報(bào)告，一款產(chǎn)品評(píng)估下來(lái)至少需要2000-3000元(評(píng)估報(bào)告的費(fèi)用因具體產(chǎn)品而異)。
國(guó)貨品牌推出新品的速度可能會(huì)在一段時(shí)間里暫時(shí)放緩，延長(zhǎng)產(chǎn)品上市周期將造成巨大損失，對(duì)于新品牌而言負(fù)擔(dān)更重或?qū)⒈惶蕴?/p>
大麥星球法規(guī)風(fēng)控系統(tǒng)
給企業(yè)的一顆“定心丸”，3分鐘安全評(píng)估報(bào)告自動(dòng)生成!
大麥星球3分鐘就能一鍵導(dǎo)出安全評(píng)估報(bào)告，被報(bào)告卡脖子的企業(yè)可以松口氣了!
你還在為每一個(gè)原料進(jìn)行評(píng)估煩惱?費(fèi)時(shí)費(fèi)力，錯(cuò)漏百出?
大麥星球?yàn)樘岣呋瘖y品安全評(píng)估報(bào)告工作效率和專業(yè)準(zhǔn)確性，開(kāi)發(fā)產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告板塊。
自動(dòng)生成
速度杠杠的，一鍵上傳配方表，3分鐘自動(dòng)生成安評(píng)報(bào)告
獨(dú)創(chuàng)智能算法，自動(dòng)審查原料評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，快速生成安全評(píng)估報(bào)告，告別手工編寫(xiě)，減少95%的工作量!
一鍵識(shí)別
安全警示、是否存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等一鍵識(shí)別，全自動(dòng)生成報(bào)告規(guī)避人為錯(cuò)誤，僅僅需要對(duì)個(gè)別數(shù)據(jù)進(jìn)行修正，出錯(cuò)率減少98%!
一鍵輸入
保存評(píng)估人模板，一次輸入生成記錄，拒絕重復(fù)工作!
可預(yù)設(shè)評(píng)估人模板，系統(tǒng)根據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)對(duì)模板格式處理，全自動(dòng)讀取上傳數(shù)據(jù)、安全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容，生成一份安全評(píng)估報(bào)告最快只需1至3分鐘!
專業(yè)高效
從此無(wú)需消耗大量時(shí)間去翻找原料支撐材料、別人的模板刪刪改改、重復(fù)復(fù)制粘貼材料、整理原料規(guī)格與描述等等。
提升工作效率減少95%工作量，備案通過(guò)率UP!UP!UP!
