根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于在全國范圍實施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》(2018年 第88號)等法規(guī)規(guī)定,現(xiàn)就已取得行政許可的原進(jìn)口非特殊用途化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜通知如下:
一、關(guān)于資料補(bǔ)錄事宜
通過原注冊備案平臺已取得行政許可的原進(jìn)口非特殊用途化妝品,原行政許可在華申報責(zé)任單位或境內(nèi)責(zé)任人可在產(chǎn)品的行政許可有效期屆滿前,按照資料補(bǔ)錄相關(guān)要求,向國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)機(jī)構(gòu)提交紙質(zhì)版資料,經(jīng)行政受理服務(wù)部門資料形式審查后出具接收憑證。
二、關(guān)于后續(xù)備案事宜
進(jìn)口普通化妝品境內(nèi)責(zé)任人可依照新法規(guī)相關(guān)要求,對已取得行政許可的原進(jìn)口非特殊用途化妝品,通過新備案平臺,提交相關(guān)備案資料進(jìn)行重新備案。原行政許可申報資料中產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料等技術(shù)性資料,符合新法規(guī)要求的,可在重新備案時作為備案資料繼續(xù)使用。
重新備案時,產(chǎn)品行政許可有效期尚未屆滿的,應(yīng)當(dāng)在備案時提交原備案憑證和由境內(nèi)責(zé)任人簽章的原進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可注銷申請書(式樣見附件),境內(nèi)責(zé)任人與原在華申報責(zé)任單位為不同的企業(yè)法人時,還應(yīng)當(dāng)同時提交原在華申報責(zé)任單位簽署的知情同意書。產(chǎn)品備案完成后,原行政許可同步注銷。
附件:原進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可注銷申請書(式樣)