2月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，推出優(yōu)化新原料注冊(cè)備案分類技術(shù)要求、推進(jìn)新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)等若干措施，進(jìn)一步鼓勵(lì)化妝品原料創(chuàng)新，構(gòu)建以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向的原料協(xié)同創(chuàng)新體系，深化審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！豆妗纷园l(fā)布之日起施行。
支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定
為貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神，進(jìn)一步深化改革，健全化妝品創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，以鼓勵(lì)化妝品原料創(chuàng)新為重點(diǎn)，以構(gòu)建市場(chǎng)需求為導(dǎo)向的化妝品原料協(xié)同創(chuàng)新體系為目標(biāo)，制定本規(guī)定。
一、優(yōu)化新原料注冊(cè)備案分類技術(shù)要求
完善化妝品新原料注冊(cè)備案分類管理和技術(shù)評(píng)價(jià)體系。根據(jù)原料特性、功能、預(yù)期用途和創(chuàng)新特點(diǎn)，優(yōu)化技術(shù)要求，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)新原料判定及分類研究的技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)國(guó)內(nèi)外首次使用的新原料，結(jié)合實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)程度優(yōu)化新原料安全評(píng)價(jià)相關(guān)要求，在企業(yè)科學(xué)開展安全評(píng)估的基礎(chǔ)上，減免部分毒理學(xué)和長(zhǎng)期人體試用安全試驗(yàn)相關(guān)要求;對(duì)已有充分安全使用歷史的新原料，明確安全使用、安全食用歷史研究和判定標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)已有數(shù)據(jù)利用，簡(jiǎn)化安全性評(píng)價(jià)相關(guān)要求;對(duì)已使用原料改進(jìn)創(chuàng)新的新原料，充分考慮安全使用歷史，制定相應(yīng)技術(shù)要求。明確已上市新原料變更路徑，制定變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則。
二、推進(jìn)新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)
加強(qiáng)新原料和化妝品相關(guān)研究關(guān)聯(lián)，提高新原料和化妝品審評(píng)審批效率，加速推進(jìn)使用新原料的產(chǎn)品上市。對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的化妝品新原料，鼓勵(lì)同時(shí)提出使用該新原料特殊化妝品的注冊(cè)申請(qǐng);備案的化妝品新原料用于特殊化妝品的，可以在進(jìn)行新原料備案的同時(shí)提出特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)。優(yōu)化升級(jí)化妝品智慧審評(píng)系統(tǒng)，為新原料注冊(cè)備案以及使用新原料的特殊化妝品注冊(cè)申報(bào)提供更多便利服務(wù)。
三、加強(qiáng)新原料創(chuàng)新服務(wù)和應(yīng)用轉(zhuǎn)化
支持新原料創(chuàng)新和應(yīng)用，對(duì)符合一定條件的擬在我國(guó)率先上市使用、運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研發(fā)等新原料，實(shí)施提前介入、全程指導(dǎo)，提升新原料研發(fā)質(zhì)量和應(yīng)用的速度;對(duì)符合上述條件的申請(qǐng)注冊(cè)新原料，以及使用上述新原料的特殊化妝品，設(shè)置專門審評(píng)通道，優(yōu)先審評(píng)，加速新原料和產(chǎn)品上市。
四、加強(qiáng)對(duì)新原料技術(shù)指導(dǎo)和溝通交流
加快制定新原料命名等系列研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，及時(shí)發(fā)布共性問(wèn)題技術(shù)問(wèn)答，加強(qiáng)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用研究和技術(shù)指導(dǎo)。進(jìn)一步優(yōu)化完善化妝品新原料溝通交流工作機(jī)制，加強(qiáng)注冊(cè)備案前和審評(píng)核查中的溝通交流，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開展注冊(cè)備案工作。加強(qiáng)國(guó)家化妝品審評(píng)部門與省級(jí)藥監(jiān)部門的技術(shù)交流和聯(lián)動(dòng)配合，選擇具備一定條件和能力的省級(jí)藥監(jiān)部門，充分發(fā)揮其在前置咨詢、溝通交流、跟蹤指導(dǎo)等方面的積極作用。
五、完善新原料安全監(jiān)測(cè)期管理
完善新原料安全監(jiān)測(cè)期管理工作機(jī)制，加強(qiáng)備案、審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和信息化等工作的部門協(xié)作和跨區(qū)域協(xié)同。強(qiáng)化使用新原料化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，擴(kuò)大完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。研究建立已使用原料目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
六、加強(qiáng)化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)研究工作的技術(shù)指導(dǎo)
根據(jù)我國(guó)化妝品定義、分類等技術(shù)要求以及化妝品配方、生產(chǎn)需要，制定化妝品原料使用目的技術(shù)指南。在逐步建立生物技術(shù)、植物資源等不同類別化妝品原料的技術(shù)要求基礎(chǔ)上，研究化妝品原料通用技術(shù)要求，促進(jìn)化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)提升。
七、推動(dòng)化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作
充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的作用，優(yōu)先組織制定行業(yè)使用量較大、安全風(fēng)險(xiǎn)較高、我國(guó)傳統(tǒng)和優(yōu)勢(shì)特色原料的標(biāo)準(zhǔn)。追蹤國(guó)內(nèi)外化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)管理動(dòng)態(tài)，參考化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)情況，借鑒國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)最新安全評(píng)估結(jié)論等，開展標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。持續(xù)推動(dòng)化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
八、強(qiáng)化原料相關(guān)基礎(chǔ)研究
鼓勵(lì)加強(qiáng)化妝品原料生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全評(píng)估、功效評(píng)價(jià)等研究，提升化妝品原料質(zhì)量。深化動(dòng)物試驗(yàn)替代方法技術(shù)研究，加快在新原料安全評(píng)估中的應(yīng)用。依托國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管科學(xué)基地平臺(tái)和重點(diǎn)項(xiàng)目，推動(dòng)新技術(shù)、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)在化妝品原料創(chuàng)新研發(fā)和監(jiān)管中的應(yīng)用。
九、加強(qiáng)化妝品原料信息化建設(shè)
建設(shè)化妝品新原料及其注冊(cè)人備案人信息檔案，強(qiáng)化新原料與化妝品數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)融通、信息共享，為新原料以及使用新原料化妝品的監(jiān)督管理提供數(shù)據(jù)支撐。加強(qiáng)數(shù)據(jù)在原料管理過(guò)程中的應(yīng)用場(chǎng)景研究和分析利用，為行業(yè)提供信息指導(dǎo)和服務(wù)。
