美西當?shù)貢r間4月5日， FDA通過官網(wǎng)發(fā)表聲明，強調(diào)FDA從未給任何醫(yī)療器械企業(yè)和機構(gòu)簽發(fā)過所謂的“Registration Certificates”，即市場所謂的“FDA注冊證書”!
圖源：FDA官網(wǎng)
官網(wǎng)鏈接：
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
聲明的重點有三個：
1. FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.
FDA不會向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊證書
2. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.
不會對已經(jīng)注冊或者列名的產(chǎn)品或企業(yè)出具確認證書。
3. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.
企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準了該企業(yè)及其產(chǎn)品。
這則公告一經(jīng)發(fā)出，對一些被認證機構(gòu)忽悠斥巨資辦證的外貿(mào)出口行業(yè)來說，無非是晴天霹靂。
1 FDA常見問題匯總：
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。
作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。
它也是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。
1. FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的?
首先，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回執(zhí)函，有FDA行政長官的簽字，但不存在FDA證書一說。
我們通常看到的這個證書是中介代理機構(gòu)(注冊代理)簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設施注冊和產(chǎn)品類型注冊”(Establishment Registration and Device Listing)，完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。
所以市場上一些經(jīng)銷企業(yè)在咨詢廠家的時候，拿到的“FDA證書”可能是假冒的。
2. FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
其次，F(xiàn)DA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務機構(gòu)。如果有人說他們是FDA的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的'指定實驗室'。
FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，絕對不能'既當裁判又當運動員'。
FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾指定或推薦特定的一家或幾家。
3. FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
第三，企業(yè)在進行FDA注冊時，必須指派一名美國公民，公司或者社團作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
2 FDA注冊查詢方式
FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。
因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
其次，F(xiàn)DA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
