《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施后，一系列配套文件也將隨之而來。
1月22日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了一份《關(guān)于征集化妝品禁用原料目錄等意見的通知》。
通知表示，為進一步加強化妝品原料安全監(jiān)管，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，該院發(fā)布《化妝品禁用原料目錄(征求意見稿)》和《化妝品禁用植(動)物原料目錄(征求意見稿)》，面向社會公開征集意見。
按照《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。未來終版《禁用目錄》將作為單獨的技術(shù)法規(guī)文件或者強制性國家標準進行發(fā)布。
品觀APP發(fā)現(xiàn)，上述兩份意見稿主要對當前化妝品禁用原料進行了修訂和補充。目前，化妝品禁用原料目錄(征求意見稿)中共有1309種原料，化妝品禁用植(動)物原料目錄(征求意見稿)中共有112種原料。
新增17種/修訂13種，化妝品禁用原料目錄“變天”
整體來看，兩份意見稿主要內(nèi)容聚焦在以下4個板塊。
1.新增17種化妝品禁用原料
一是參考國際法規(guī)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015版)限用、準用組分列表和《已使用化妝品原料名稱目錄》中部分已收錄原料的評估結(jié)果，將可能存在安全風險的原料納入《禁用目錄》。
例如，3-亞芐基樟腦、新鈴蘭醛、萬壽菊花(TAGETES ERECTA)提取物、萬壽菊花(TAGETES ERECTA)油、2-氯對苯二胺、2-氯對苯二胺硫酸鹽、硼酸、硼酸鹽、四硼酸鹽和其他硼酸鹽類和酯類、過硼酸鈉、甲醛、多聚甲醛、二氯甲烷等。
二是根據(jù)我國安全評估結(jié)論，將在化妝品中使用可能存在安全風險的原料納入《禁用目錄》，如非那西丁等。
三是參考其他國家或地區(qū)的法規(guī)調(diào)整，結(jié)合我國的評估情況，考慮其可能存在安全風險，新增納入《禁用目錄》，例如苔黑醛、氯化苔黑醛、芐氯酚、環(huán)己胺、咪唑等。
2.修訂13種化妝品禁用原料
一是對部分原料名稱進行規(guī)范，如“抗生素類”修改為“抗感染類藥物”等。
二是補充部分禁用原料的CAS號，如右丙氧芬、地芬諾酯、石棉、氫醌、羥苯異丙酯及其鹽、羥苯異丁酯及其鹽、羥苯苯酯、羥苯芐酯、羥苯戊酯、短桿菌素等。
三是補充部分禁用原料的EC號，如聯(lián)鄰甲苯胺基染料等。
四是對部分原料的CAS號勘誤，如常壓塔處理的殘液(石油)等。
3.修訂27種禁用植(動)物原料
一是規(guī)范原料名稱。將禁用植(動)物組分表2中名稱不規(guī)范的原料名稱進行統(tǒng)一調(diào)整規(guī)范，如將“八角科八角屬植物(八角茴香除外)”調(diào)整為“五味子科八角屬植物(八角除外)”。
二是規(guī)范原料命名格式。調(diào)整植物組分(屬)的拉丁文學名或英文名的格式為“屬(科)拉丁名”，如“羊角拗類”調(diào)整為“夾竹桃科羊角拗屬植物”。調(diào)整植物組分(種)的拉丁文學名或英文名的格式為“拉丁名(部位/描述/英文名)”，如土木香根油、無花果葉凈油、月桂樹籽油。
三是統(tǒng)一原料拉丁文學名或英文名。若植物原料(種)有多個拉丁文學名或英文名，將其學名(正名)放首位，異名后置，異名格式對屬名+種加詞，并用synonym標記，如魔芋、威靈仙、鈴蘭、藤黃等。參考中國植物志，若植物原料(種)的中文名稱對應(yīng)多個拉丁文學名的，各拉丁文學名所述并非同一種植物原料，則將其拆分，如魔芋、威靈仙、大風子、牽牛、商陸;若一個條目包括2種原料，也將其拆分，如芥、白芥。
四是規(guī)范正名和異名。參考中國植物志，將植物原料(種)的中文名稱和拉丁文學名均以學名(正名)表述，原名稱為異名/俗名的原料，保留原名稱并增加其學名(正名)。學名(正名)置于首位，異名/俗名后置，異名格式對屬名+種加詞，并用synonym標記。包括海芋、吐根及其近緣種、木香根油、野百合(農(nóng)吉利)、茅膏菜、莨菪、夾竹桃、北五加皮(香加皮)、牽牛、補骨脂、除蟲菊、一葉萩、(白)海蔥、馬鞭草油、白附子。
4.禁用藥物成分進行分類合并
參考《中國藥典》(2020年版)、《臨床用藥須知》(2015年版)、《馬丁代爾氏大藥典》對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015版)禁用組分表收錄的藥物成分，意見稿也將禁用藥物成分進行分類合并。
將三溴沙侖、抗生素、二氫速甾醇、乙硫異煙胺、呋喃唑酮、酮康唑、甲硝唑、呋喃妥因、磺胺類藥物(磺胺和其氨基的一個或多個氫原子被取代的衍生物)及其鹽類、甲巰咪唑等合并為抗感染類藥物;
將溴苯那敏及其鹽類、氯苯沙明、苯海拉明及其鹽類、多西拉敏及其鹽類、羥嗪、曲吡那敏等合并為抗組胺藥;
將甾族結(jié)構(gòu)的抗雄激素物質(zhì)、腎上腺素、糖皮質(zhì)激素類(皮質(zhì)類固醇)、雌激素類、孕激素類、具有雄激素效應(yīng)的物質(zhì)等合并為激素類。
此外，考慮到下一步《禁用目錄》將作為單獨的技術(shù)法規(guī)文件或者強制性國家標準進行發(fā)布，兩份意見稿對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015版)載明的禁用組分表內(nèi)容和體例，進行了調(diào)整規(guī)范。
一批化妝品或?qū)⒏鼡Q成分
有業(yè)內(nèi)專業(yè)人士表示，兩份意見稿的出臺，主要影響在于過去極少數(shù)化妝品中可能含有禁用物質(zhì)，未來可能面臨注銷情況。
數(shù)位化妝品研發(fā)人員告訴品觀APP，新增的禁用原料整體使用頻率不高，對化妝品的研發(fā)影響不大。“《禁用目錄》的發(fā)布主要是考慮到原料的安全性問題，基于原有目錄細節(jié)作出的調(diào)整，未來原料的使用會更加規(guī)范”。
不過其中部分存在一定安全風險的原料，如硼酸、萬壽菊花提取物等，目前在一些產(chǎn)品中還有添加。
“萬壽菊花提取物、萬壽菊花油早就被歐盟禁用了，此次中國是跟進?！鄙虾鹕锟萍加邢薰究偨?jīng)理楊洋如是表示。
據(jù)了解，2005年，歐盟消費品科學委員會(SCCP)發(fā)布的評估意見SCCP/0869/05提出，萬壽菊提取物/油具有光毒性，由于缺乏未證實的安全使用限值，建議化妝品中不要使用萬壽菊、小萬壽菊、孔雀草提取物/油。而后又在評估意見SCCS/1551/15指出，在停留類化妝品中，小萬壽菊、孔雀草提取物/油的濃度不超過0.01%情況下是安全的。但該結(jié)論不適用于防曬類和專用于暴露在自然或人造紫外線下的化妝品，因此，SCCS認為，萬壽菊提取物/油不應(yīng)用于這類產(chǎn)品中。
硼酸則常在化妝品中作為抑菌防腐劑使用。品觀APP查詢發(fā)現(xiàn)，目前法國珍貴水、彼得羅夫防曬霜等產(chǎn)品中均有添加。此次被納入禁用原料，預(yù)計將影響一大批產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。公開信息顯示，硼酸毒性較強，長期使用會對人體皮膚和身體健康存在風險。2019年，硼酸也被移入歐盟化妝品法規(guī)附錄Ⅱ禁用物質(zhì)清單。
另外，意見稿中還對植物提取物備案做出了具體要求，對此，有專業(yè)人士表示，“此前化妝品原料目錄里，有的名稱不準確，有的不是按照拉丁文名。意見稿確認后，今后植物提取物名稱會非常規(guī)范”。
還有專業(yè)人士提及，對于企業(yè)來說，部分檢測項目需要增加，一些可能含有禁用物質(zhì)的原料需要加測，原料供應(yīng)商今后也會規(guī)避。
上海弗圖醫(yī)學創(chuàng)始人梅鶴祥對此次意見稿的內(nèi)容表示了認可，“一方面是與時俱進，和國外禁用原料標準同軌，比如，原來的禁用目錄與國外有一些區(qū)別，部分原料在國外已經(jīng)禁用了，在中國還在繼續(xù)使用。另一方面，近年來，在國家部門的飛檢中，發(fā)現(xiàn)了一些存在安全風險的原料，平時已經(jīng)以文件的形式進行監(jiān)管和制約，此次都總結(jié)歸納起來放入了禁用目錄中”。
