說起飛行檢查，化妝品企業(yè)無不如臨大敵。作為目前最具震懾力的監(jiān)管手段，越來越嚴(yán)苛的飛檢已經(jīng)不僅限于產(chǎn)品的抽查，而是深化到企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)室管理、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、物料和產(chǎn)品管理、機(jī)構(gòu)和內(nèi)部人員等方方面面。面對突如其來的飛檢，化妝品企業(yè)在哪些方面最容易出問題呢？中國化妝品網(wǎng)zghzp.com（以下簡稱中妝網(wǎng)）特意梳理了上半年以來各地食藥監(jiān)局飛行檢查的情況，希望可以給大家借鑒一二。
據(jù)中妝網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2018年1月至今，國家和各地的食藥監(jiān)局對14個(gè)省、直轄市的264家化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，被曝光的不合格企業(yè)多達(dá)239家，合格率僅9%。其中，廣東省不合格企業(yè)數(shù)居首，占比逾四成，其次是浙江、湖南、江蘇、山東等地。上半年化妝品飛檢不合格問題逾千項(xiàng)，物料和產(chǎn)品管理以及質(zhì)量管理方面的問題暴露的最多，已達(dá)不合格項(xiàng)總額的55%，其次是廠房設(shè)施等生產(chǎn)條件及生產(chǎn)過程管理方面的問題，占據(jù)了不合格總額的24%，企業(yè)在機(jī)構(gòu)和人員管理上不合格項(xiàng)占比8%，細(xì)節(jié)問題同樣不可忽視。
物料和產(chǎn)品管理問題居飛檢問題項(xiàng)榜首
值得注意的是，居于上半年居于化妝品企業(yè)飛檢問題榜首的是物料和產(chǎn)品的管理，在不合格項(xiàng)中占據(jù)了35%。其中，物料出入庫的臺(tái)賬以及產(chǎn)品的資質(zhì)報(bào)告的缺漏現(xiàn)象較多，在這些索證索票和臺(tái)賬方面的問題上栽跟頭的企業(yè)非常之多，其中不乏愛茉莉和屈臣氏這樣的大牌門店。
物料的倉儲(chǔ)也是個(gè)容易出問題的地方，原料倉庫原料管理不便于追溯，原料無貨位卡和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志，物料無取樣標(biāo)簽，原料倉的部分原料未提供檢驗(yàn)報(bào)告，原料儲(chǔ)存衛(wèi)生條件不符合要求，物料未離地離墻存放，不合格物料未及時(shí)處理，危險(xiǎn)品放置不合理，甚至將危險(xiǎn)化學(xué)品專區(qū)設(shè)在原料……諸如此類的問題層出不窮，想順利通過飛行檢查，企業(yè)自身還得先做好自查，完善的原料管理制度和供應(yīng)商的管理得注重。
質(zhì)量管理每一步都不能出錯(cuò)
從統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)可以看出，質(zhì)量管理則是飛檢容易出問題的第二個(gè)方面，占不合格項(xiàng)總額的20%。抽查的產(chǎn)品未能提供產(chǎn)品備案憑證和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范，124批問題產(chǎn)品僅找到34批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄中設(shè)備編號(hào)與實(shí)際設(shè)備編號(hào)不一致……在上半年的飛檢中，出現(xiàn)在質(zhì)量管理上的問題五花八門。
飛行檢查被查的問題涵蓋了產(chǎn)品各種的“原始記錄”，如檢查留樣產(chǎn)品的稱量、投料、灌裝、檢驗(yàn)、出廠等各種記錄，甚至包括原料采購記錄、原料檢驗(yàn)記錄等需要生產(chǎn)企業(yè)建立追溯的內(nèi)容，所以涉及到產(chǎn)品的整個(gè)環(huán)節(jié)都要有完善的記錄，嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系自然不能缺。
正所謂質(zhì)量管理無小事，無論是大到質(zhì)量管理體系的建立，還是細(xì)到到備案、記錄、檢驗(yàn)、留樣、追溯……每一個(gè)環(huán)節(jié)，化妝品企業(yè)都千萬不能忽視，不僅要建立一套行之有效、完善的質(zhì)量管理體系，原料、包材、中間產(chǎn)品、成品的每一個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，一步也不能出差錯(cuò)。
生產(chǎn)管理過程控制“三問”
化妝品企業(yè)上半年飛檢中在生產(chǎn)管理方面出現(xiàn)的不合格項(xiàng)占了總額的13%，生產(chǎn)管理要做好，記錄、清潔和消毒、過程控制缺一不可。生產(chǎn)清潔消毒是否到位？生產(chǎn)工藝是否嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行？生產(chǎn)記錄是否規(guī)范？面對飛檢，這三個(gè)問題化妝品企業(yè)可得先自問自查。上半年飛檢中，批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄曝出的問題達(dá)近四成，完全不利于企業(yè)實(shí)現(xiàn)全程可追溯。
除此之外，生產(chǎn)清潔消毒和生產(chǎn)過程中也暴露不少生產(chǎn)過程監(jiān)管的缺陷，體現(xiàn)在生產(chǎn)管理不規(guī)范上面，生產(chǎn)工序未在規(guī)定的功能區(qū)域進(jìn)行，稱量操作在原料間及乳化間進(jìn)行，擅自在工具間內(nèi)灌裝德方祛痘保濕系列產(chǎn)品試用裝等等問題頻現(xiàn)；體現(xiàn)在生產(chǎn)清潔消毒方面，生產(chǎn)車間衛(wèi)生狀況較差，未按照清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)要求進(jìn)行管理，未進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控……甚至出現(xiàn)一般生產(chǎn)區(qū)人員直接進(jìn)入30萬級(jí)潔凈車間的現(xiàn)象。
生產(chǎn)管理過程非常重要，企業(yè)對每一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)的監(jiān)控力度，都將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品的有效追溯性。如果化妝品企業(yè)在產(chǎn)品配方稱量、配制、灌裝、包裝等崗位操作記錄及工藝規(guī)程中關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄都得規(guī)范記錄，那么即便飛檢來了也無需心慌。
人員管理問題勿忽視
從上半年化妝品企業(yè)飛檢的情況不難看出，體現(xiàn)在機(jī)構(gòu)和人員管理上的問題主要集中在人員職責(zé)要求、人員衛(wèi)生以及培訓(xùn)等方面，其中前兩者占比70%以上，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人履職能力不足，人員健康證過期，人員培訓(xùn)馬虎行事，這些細(xì)節(jié)上的問題卻暴露了企業(yè)經(jīng)營的態(tài)度，也直接影響了企業(yè)對生產(chǎn)過程和質(zhì)量監(jiān)控的把控力。化妝品企業(yè)要從容應(yīng)對飛檢查，這些細(xì)節(jié)問題可千萬不能輕視。
