國家藥監(jiān)局官網(wǎng)今日發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文，文中明確表示不存在所謂的“械字號面膜”，“械字號面膜”其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇，“妝字號面膜”不能宣稱“醫(yī)學(xué)護膚品”。
國家藥監(jiān)局指出：
一、不存在所謂的“械字號面膜”
所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，可以分為三大類：外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創(chuàng)面敷料(分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料)、包扎固定敷料。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械;若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊;第三類醫(yī)療器械和進口第二類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊。
按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。
二、“妝字號面膜”不能宣稱“醫(yī)學(xué)護膚品”
所謂“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品，指涂或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜，還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等，近幾年受到了消費者的青睞，已成為一個重要的化妝品品類。
根據(jù)產(chǎn)品上市前監(jiān)管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類：第一類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產(chǎn)品;第二類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產(chǎn)品。
根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，化妝品不得宣稱具有醫(yī)療作用，其標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內(nèi)容。一些面膜類化妝品，將產(chǎn)品宣稱為“醫(yī)學(xué)護膚品”“藥妝”產(chǎn)品等，屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，均是違法宣稱行為。
好像從前年開始，化妝品業(yè)興起了一陣“醫(yī)美面膜熱”，所謂的“械字號”面膜在很多種草號、小紅書上都受到追捧，而這種把醫(yī)用冷敷貼當作醫(yī)用面膜宣傳的，其實是品牌在打擦邊球。
品牌玩營銷、玩概念向來是最拿手的事，而當妝字號面膜沒有什么噱頭好玩了之后，醫(yī)用冷敷貼成了新目標。同時，隨著醫(yī)美整容的流行，主打號稱術(shù)后修復(fù)、醫(yī)美輔助品的械字號面膜，認知度和需求量成倍增長，更有甚者認為這是一個新風(fēng)口。
這兩年械字號面膜的熱銷也從側(cè)面說明了消費者對護膚品安全性、功能性的追求日益增長，但是很多械字號面膜功效的宣傳卻缺乏充分的科學(xué)依據(jù)。
此次，國家藥監(jiān)局發(fā)文重申化妝品宣稱“藥妝”、“醫(yī)學(xué)護膚品”等屬于違法，廠家應(yīng)引起重視。
