非特殊用途化妝品備案管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)非特殊用途化妝品的備案管理，根據(jù)化妝品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口的非特殊用途化妝品備案管理工作。
第三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作，組織具備相應(yīng)能力要求的部分省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理相關(guān)工作，指導(dǎo)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作，組織開展非特殊用途化妝品備案后監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門承擔(dān)本行政區(qū)域的非特殊用途化妝品經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第四條 負(fù)責(zé)非特殊用途化妝品備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開備案產(chǎn)品相關(guān)信息，供社會(huì)公眾查詢。
第五條 化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展非特殊用途化妝品備案、生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營等工作，推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè)。
鼓勵(lì)社會(huì)組織和個(gè)人對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，促進(jìn)社會(huì)共治。
第二章 產(chǎn)品備案
第六條 非特殊用途化妝品上市或進(jìn)口前，備案人應(yīng)當(dāng)向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行產(chǎn)品備案。
第七條 備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)或指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理非特殊用途化妝品備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回等工作，履行相關(guān)義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)建立對(duì)境外備案人的審核制度，重點(diǎn)審核境外備案人授權(quán)其備案或生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合我國法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定要求，審核不合格的，禁止進(jìn)口或生產(chǎn)。
第八條 在首次辦理備案前，境內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺(tái)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶名稱注冊(cè)：
（一）備案系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)書；
（二）備案人或境內(nèi)責(zé)任人加蓋公章并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)報(bào)送資料真實(shí)的承諾書；
（三）境內(nèi)責(zé)任人還需要同時(shí)提交境外備案人簽署的授權(quán)書及其公證件。授權(quán)書為外文的，應(yīng)準(zhǔn)確譯成標(biāo)準(zhǔn)中文。授權(quán)內(nèi)容、授權(quán)期限等應(yīng)當(dāng)明確具體，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。
用戶注冊(cè)完成后，憑備案系統(tǒng)提供的用戶名稱和初始密碼登錄備案系統(tǒng)開展相關(guān)備案工作。
第九條 國產(chǎn)非特殊用途化妝品由備案人或境內(nèi)責(zé)任人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送產(chǎn)品備案信息。產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的，受托方化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品備案完成后登錄網(wǎng)上備案平臺(tái)，對(duì)產(chǎn)品備案信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)確認(rèn)。
進(jìn)口非特殊用途化妝品由境內(nèi)責(zé)任人或境內(nèi)備案人向承擔(dān)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送備案信息。
僅供出口的化妝品，由該產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽等信息。
第十條 申請(qǐng)非特殊用途化妝品備案，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺(tái)提交下列資料：
（一）備案人名稱、地址、聯(lián)系方式，境外備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交備案人及境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式，委托生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交委托生產(chǎn)協(xié)議；
（三）產(chǎn)品名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱；
（四）產(chǎn)品配方；
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（含產(chǎn)品技術(shù)要求）；
（六）產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽和說明書圖片（含產(chǎn)品包裝平面圖、立體圖，進(jìn)口產(chǎn)品同時(shí)提交原包裝）；
（七）符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（八）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料（宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)包含配方設(shè)計(jì)原則及配方整體分析報(bào)告）。
進(jìn)口產(chǎn)品還需要提交由所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)證明材料，以及產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件。專為我國市場(chǎng)生產(chǎn)，無法提交在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交針對(duì)我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料。
非特殊用途化妝品備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品備案資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性等負(fù)責(zé)。
第十一條 備案產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)已取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。有下列情形之一的除外：
（一）產(chǎn)品宣稱為兒童或嬰兒使用的；
（二）產(chǎn)品使用了已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的新原料，但該原料尚未納入已使用的化妝品原料目錄的；
（三）根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的；
（四）備案人、境內(nèi)責(zé)任人、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)近三年內(nèi)因化妝品的質(zhì)量安全問題被立案查處的。
第十二條 套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，分別按下列方式進(jìn)行備案：
（一）套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立銷售包裝，每個(gè)產(chǎn)品分別報(bào)備；
（二）不可拆分的組合包裝，以一個(gè)產(chǎn)品名稱報(bào)備的，分別報(bào)送產(chǎn)品配方；
（三）兩個(gè)或兩個(gè)以上配合使用的產(chǎn)品，按一個(gè)產(chǎn)品報(bào)備，分別報(bào)送產(chǎn)品配方。
以一個(gè)產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案的產(chǎn)品，不得拆分銷售。
第十三條 非特殊用途化妝品全部備案資料經(jīng)網(wǎng)上備案平臺(tái)提交成功后，該產(chǎn)品即可上市銷售或者進(jìn)口。
第十四條 產(chǎn)品備案完成后，由備案系統(tǒng)自動(dòng)生成電子版?zhèn)浒感畔{證，并按照下列規(guī)則進(jìn)行編號(hào)：
（一）國產(chǎn)產(chǎn)品：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+G妝網(wǎng)備字＋4位年份數(shù)＋6位本行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品序數(shù)；
（二）進(jìn)口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在地省份簡(jiǎn)稱）＋4位年份數(shù)字＋6位全國備案產(chǎn)品序數(shù)；
（三）僅供出口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備出字（生產(chǎn)企業(yè)所在地省份簡(jiǎn)稱）＋4位年份數(shù)字＋6位全國僅供出口產(chǎn)品序數(shù)。
第十五條 承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到產(chǎn)品備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織完成產(chǎn)品備案資料的整理工作，并向社會(huì)公開產(chǎn)品相關(guān)備案信息。
非特殊用途化妝品備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)整理與電子版一致的全部紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料備查。國產(chǎn)產(chǎn)品的紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料由企業(yè)存檔備查；進(jìn)口產(chǎn)品的紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料應(yīng)當(dāng)自網(wǎng)上平臺(tái)備案成功之日起5個(gè)工作日內(nèi)提交至承擔(dān)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的藥品監(jiān)督管理部門備查。
第三章 備案管理
第十六條 已完成備案的產(chǎn)品，原備案有關(guān)信息和事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在擬變更的產(chǎn)品上市或進(jìn)口前，通過網(wǎng)上備案平臺(tái)重新提交擬變更事項(xiàng)相應(yīng)的備案資料。
產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)工藝等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品備案。
變更事項(xiàng)涉及對(duì)外公開的產(chǎn)品備案信息內(nèi)容的，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到變更后的備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織完成產(chǎn)品備案資料的整理工作，并向社會(huì)公開產(chǎn)品變更后的相關(guān)備案信息。
第十七條 已備案的產(chǎn)品不得變更備案人，備案人名稱或地址等自身信息發(fā)生變更的除外。
已備案的進(jìn)口產(chǎn)品擬變更境內(nèi)責(zé)任人的，變更前后的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)就前期已經(jīng)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品責(zé)任歸屬問題協(xié)商一致后，由擬變更后的境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案平臺(tái)提出變更，同時(shí)提交原境內(nèi)責(zé)任人簽署的知情同意書。變更經(jīng)原境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案平臺(tái)進(jìn)行確認(rèn)后完成。
第十八條 備案人主體資格被注銷或吊銷的，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺(tái)主動(dòng)注銷已備案的全部產(chǎn)品信息，并注銷其用戶名稱相關(guān)信息。
已備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或進(jìn)口的，備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息。
委托生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品，委托關(guān)系發(fā)生改變，原受托方生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過網(wǎng)上備案平臺(tái)解除產(chǎn)品備案信息關(guān)聯(lián)確認(rèn)。
第十九條 已備案進(jìn)口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證“進(jìn)口省份”欄目載明該產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人所在地的省份名稱，產(chǎn)品可在該省份行政區(qū)域內(nèi)的口岸辦理進(jìn)口。
進(jìn)口產(chǎn)品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在地省份行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺(tái)補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸和收貨人等相關(guān)信息。填報(bào)完成后，收貨人所在地的省份名稱將在產(chǎn)品備案電子信息憑證“進(jìn)口省份”欄目中增加載明。
收貨人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)該收貨人進(jìn)口的產(chǎn)品實(shí)施備案后監(jiān)督管理措施。
第二十條 備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品備案后每屆滿一年時(shí)，通過網(wǎng)上備案平臺(tái)對(duì)產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)不再生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)予以注銷。
第四章 監(jiān)督檢查
第二十一條 承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品完成備案后，組織技術(shù)審評(píng)力量，對(duì)已備案產(chǎn)品的備案資料進(jìn)行技術(shù)審核。
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，結(jié)合日常監(jiān)督檢查中對(duì)產(chǎn)品備案資料和生產(chǎn)進(jìn)口情況的真實(shí)性進(jìn)行抽樣核查，并對(duì)備案資料技術(shù)審核中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品依法予以處置，對(duì)違法違規(guī)行為依法予以查處。
經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意，必要時(shí)可以對(duì)進(jìn)口化妝品備案資料的真實(shí)性以及境外生產(chǎn)企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等要求，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第二十二條 備案資料技術(shù)審核發(fā)現(xiàn)備案材料存在不符合要求情形，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人或境內(nèi)責(zé)任人限期予以改正。
存在以下情形的，應(yīng)同時(shí)暫停銷售該產(chǎn)品：
（一）檢驗(yàn)項(xiàng)目不完整，備案資料中缺少必要檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告的；
（二）未按要求提供原料質(zhì)量規(guī)格的；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果無法判定產(chǎn)品安全性的；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（含產(chǎn)品技術(shù)要求）不符合化妝品安全性要求的；
（五）其他無法判定產(chǎn)品安全性的情形。
第二十三條 備案資料技術(shù)審核或現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當(dāng)依法查處。
第二十四條 根據(jù)企業(yè)填報(bào)的備案人、境內(nèi)責(zé)任人、其他相關(guān)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品收貨人等相關(guān)信息，無法與其取得聯(lián)系的，備案人或境內(nèi)責(zé)任人的網(wǎng)上備案系統(tǒng)用戶將被列為異常狀態(tài)限制使用，備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)及時(shí)與負(fù)責(zé)非特殊用途化妝品備案管理的藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系，接受處理并限期改正后可以恢復(fù)正常。
第二十五條 有下列情形之一的，由承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門注銷已備案產(chǎn)品信息：
（一）應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案產(chǎn)品信息而逾期未注銷的；
（二）應(yīng)當(dāng)主動(dòng)變更原備案產(chǎn)品信息而逾期未變更的；
（三）產(chǎn)品已被監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)或停止進(jìn)口銷售的；
（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷備案的其他情形。
第二十六條 非特殊用途化妝品備案管理推行量化分級(jí)管理制度，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)備案人或境內(nèi)責(zé)任人的質(zhì)量管理體系、備案產(chǎn)品情況、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況對(duì)其實(shí)行動(dòng)態(tài)量化評(píng)分。
藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)備案人或境內(nèi)責(zé)任人的量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果確定抽查頻次，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)量化評(píng)分分值較低的企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。
第五章 附 則
第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，產(chǎn)品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的，按國產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行備案管理；在境外完成的，按進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行備案管理。
第二十八條 按照離島免稅政策進(jìn)口的產(chǎn)品，收貨人為免稅企業(yè)的，免稅企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其進(jìn)口銷售的已備案產(chǎn)品相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任。
離島免稅所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)該離島免稅進(jìn)口的產(chǎn)品實(shí)施備案后監(jiān)督管理。
第二十九條 本辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。
第三十條 本辦法自2019年XX月XX日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的關(guān)于非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)規(guī)定，與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。
附件：非特殊用途化妝品備案資料要求
附件
非特殊用途化妝品備案資料要求
一、非特殊用途化妝品備案資料的一般要求如下：
（一）備案資料應(yīng)當(dāng)按照非特殊用途化妝品備案管理的要求，逐項(xiàng)整理并按順序排列；
（二）電子版?zhèn)浒纲Y料一般應(yīng)當(dāng)使用原件進(jìn)行掃描后上傳至網(wǎng)上備案平臺(tái)，資料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整并保持清晰可辨認(rèn)；
（三）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由備案人或境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章或騎縫章；
（四）備案資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；
（五）使用中國法定計(jì)量單位；
（六）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱或其他必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；
（七）紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料應(yīng)當(dāng)與電子版?zhèn)浒纲Y料完全一致。
二、在首次辦理備案前，境內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺(tái)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶名稱注冊(cè)：
（一）備案系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)書及營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件，申請(qǐng)書應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；
（二）用戶為備案人或境內(nèi)責(zé)任人的，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)備案資料真實(shí)的承諾書；
（三）境內(nèi)責(zé)任人需要同時(shí)提交境外備案人簽署的授權(quán)書及其公證件。授權(quán)書為外文的，應(yīng)準(zhǔn)確譯成標(biāo)準(zhǔn)中文。授權(quán)內(nèi)容、授權(quán)期限等應(yīng)當(dāng)明確具體，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。
三、產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。
實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
四、多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，還應(yīng)提交以下資料：
（一）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書；
（二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
（三）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；
（四）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的微生物和理化項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
五、產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名相關(guān)規(guī)定要求，產(chǎn)品名稱中含有消費(fèi)者不易理解的創(chuàng)新性詞語，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)明該創(chuàng)新性詞語的含義。
進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱，并對(duì)中文名稱進(jìn)行解釋。
六、產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）產(chǎn)品配方應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含產(chǎn)品名稱、原料序號(hào)、原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）、百分含量、使用目的等內(nèi)容。原料的使用目的應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注，例如：潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫(yī)療術(shù)語；
（二）產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料的名稱，實(shí)際含量以百分比計(jì)，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計(jì)）；復(fù)配原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；
（三）產(chǎn)品配方中使用了香精原料，可以提供香精在配方中的用量，無須提供香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”或“（日用）香精”命名。如同時(shí)提供香精及香精中香料組分的種類和含量時(shí)，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件；
（四）配方組分（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄的，應(yīng)使用中國藥典中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；
（五）著色劑應(yīng)提供《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無CI號(hào)的除外；
（六）凡宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)原則（含產(chǎn)品配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容的資料；
（七）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中對(duì)所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的，應(yīng)當(dāng)提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明（國外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）；
（八）產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）；
（九）產(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應(yīng)當(dāng)注明所加入變性劑的名稱及用量；
（十）產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)提供其來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用于化妝品產(chǎn)品的證明文件。
七、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（含產(chǎn)品技術(shù)要求）應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）應(yīng)當(dāng)符合化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)要求。鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求至少應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方成分、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品使用說明、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期等內(nèi)容，并按照以下要求進(jìn)行編制：
1．產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實(shí)屬性，符合化妝品命名規(guī)定要求；
2．配方成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料成分。所有原料應(yīng)按含量遞減順序排列，并注明其使用目的；
3．生產(chǎn)工藝。使用文字或圖標(biāo)描述完整的生產(chǎn)工藝；
4．感官指標(biāo)。分別對(duì)產(chǎn)品內(nèi)容物應(yīng)有的顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo)依次進(jìn)行描述，并用分號(hào)分開；
5．微生物和理化指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法。應(yīng)當(dāng)按照化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，確定相應(yīng)的微生物和理化指標(biāo)，并列明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。可使用表格依次列明；
6．產(chǎn)品使用說明。應(yīng)闡述化妝品的使用方法及其注意事項(xiàng)或警示語；
7．產(chǎn)品貯存條件。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)闡述產(chǎn)品貯存條件，如溫度、避光保存等；
8．產(chǎn)品保質(zhì)期。應(yīng)根據(jù)相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限用使用日期。
八、備案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交銷售包裝標(biāo)簽和說明書圖片。產(chǎn)品銷售包裝應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）化妝品的最小銷售單元的包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字標(biāo)注，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；采用其他文字標(biāo)注的，其內(nèi)容應(yīng)與規(guī)范漢字的內(nèi)容保持一致；
（二）產(chǎn)品包裝圖片應(yīng)完整、內(nèi)容清晰，容易辨別產(chǎn)品標(biāo)簽所有標(biāo)注內(nèi)容，并與實(shí)際上市產(chǎn)品包裝一致；
（三）產(chǎn)品包裝圖片包括產(chǎn)品包裝（實(shí)物）正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面展開圖（含產(chǎn)品標(biāo)簽）及產(chǎn)品說明書（如有）；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交原包裝圖片；
（四）多種規(guī)格的產(chǎn)品，如產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容一致（規(guī)格相關(guān)信息除外），可提交其中一種規(guī)格的產(chǎn)品包裝，同時(shí)備注其他產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息。
九、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公示的已備案化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；
（二）檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)包括：檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品使用說明、微生物和理化、毒理學(xué)或人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（如有）等；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品名稱、感官指標(biāo)（顏色、物理性狀）等基礎(chǔ)信息應(yīng)與備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致；
（四）多色號(hào)系列化妝品進(jìn)行毒理學(xué)抽檢的，每個(gè)產(chǎn)品備案檔案資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽樣產(chǎn)品名單；未被檢測(cè)的產(chǎn)品備案檔案資料中應(yīng)附上抽樣產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。
十、產(chǎn)品安全評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料和產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)按照可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南和產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)指南等相關(guān)要求進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告。
十一、進(jìn)口產(chǎn)品符合國際通行的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范要求的相關(guān)證明文件應(yīng)當(dāng)由所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具。
生產(chǎn)企業(yè)取得化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范資質(zhì)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交資質(zhì)認(rèn)證證書和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)信息資料。
十二、進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)由所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)或等機(jī)構(gòu)出具。
專為我國市場(chǎng)生產(chǎn)，無法提交在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交針對(duì)我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料。
十三、已完成備案的非特殊用途化妝品產(chǎn)品，原備案有關(guān)信息和事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在擬變更的產(chǎn)品上市或進(jìn)口前，通過網(wǎng)上備案平臺(tái)重新提交擬變更事項(xiàng)相應(yīng)的備案資料。
（一）產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)工藝等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品進(jìn)行重新備案；
（二）其他備案產(chǎn)品信息的變更，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明變更理由，并提交以下資料：
1．備案人或境內(nèi)責(zé)任人自身名稱、地址等信息發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)提交政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件；
2．已備案的進(jìn)口產(chǎn)品擬變更境內(nèi)責(zé)任人的，應(yīng)當(dāng)提交前期已經(jīng)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品責(zé)任歸屬問題協(xié)商一致后的原境內(nèi)責(zé)任人簽署的知情同意書和擬變更的境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書；
3．涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的微生物和理化項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告；
4．其他需要提交的變更事項(xiàng)相關(guān)資料。
十四、進(jìn)口產(chǎn)品完成備案后，需要從境內(nèi)責(zé)任人所在地行政區(qū)域以外的省份進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)提交以下資料：
（一）收貨人企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）境內(nèi)責(zé)任人與其他省份收貨人簽訂的進(jìn)口產(chǎn)品收貨協(xié)議書。
