為規(guī)范進(jìn)口化妝品境外檢查工作，明確境外檢查工作要求和內(nèi)容，保證境外檢查過程規(guī)范、公開、公平，檢查結(jié)果客觀、公正、有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定(征求意見稿)》。
《規(guī)定》正文共5章，36條，并附6個輔助性文件。《規(guī)定》充分考慮了化妝品境外檢查存在的實際問題，區(qū)別于國內(nèi)企業(yè)飛行檢查規(guī)定，重點(diǎn)規(guī)范境外檢查的啟動和處置環(huán)節(jié)，明確了相關(guān)外事程序要求，設(shè)定了對發(fā)現(xiàn)問題的判定原則和處置措施。
《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)了境外檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險控制的原則，優(yōu)先選擇在產(chǎn)品注冊備案、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有關(guān)問題，以及產(chǎn)品進(jìn)口量大、在國內(nèi)市場有較多消費(fèi)者和較高影響度的企業(yè)進(jìn)行檢查，確保檢查的針對性和實效性。
化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品境外檢查工作，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于已在中華人民共和國境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市化妝品的境外研制及生產(chǎn)相關(guān)過程的檢查。
第三條 化妝品境外檢查是指國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)為確認(rèn)化妝品境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過程及申報資料的真實性、可靠性和合規(guī)性所實施的境外現(xiàn)場檢查。
第四條 國家局負(fù)責(zé)化妝品境外檢查管理工作;國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下稱核查中心)負(fù)責(zé)化妝品境外檢查的具體組織實施;化妝品的檢驗、審評、評價等相關(guān)部門協(xié)助配合境外檢查工作。
第五條 國家局按照政府信息公開的要求公開檢查的基本情況和處理結(jié)果。
第六條 檢查員和被檢查單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守廉政相關(guān)要求。
第七條 檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、檢查紀(jì)律，保守國家秘密、工作秘密和被檢查單位的秘密。
第八條 注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)全面協(xié)調(diào)配合境外檢查工作，確保檢查順利開展，不得拖延、阻礙、逃避或者拒絕檢查。
第二章 檢查計劃和準(zhǔn)備
第九條 國家局在上年度底根據(jù)各相關(guān)部門提出的擬檢查品種及相關(guān)研制、生產(chǎn)場地的建議，通過風(fēng)險評估和隨機(jī)抽查方式，確定年度檢查計劃。根據(jù)監(jiān)管需要確需對檢查計劃進(jìn)行變更的，可按照國家局境外檢查外事管理有關(guān)規(guī)定對檢查計劃進(jìn)行調(diào)整。
第十條 檢查計劃的確定，應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險控制的原則，重點(diǎn)考慮化妝品注冊備案、檢查、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險因素，包括：
(一)審評審批過程發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險的;
(二)檢驗結(jié)果不符合規(guī)定，提示質(zhì)量體系存在安全風(fēng)險的;
(三)不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在產(chǎn)品安全風(fēng)險的;
(四)投訴舉報或其他線索提示存在違法違規(guī)行為的;
(五)注冊人或者備案人存在不良記錄或失信行為的;
(六)境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)公開信息提示注冊人或者備案人質(zhì)量管理體系或產(chǎn)品存在較大風(fēng)險的;
(七)其他需要開展境外檢查的。
第十一條 根據(jù)國家局境外檢查計劃，核查中心應(yīng)當(dāng)將《境外檢查告知書》(附1)發(fā)送注冊人、備案人或者其代理人。注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)在《境外檢查告知書》送達(dá)之日起15個工作日內(nèi)，向核查中心提交代理人授權(quán)書(有關(guān)要求見附2)和《境外檢查產(chǎn)品基本情況表》(附3)，30個工作日內(nèi)按照生產(chǎn)場地主文件清單(附4)要求提交生產(chǎn)場地主文件和其他檢查所需材料。
注冊人或者備案人須指定其進(jìn)口產(chǎn)品注冊或備案代理人作為境外檢查代理人，并按照有關(guān)要求出具代理人授權(quán)書。代理人負(fù)責(zé)協(xié)助國家局開展對產(chǎn)品境外研制、生產(chǎn)場地的檢查和違法違規(guī)行為的查處。
第十二條 核查中心收到《境外檢查產(chǎn)品基本情況表》后，根據(jù)檢查工作總體安排，初步擬定檢查時間，并下達(dá)《境外檢查預(yù)通知》(附5)通知注冊人或者備案人。
核查中心根據(jù)檢查需要可以調(diào)取與檢查品種相關(guān)的技術(shù)資料，調(diào)取的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)采取必要的保密措施，檢查結(jié)束后歸入檢查檔案。
第十三條 注冊人或者備案人無正當(dāng)理由不得拒絕或推遲檢查。確有特殊情況需要推遲檢查的，應(yīng)當(dāng)在《境外檢查預(yù)通知》送達(dá)后10個工作日內(nèi)向核查中心提出書面申請并說明理由，經(jīng)核查中心結(jié)合檢查工作實際綜合評估，不存在阻礙檢查情形的，再確定最終檢查時間。
第十四條 注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)與相關(guān)被檢查單位(包括境外生產(chǎn)工廠、研發(fā)機(jī)構(gòu)等)溝通聯(lián)系，協(xié)調(diào)檢查相關(guān)事宜。
第十五條 境外檢查工作語言為中文，注冊人或者備案人提交的申報資料、整改報告等材料應(yīng)當(dāng)為中文版本，檢查期間應(yīng)當(dāng)配備可滿足檢查需要的翻譯人員。
第三章 檢查實施
第十六條 核查中心負(fù)責(zé)制定境外檢查方案，內(nèi)容包括企業(yè)相關(guān)信息、依據(jù)、人員組成及分工、日程安排等。
第十七條 檢查組一般由3至5名檢查員組成，檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是依法取得國家級檢查員資格的監(jiān)管人員。
檢查人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明、檢查員承諾書和保密承諾書;所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。
檢查員應(yīng)當(dāng)在出發(fā)前在核查中心集中，參加廉政紀(jì)律和外事紀(jì)律培訓(xùn)、熟悉企業(yè)技術(shù)資料和檢查方案等。
第十八條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。需要變更檢查方案時，檢查組應(yīng)當(dāng)報告核查中心批準(zhǔn)后實施。
現(xiàn)場檢查開始時，檢查組長主持召開首次會議，向被檢查單位通報檢查人員組成、檢查目的、檢查范圍、檢查依據(jù)和檢查日程安排，聲明檢查注意事項及檢查紀(jì)律等。
被檢查單位應(yīng)當(dāng)向檢查組簡要介紹被檢查產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等情況，明確檢查現(xiàn)場配合人。
第十九條 檢查期間，被檢查單位應(yīng)當(dāng)保持正常生產(chǎn)狀態(tài)，向檢查組開放相關(guān)場所和區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，并根據(jù)檢查日程，被檢查單位應(yīng)當(dāng)安排被檢查品種關(guān)鍵生產(chǎn)工序的動態(tài)生產(chǎn)，及時提供檢查所需的文件、記錄、電子數(shù)據(jù)等，如實回答檢查組的詢問。
第二十條 根據(jù)檢查需要，檢查組可采取復(fù)印、拍照、攝像等方法收集相關(guān)證據(jù)材料。
第二十一條 檢查期間需要抽取樣品的，檢查組應(yīng)當(dāng)參照化妝品監(jiān)督抽檢相關(guān)工作規(guī)范抽樣、封樣并附抽樣文件。
封好的樣品應(yīng)當(dāng)交由注冊人或者備案人憑抽樣文件寄回或安排人員帶回境內(nèi)檢驗。注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)確保樣品的包裝和運(yùn)輸條件可以保證樣品封簽完整并且質(zhì)量不受影響。
第二十二條 檢查組發(fā)現(xiàn)有重大安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即向核查中心報告，并提出初步處置建議。核查中心收到報告后及時進(jìn)行風(fēng)險評估，并向國家局報告相關(guān)情況。
第二十三條 檢查結(jié)束前，檢查組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會議，向注冊人或者備案人口頭反饋檢查情況以及檢查發(fā)現(xiàn)缺陷，注冊人或者備案人可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄。
第二十四條 檢查組回境之日起10個工作日內(nèi)向核查中心提交檢查報告，檢查報告應(yīng)經(jīng)全體檢查員簽字確認(rèn)。
第四章 審核及處理
第二十五條 核查中心應(yīng)當(dāng)在收到檢查組提交的檢查報告后20個工作日內(nèi)，向注冊人、備案人或其代理人書面反饋《境外檢查結(jié)果告知書》(附6)。
需要檢驗的，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品之日起在法定時限內(nèi)完成檢驗并向核查中心出具檢驗報告，檢驗時間不計入反饋《境外檢查結(jié)果告知書》時限。
第二十六條 注冊人或者備案人對檢查結(jié)果有異議的，可以在《境外檢查結(jié)果告知書》送達(dá)注冊人、備案人或其代理人后10個工作日內(nèi)向核查中心書面提出陳述或說明，超過10個工作日未反饋的，視為無異議。
第二十七條 注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)在《境外檢查結(jié)果告知書》送達(dá)之日起30個工作日內(nèi)，向核查中心提交對檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改情況，在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改的缺陷，應(yīng)當(dāng)提交詳細(xì)的整改進(jìn)度和后續(xù)計劃，并按時提交相應(yīng)的更新情況直至全部整改落實完畢。
第二十八條 核查中心應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊人或者備案人整改情況對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行綜合評定，綜合評定應(yīng)當(dāng)在收到整改報告后15個工作日內(nèi)完成。注冊人或者備案人有陳述或者說明的，可在綜合評定時一并考慮。綜合評定過程中需要進(jìn)行集體會審，或注冊人、備案人補(bǔ)充資料的，相關(guān)時間不計入時限。
第二十九條 綜合評定應(yīng)當(dāng)采用風(fēng)險評估原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、頻次以及產(chǎn)品的類別等。判定原則如下：
(一)符合要求：現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)缺陷或僅發(fā)現(xiàn)輕微缺陷的。
(二)整改后符合要求：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的所有嚴(yán)重缺陷和一般缺陷的整改措施，表明注冊人或者備案人能夠采取有效措施進(jìn)行改正，能夠按照法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要求組織生產(chǎn)的。
(三)不符合要求：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實性問題、影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素與注冊或備案資料不一致、生產(chǎn)質(zhì)量體系存在《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》5項以上(含5項)嚴(yán)重缺陷或者20項以上(含20項)一般缺陷、整改工作不到位等不符合法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要求的。
第三十條 有下列情形之一的，視為注冊人或者備案人拖延、阻礙、限制或者拒絕檢查，直接判定為“不符合要求”：
(一)《境外檢查告知書》送達(dá)后，未在規(guī)定時限內(nèi)提供符合要求代理人授權(quán)文件或其他要求的文件、資料的;
(二)注冊人或者備案人拒絕或者兩次推遲安排檢查的;
(三)不配合辦理境外檢查手續(xù)的;
(四)拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間、設(shè)定不合理檢查條件或者干擾檢查的，或者不按照要求安排動態(tài)生產(chǎn)的;
(五)拖延、拒絕提供或者故意隱藏關(guān)鍵檢查信息的;
(六)拒絕或者限制檢查員收集證據(jù)相關(guān)資料的;
(七)其他不配合檢查的情形。
第三十一條 核查中心應(yīng)當(dāng)在做出綜合評定后，形成境外檢查審核意見，與境外檢查報告等一并報送國家局。
核查中心收到檢查組檢查報告后或者經(jīng)綜合評定后發(fā)現(xiàn)存在重大安全風(fēng)險、需采取緊急措施的，應(yīng)當(dāng)立即報國家局。
第三十二條 對檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法行為、產(chǎn)品存在安全隱患或綜合判定為不符合要求的，國家局應(yīng)當(dāng)及時采取限期整改、發(fā)告誡信、暫?；瘖y品進(jìn)口、暫停銷售、監(jiān)督召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施。
第三十三條 對發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，檢查人員應(yīng)當(dāng)及時固定證據(jù)，國家局組織依法立案調(diào)查處理。
第五章 附 則
第三十四條 對香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)注冊人或者備案人的產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)過程進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，參照本規(guī)定執(zhí)行。
第三十五條 本規(guī)定中化妝品生產(chǎn)場地主文件是描述化妝品注冊人或者備案人生產(chǎn)工廠或委托生產(chǎn)工廠質(zhì)量管理體系的文件(具體內(nèi)容參見附4)。
第三十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
附：1.化妝品境外檢查告知書
2.化妝品注冊人或者備案人授權(quán)境外檢查事務(wù)代理人的有關(guān)要求
3.化妝品境外檢查產(chǎn)品基本情況表
4.化妝品生產(chǎn)場地主文件清單
5.化妝品境外檢查預(yù)通知
6.化妝品境外檢查結(jié)果告知書
附件略。
