1月3日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)》，按照放管并重要求，條例對(duì)化妝品產(chǎn)品和原料按風(fēng)險(xiǎn)高低分別實(shí)行注冊(cè)和備案管理，并簡(jiǎn)化流程;完善監(jiān)管措施，明確企業(yè)對(duì)化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，加大違法懲戒力度，大幅提高罰款數(shù)額，增加對(duì)相關(guān)責(zé)任人的罰款、行業(yè)禁入等罰則，促進(jìn)發(fā)展質(zhì)量安全有保障、廣大消費(fèi)者喜愛的化妝品和“美麗產(chǎn)業(yè)”。
產(chǎn)品和原料分類管理成最大亮點(diǎn)
《草案》要求按照“放管并重”的要求，規(guī)定對(duì)化妝品產(chǎn)品和原料按風(fēng)險(xiǎn)高低分別實(shí)行注冊(cè)和備案管理，并簡(jiǎn)化流程。
記者了解到，為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，2015年，食品藥品監(jiān)管總局起草了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案送審稿)》，報(bào)送國務(wù)院。
根據(jù)《草案》，我國對(duì)化妝品新原料管理將由全部實(shí)施審批管理改為分類管理。在業(yè)內(nèi)看來，這是該《草案》最大的亮點(diǎn)。
上海家化聯(lián)合股份有限公司法規(guī)部門負(fù)責(zé)人金衛(wèi)華認(rèn)為，對(duì)新原料實(shí)施分類管理，將促進(jìn)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
一直以來，化妝品新原料申報(bào)之路“道阻且長(zhǎng)”，眾多企業(yè)都在期盼改進(jìn)監(jiān)管模式。
根據(jù)中國食品藥品檢定研究院化妝品技術(shù)審評(píng)中心專家的介紹，2009年起，按現(xiàn)行法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的要求，我國對(duì)化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理。申請(qǐng)新原料注冊(cè)前，要按照《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》完成相關(guān)研究，其中對(duì)毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料要求尤其高，有的原料需要進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)，動(dòng)輒需要耗時(shí)數(shù)年。
一位化妝品企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，申報(bào)之路越走越難，以至于他們對(duì)申報(bào)新原料幾乎失去了熱情。據(jù)該企業(yè)介紹，自2009年至今，10多年的事件內(nèi)，他們的企業(yè)共申報(bào)新原料百余種，但獲批的鳳毛麟角。
《草案》出臺(tái)，讓這類企業(yè)備受鼓舞。上述負(fù)責(zé)人稱，“按照風(fēng)險(xiǎn)高低對(duì)新原料進(jìn)行分類管理，標(biāo)志著我國化妝品監(jiān)管法規(guī)進(jìn)一步與國際接軌，充分體現(xiàn)了科學(xué)管理的理念?！?/p>
他解釋稱，如果對(duì)化妝品所有新原料都實(shí)行注冊(cè)管理，很多新原料就會(huì)被拒之門外，阻礙了化妝品企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展步伐。如果新原料不能及時(shí)獲批，企業(yè)只能參考既有原料清單開發(fā)產(chǎn)品。
業(yè)內(nèi)人士充滿期待地認(rèn)為，《草案》的通過，將使越來越多安全的新原料迅速獲批，用于化妝品的研發(fā)和升級(jí)，更好地、及時(shí)地滿足消費(fèi)者對(duì)美的追求。同時(shí)，也會(huì)鼓勵(lì)更多的從事原料生產(chǎn)的企業(yè)加大投入，在原料和產(chǎn)品之間形成可持續(xù)的良性循環(huán)。
另外，根據(jù)業(yè)內(nèi)人士的預(yù)測(cè)，新原料管理模式的轉(zhuǎn)變，也將促使更多國際新品進(jìn)入中國市場(chǎng)，打破以往需要查看中國原料目錄要求的很多局限。
