8月28日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布關(guān)于公開征求《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范》(征求意見稿)和《化妝品新原料注冊(cè)與備案資料規(guī)范》(征求意見稿)意見的通知。
規(guī)范提及，2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊(cè)備案管理方面，確定了一系列創(chuàng)新制度和監(jiān)管理念。而目前發(fā)布的兩項(xiàng)《資料規(guī)范》則將這些監(jiān)管理念進(jìn)行了落實(shí)細(xì)化。
以下為幾大看點(diǎn)：
要點(diǎn)1：注重高風(fēng)險(xiǎn)原料管理
化妝品新原料電子資料和紙質(zhì)資料的基本要求、提交要求等，參照特殊化妝品執(zhí)行。
由于一種化妝品新原料可能具有多種功能，將具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料用于化妝品時(shí)存在較高風(fēng)險(xiǎn)，因此為避免化妝品備案人將上述新原料進(jìn)行備案，本《規(guī)范》規(guī)定備案人在提交新原料備案時(shí)需承諾：根據(jù)現(xiàn)有的相關(guān)文獻(xiàn)或研究數(shù)據(jù)，備案的新原料不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能。如新原料具有上述功能需先獲得注冊(cè)后再進(jìn)行備案。
根據(jù)國(guó)內(nèi)外對(duì)功效化妝品的分類和我國(guó)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》(征求意見稿)中的功效宣稱分類用語，對(duì)比研究后發(fā)現(xiàn)“防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗化妝品”的使用風(fēng)險(xiǎn)較高，上述幾類產(chǎn)品有的在美國(guó)作為“OTC藥品”;或在日本作為“醫(yī)藥部外品”;或在韓國(guó)作為“醫(yī)藥外品”嚴(yán)格管理。因此，本《規(guī)范》中規(guī)定 “具有防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能新原料”的安全性資料要求與需注冊(cè)的“防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能”的新原料要求一致。
毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和防腐、防曬、祛斑美白及新功能評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)由具有CMA或CNAS資質(zhì)、或符合國(guó)際通行的《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)實(shí)驗(yàn)室出具;實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供其資質(zhì)證明，并應(yīng)對(duì)其出具的檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
理化、微生物檢驗(yàn)及防腐、防曬、祛斑美白和新功能之外的功能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)可由注冊(cè)人或備案人自行開展或委托具備相應(yīng)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。注冊(cè)人或備案人對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。如果注冊(cè)人或備案人自行開展檢驗(yàn)工作，應(yīng)提供自我聲明保證結(jié)果的真實(shí)客觀。
要點(diǎn)2：填補(bǔ)監(jiān)管盲區(qū)納米原料、生物技術(shù)來源原料
基于納米原料粒徑較小，能夠穿過生物膜屏障，微量可進(jìn)入血液，并可能引起細(xì)胞DNA損傷和凋亡等特點(diǎn)，歐盟和美國(guó)對(duì)納米材料的安全性非常重視，發(fā)布了相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)文件對(duì)納米原料進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。目前我國(guó)既未對(duì)納米原料進(jìn)行定義，也未制訂相關(guān)管理法規(guī)，處于監(jiān)管盲區(qū)。在本《規(guī)范》中，參考?xì)W盟法規(guī)，給出了納米原料的定義，并對(duì)其制備工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、安全評(píng)價(jià)資料等提出了具體資料要求。
隨著科技的發(fā)展，生物技術(shù)(包括基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程)來源的原料越來越多，我國(guó)現(xiàn)行的《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》未對(duì)該類原料的資料要求及審評(píng)原則進(jìn)行規(guī)定，且國(guó)外也無相關(guān)安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。鑒于該類原料的風(fēng)險(xiǎn)較高，某些寡肽、多肽等可能具有藥品(如生長(zhǎng)因子)所屬的生物活性，超出了化妝品原料的范疇。因此，本《規(guī)范》對(duì)生物技術(shù)來源原料資料要求比如研制報(bào)告、制備工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、安全評(píng)價(jià)資料等提出了具體資料要求。
要點(diǎn)3：逐步引入替代方法
隨著歐盟化妝品動(dòng)物試驗(yàn)禁令的實(shí)施，越來越多的國(guó)家和地區(qū)已實(shí)行使用動(dòng)物替代試驗(yàn)進(jìn)行化妝品原料的安全評(píng)價(jià)。目前我國(guó)對(duì)新原料的申報(bào)資料要求仍以傳統(tǒng)的毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)為主。
我國(guó)雖然一直在積極推動(dòng)化妝品替代試驗(yàn)研究與驗(yàn)證體系的建設(shè)，但由于對(duì)替代方法的研究起步較晚，目前僅有6個(gè)替代方法已納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015版)。在國(guó)外已使用的新原料的安全評(píng)價(jià)資料中，可能會(huì)涉及多項(xiàng)我國(guó)安全技術(shù)規(guī)范未收錄的替代方法。為與國(guó)際法規(guī)接軌，本《規(guī)范》中規(guī)定通過提交該替代方法與我國(guó)現(xiàn)行方法所得結(jié)果一致的證明資料予以解決。
申報(bào)資料中如應(yīng)用的替代方法未納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，則應(yīng)為國(guó)際權(quán)威替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)收錄的方法。國(guó)際權(quán)威替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)主要包括：經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)、國(guó)際化妝品監(jiān)管合作組織(ICCR)、美國(guó)機(jī)構(gòu)間替代方法評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)委員會(huì)(ICCVAM)、歐盟歐洲替代動(dòng)物方法核心實(shí)驗(yàn)室(EURL-ECVAM)以及日本替代試驗(yàn)驗(yàn)證中心(JaCVAM)等。
由于多數(shù)單一的替代試驗(yàn)無法完全替代動(dòng)物試驗(yàn)，本《規(guī)范》規(guī)定如應(yīng)用動(dòng)物替代方法的，應(yīng)根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、特定的毒理學(xué)終點(diǎn)選擇合適的整合測(cè)試和評(píng)估方法(Integurated Approaches to Testign and Assessment,IATA)評(píng)價(jià)新原料安全性。
注：《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范》(征求意見稿)、《化妝品新原料注冊(cè)與備案資料規(guī)范》(征求意見稿)及起草說明(附件1-4)等文檔可打開以下網(wǎng)址下載
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