11月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(下稱“辦法”)公開征求意見的通知?！掇k法》提出，牙膏命名涉及功效宣稱內(nèi)容的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有與命名內(nèi)容相符的實(shí)際功效;在按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后，才可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。
這意味著，當(dāng)前市場(chǎng)上存在的牙膏功效宣稱混亂、部分宣稱與藥品和醫(yī)療器械的界限模糊問題將得到遏制，牙膏市場(chǎng)擬再上“緊箍咒”。
此前，今年6月發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》曾在附則部分規(guī)定，牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。
《條例》同時(shí)補(bǔ)充說(shuō)明，牙膏的具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報(bào)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司司長(zhǎng)李金菊介紹，新條例在修訂過程中充分考慮了牙膏產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以提出了牙膏按照化妝品管理。
記者注意到，此次《辦法》第十五條規(guī)定，除功效宣稱部分應(yīng)符合分類目錄確定的允許宣稱范圍外，牙膏標(biāo)簽其他部分同時(shí)不得標(biāo)注明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容、虛假或者引人誤解的內(nèi)容、違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容等。
第十六條規(guī)定，牙膏備案人在完成產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)后，方可辦理備案。功效評(píng)價(jià)依據(jù)的摘要在辦理備案時(shí)應(yīng)一并提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站，主動(dòng)向社會(huì)公開。
而對(duì)于違反第十六條規(guī)定，未按要求進(jìn)行功效評(píng)價(jià)的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條有關(guān)標(biāo)簽不符合規(guī)定的情形給予處罰。備案人未公布功效評(píng)價(jià)報(bào)告摘要的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條未公布功效宣稱依據(jù)摘要的情形給予處罰。
較化妝品而言，牙膏配方和生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，總體安全風(fēng)險(xiǎn)不高。“借鑒日本等國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn)，擬通過功效分類目錄的模式對(duì)牙膏的功效宣稱用語(yǔ)實(shí)施正面清單管理，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生?！薄掇k法》起草說(shuō)明解釋。
目前，該《辦法》向社會(huì)公開征求意見，意見反饋截止時(shí)間為2020年12月12日。
牙膏監(jiān)督管理辦法
(征求意見稿)
第一條(制定依據(jù))為加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律法規(guī)制定本辦法。
第二條(適用范圍)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的牙膏應(yīng)當(dāng)符合本辦法的要求。
第三條(牙膏定義)本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式用于人體牙齒表面及周圍組織，以清潔、美化及保護(hù)為目的的固體及半固體制劑。
第四條(管理職責(zé))國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)牙膏監(jiān)督管理工作。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)牙膏監(jiān)督管理工作，承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)牙膏生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可及牙膏備案管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的牙膏監(jiān)督管理工作。
第五條(備案人)牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。
牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第六條(行業(yè)自律)牙膏行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。
第七條(牙膏管理制度)國(guó)家對(duì)牙膏實(shí)施備案管理。按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案后，方可上市銷售或進(jìn)口。
第八條(新原料)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)牙膏原料的歷史使用情況，制定發(fā)布《牙膏已使用原料目錄》，作為牙膏新原料判定依據(jù)。
第九條(牙膏原料管理)已納入《牙膏已使用原料目錄》的原料，牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)根據(jù)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、《牙膏已使用原料目錄》的要求合理使用。
擬使用牙膏新原料用于牙膏生產(chǎn)的，應(yīng)提出制定該原料安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)建議，納入國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范后方可使用。
已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑或食品原料，首次用于牙膏生產(chǎn)的，不按照新原料管理。使用了該原料的牙膏進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)提供該原料在牙膏中使用的安全性評(píng)估報(bào)告。
第十條(生產(chǎn)許可制度)擬從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查，符合條件、取得化妝品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)。
牙膏生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)達(dá)到化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于生產(chǎn)車間的環(huán)境要求。
第十一條(備案)牙膏上市銷售或者進(jìn)口前，備案人應(yīng)當(dāng)提交以下資料辦理備案：
(一)備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(三)產(chǎn)品名稱;
(四)產(chǎn)品配方;
(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
(六)產(chǎn)品標(biāo)簽;
(七)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(八)產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
第十二條(編號(hào))牙膏備案按照下列規(guī)則進(jìn)行編號(hào)：
(一)國(guó)產(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+國(guó)牙網(wǎng)備字+4位年份數(shù)+本行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品序數(shù);
(二)進(jìn)口牙膏：國(guó)牙網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在地省份簡(jiǎn)稱)+4位年份數(shù)+全國(guó)備案產(chǎn)品序數(shù);
(三)臺(tái)灣、香港、澳門牙膏：國(guó)牙網(wǎng)備制字(境內(nèi)責(zé)任人所在地省份簡(jiǎn)稱)+4位年份數(shù)+全國(guó)備案產(chǎn)品序數(shù)。
第十三條(功效分類目錄)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)牙膏功效制定牙膏功效分類目錄，牙膏的功效宣稱用語(yǔ)不得超過功效分類目錄確定的允許宣稱范圍。
根據(jù)行業(yè)企業(yè)、協(xié)會(huì)的建議及牙膏產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新調(diào)整牙膏功效分類目錄。
第十四條(命名要求)牙膏命名涉及功效宣稱內(nèi)容的，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有與命名內(nèi)容相符的實(shí)際功效，且功效宣稱用語(yǔ)不得超出功效分類目錄確定的允許宣稱范圍。
第十五條(其他禁止標(biāo)注內(nèi)容)除功效宣稱部分應(yīng)符合分類目錄確定的允許宣稱范圍外，牙膏標(biāo)簽其他部分同時(shí)不得標(biāo)注以下內(nèi)容：
(一)明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容;
(二)虛假或者引人誤解的內(nèi)容;
(三)違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容;
(四)法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。
第十六條(功效評(píng)價(jià))牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。除基礎(chǔ)清潔類型外，其他功效牙膏應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求開展功效評(píng)價(jià)。已按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。
牙膏備案人在完成產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)后，方可辦理備案。功效評(píng)價(jià)依據(jù)的摘要在辦理備案時(shí)應(yīng)一并提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站，主動(dòng)向社會(huì)公開。
第十七條(功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求)承擔(dān)牙膏功效評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定的開展功效評(píng)價(jià)工作的資質(zhì)條件，遵循科學(xué)公正、獨(dú)立客觀、安全準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)守信的原則，獨(dú)立開展牙膏功效評(píng)價(jià)，并對(duì)其作出的評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。
第十八條(未經(jīng)備案注冊(cè))違反本辦法第七條規(guī)定，上市銷售、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未備案的牙膏，參照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條上市銷售、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未備案的普通化妝品相關(guān)規(guī)定處罰。
第十九條(違法使用其他原料)違反本辦法第九條第一款要求，未按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、《牙膏已使用原料目錄》使用牙膏原料的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條未按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料的相關(guān)規(guī)定處罰。
違反本辦法第九條第三款要求，備案時(shí)未提供符合要求的原料安全評(píng)價(jià)資料的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條備案資料不符合要求的情形予以處理。
第二十條(違反標(biāo)注要求)違反本辦法第十三條、第十四條、第十五條規(guī)定，產(chǎn)品命名或標(biāo)簽宣稱違法的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條有關(guān)標(biāo)簽不符合規(guī)定的情形給予處罰。
第二十一條(功效未驗(yàn)證)違反本辦法第十六條第一款規(guī)定，未按要求進(jìn)行功效評(píng)價(jià)的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條有關(guān)標(biāo)簽不符合規(guī)定的情形給予處罰。
違反本辦法第十六條第二款規(guī)定，備案人未公布功效評(píng)價(jià)報(bào)告摘要的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條未公布功效宣稱依據(jù)摘要的情形給予處罰。
第二十二條(參照?qǐng)?zhí)行)本辦法未明確的其他事項(xiàng)按照普通化妝品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條(實(shí)施日期)本辦法自2021年X月X日起施行。
