廣受關(guān)注的牙膏監(jiān)管大棒，即將正式落地。
昨日(2021年1月6日)，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司在官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于公開征求《牙膏備案資料規(guī)范》法規(guī)文件意見的函”。這是牙膏領(lǐng)域首次參照化妝品管理要求出臺的備案細(xì)則。
《牙膏備案資料規(guī)范(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)，從牙膏的產(chǎn)品備案、原料配方、功效評價(jià)、功效宣稱、銷售包裝等多個(gè)方面，提出了備案要求。
此前，在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》發(fā)布后，牙膏相關(guān)監(jiān)管話題，曾引發(fā)行業(yè)大討論。此次征求意見稿發(fā)布，讓一些“揣測”有了更清晰的結(jié)果。
牙膏功效宣稱首次被分為9大類
去年，“牙膏禁止宣稱美白”的言論曾引發(fā)了大量爭議。彼時(shí)，中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會曾辟謠“解讀牙膏某類功效宣稱不在新條例允許范圍內(nèi)系誤讀”。此次征求意見稿的公開，進(jìn)一步解答了這一牙膏企業(yè)最為關(guān)心的話題。
根據(jù)征求意見稿，牙膏的功效首次被劃分成了9大類別——基礎(chǔ)清潔類、防齲類、抑制牙菌斑類、抗牙本質(zhì)敏感類、減輕牙齦問題類、美白類、抗牙石類、減輕口臭類以及其他功效。
而在各功效類別下，牙膏功效宣稱用語不得超出清單所限定的范圍。而且，清單中的允許用語為固定搭配，不得隨意增加、刪除或調(diào)整。比如，在征求意見稿列出的“牙膏功效宣稱允許用語清單”中，“美白類”功效的牙膏只能固定宣稱“增白牙齒、美白牙齒”等用語。
征求意見稿第十六條指出，除基礎(chǔ)清潔類型外，其他功效牙膏應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求開展功效評價(jià)。目前，牙膏的功效評價(jià)分為臨床評價(jià)和實(shí)驗(yàn)室評價(jià);牙膏在進(jìn)行臨床功效評價(jià)之前，應(yīng)當(dāng)先完成產(chǎn)品的微生物、理化及特殊安全性檢驗(yàn)并出具書面報(bào)告。對出具報(bào)告的機(jī)構(gòu)，意見也做出了明確限定，且門檻頗高。
功效評價(jià)報(bào)告至少應(yīng)有一個(gè)符合下述資質(zhì)條件的之一的功效評價(jià)機(jī)構(gòu)出具——如具有國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥物或器械臨床試驗(yàn)基地資質(zhì)的三級甲等口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獲國務(wù)院衛(wèi)生監(jiān)督管理部門國家臨床重點(diǎn)?？啤?口腔科)的口腔醫(yī)院、有藥物或器械臨床試驗(yàn)基地資質(zhì)的省級口腔?？漆t(yī)院等。
此前有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，功效評價(jià)體系下，社會將涌現(xiàn)眾多檢測機(jī)構(gòu)。不過，在牙膏領(lǐng)域的“高門檻”阻攔下，這一顧慮有望打消。據(jù)了解，臨床評價(jià)周期較長，一般需要10個(gè)月-1年之間，這可能會讓牙膏新品上市周期變長。
備案需提交全成分
“牙膏從不備案到備案，這是一個(gè)新的要求。而且，按照化妝品備案的要求來，從產(chǎn)品上市層面，標(biāo)準(zhǔn)提高了很多。”一化妝品公司產(chǎn)品工程師說道。
恩特科技合伙人方維亞在中國化妝品年會上也提及，“牙膏并不屬于化妝品品類，而是牙膏會單獨(dú)建立一個(gè)備案制度，這個(gè)制度是參照普通化妝品的一個(gè)備案制度。”
在這一備案制度下，征求意見稿要求，牙膏備案人需提交《牙膏備案信息表》及相關(guān)資料、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品安全評估資料。
在原料上，產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱，原料名稱包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國際化妝品原料名稱(簡稱INCI名稱)或者英文名稱;產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列;根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用，應(yīng)標(biāo)注主要使用目的。
首次使用于牙膏的天然或者人工原料，將以新原料對待。而判斷一種原料是否屬于新原料，則以《牙膏已使用原料目錄》作為判定依據(jù)。2020年7月，中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會就曾發(fā)文征求牙膏已使用原料情況。在此之前，牙膏企業(yè)則是依據(jù)GB22115-2008牙膏用原料規(guī)范來選擇原料。
而對專為中國市場設(shè)計(jì)銷售包裝的牙膏，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在原生產(chǎn)國(地區(qū))的已上市銷售證明文件，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與原生產(chǎn)國(地區(qū))產(chǎn)品一致的說明資料。產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計(jì)的進(jìn)口牙膏，應(yīng)當(dāng)提交針對中國消費(fèi)者消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的說明資料。
“牙膏新規(guī)，對合規(guī)的大型企業(yè)是利好。這個(gè)行業(yè)，一定會面臨洗牌。尤其在牙膏的市場營銷上，將有效遏制各種亂象。牙膏這個(gè)細(xì)分品類，也有望迎來更好的時(shí)代?！眹鴥?nèi)某知名日化企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為。
