7月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱對(duì)上海茜夢(mèng)化妝品廠進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，并要求上海市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。
國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，上海茜夢(mèng)化妝品廠成立于2006年9月，主營(yíng)業(yè)務(wù)活動(dòng)為化妝品生產(chǎn)、加工、銷售，注冊(cè)有伊舒貝諾、夢(mèng)在心兩個(gè)商標(biāo)。
通告稱，上海茜夢(mèng)化妝品廠質(zhì)量管理體系存在多方面缺陷。
在人員管理方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人檔案信息不全，履職不到位，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行情況不了解；企業(yè)無(wú)法提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人勞動(dòng)合同及其相關(guān)專業(yè)三年以上從業(yè)證明，無(wú)法提供制作車間工人李某某的健康證。
在質(zhì)量管理方面，批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，無(wú)法保證樣品的可追溯性；實(shí)驗(yàn)室配備的試劑、儀器設(shè)備未達(dá)到出廠檢驗(yàn)要求；合格物料、中間產(chǎn)品無(wú)清晰標(biāo)識(shí)且未專區(qū)存放。
在廠房與設(shè)施方面，企業(yè)鍋爐間與生產(chǎn)制作間直接互通，內(nèi)部堆放柴油、原料、工器具、無(wú)標(biāo)識(shí)桶等大量雜物；企業(yè)未對(duì)半成品存儲(chǔ)間、包材暫存間、乳化間、染發(fā)類產(chǎn)品灌裝間進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控，未定期監(jiān)控凈化車間懸浮粒子數(shù)，沉降菌項(xiàng)目使用培養(yǎng)基與檢驗(yàn)要求不符；成品庫(kù)、原料庫(kù)分區(qū)不明確，待檢品與合格品混放，包材庫(kù)物料未按要求離地離墻擺放，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)防鼠防蟲(chóng)設(shè)施。
在設(shè)備管理方面，企業(yè)無(wú)法提供空調(diào)凈化系統(tǒng)、真空乳化鍋等設(shè)備的安裝確認(rèn)或驗(yàn)收文件及記錄，無(wú)法提供空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄，檢驗(yàn)設(shè)備無(wú)使用記錄；制水設(shè)備開(kāi)啟后出現(xiàn)嚴(yán)重漏水現(xiàn)象，取樣點(diǎn)無(wú)法正常取樣；實(shí)驗(yàn)室用于工藝用水細(xì)菌總數(shù)監(jiān)測(cè)的培養(yǎng)基與檢驗(yàn)要求不一致。
在物料與產(chǎn)品方面，對(duì)有特殊存儲(chǔ)要求的物料未按規(guī)定條件儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)并記錄。
在生產(chǎn)管理方面，批記錄與生產(chǎn)工序指令不符。
目前，上海茜夢(mèng)化妝品廠已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。國(guó)家藥監(jiān)局要求上海市藥監(jiān)局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)上海市藥監(jiān)局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
