防曬化妝品是指具有吸收紫外線、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。在我國(guó)，防曬化妝品屬于特殊用途化妝品，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)防曬化妝品還是進(jìn)口防曬化妝品，都必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)管部門的行政許可審批，獲得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口上市銷售。
而化妝品行政許可檢驗(yàn)是化妝品行政許可審批的關(guān)鍵依據(jù)。所謂化妝品行政許可檢驗(yàn)，即化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗(yàn)申請(qǐng)，所進(jìn)行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗(yàn)。申請(qǐng)企業(yè)必須完成化妝品行政許可檢驗(yàn)并獲取報(bào)告。
檢驗(yàn)項(xiàng)目有哪些
防曬化妝品行政許可檢驗(yàn)項(xiàng)目包括微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性檢驗(yàn)以及防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)。由于需要進(jìn)行防曬效果人體試驗(yàn)，所以，相對(duì)于其他特殊用途化妝品，防曬化妝品的行政許可檢驗(yàn)周期一般更長(zhǎng)。而且防曬指數(shù)越高，防曬效果人體試驗(yàn)的周期就會(huì)越長(zhǎng)。
對(duì)于以下幾種情況的防曬化妝品，還應(yīng)當(dāng)新增其他一些檢驗(yàn)項(xiàng)目。
一是添加滑石粉原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行石棉項(xiàng)目檢測(cè)。二是乙醇、異丙醇含量之和≥10％（w/w）的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行甲醇項(xiàng)目檢測(cè)。三是宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總質(zhì)量分?jǐn)?shù)不小于3%的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測(cè)pH值。四是宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)抗生素和甲硝唑項(xiàng)目。
另外，對(duì)粉狀（如粉餅、粉底等）防曬化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，還應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗(yàn)；非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體安全性試用試驗(yàn)。
檢驗(yàn)流程需知曉
一是防曬化妝品的抽樣。根據(jù)規(guī)定，對(duì)于國(guó)產(chǎn)防曬化妝品的抽樣，先由化妝品生產(chǎn)企業(yè)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出抽樣申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門接到申請(qǐng)后，委派2名以上抽樣人員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行封簽封樣，同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)需提交給國(guó)家藥品監(jiān)管部門行政受理機(jī)構(gòu)的樣品進(jìn)行封樣。對(duì)于進(jìn)口防曬化妝品的抽樣，則不要求到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣，而是由企業(yè)直接送檢。首個(gè)受理進(jìn)口防曬化妝品行政許可檢驗(yàn)申請(qǐng)的行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)需要送往其他行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的樣品進(jìn)行封樣，同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交給國(guó)家藥品監(jiān)管部門的樣品進(jìn)行封樣。
二是行政許可檢驗(yàn)申請(qǐng)。申請(qǐng)行政許可檢驗(yàn)申請(qǐng)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)確定防曬化妝品的檢驗(yàn)項(xiàng)目，并向行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)以及提交送檢資料和送檢樣品。其中，微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)衛(wèi)生安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)；人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。申請(qǐng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測(cè)項(xiàng)目所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、中文說明書等行政許可檢驗(yàn)所需資料，并對(duì)提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。
三是行政許可檢驗(yàn)受理。行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交的資料，包括產(chǎn)品抽樣單、檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、中文說明書上加蓋印章。對(duì)于符合要求的，進(jìn)行檢驗(yàn)受理編號(hào)，并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書；不符合要求的，及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請(qǐng)企業(yè)，并說明理由。
四是樣品檢驗(yàn)。行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)企業(yè)確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目開展檢測(cè)工作，同時(shí)按照與申請(qǐng)企業(yè)簽訂的協(xié)議書中約定的時(shí)限完成檢驗(yàn)項(xiàng)目。進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)之前，要先完成必要的毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)。
五是出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，兩份交給申請(qǐng)企業(yè)，一份由行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存。防曬化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括微生物檢驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告和防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)報(bào)告，結(jié)果頁(yè)還要有行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字，同時(shí)注明日期并加蓋公章。對(duì)于多頁(yè)檢驗(yàn)報(bào)告，需要加蓋騎縫章。
申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向原行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)，原行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)企業(yè)簽訂協(xié)議書中約定的條款進(jìn)行處理。經(jīng)復(fù)核對(duì)原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由，國(guó)家藥品監(jiān)管部門則根據(jù)具體情況研判是否需要第三方行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。
（摘編自《日用化學(xué)品科學(xué)》2018年第7期 作者：孫淑蓉 易聰聰 蔣麗剛）
小貼士
企業(yè)如何盡快通過防曬化妝品行政許可檢驗(yàn)
防曬化妝品的行政許可檢驗(yàn)時(shí)間效應(yīng)、費(fèi)用成本以及檢驗(yàn)合格率，對(duì)防曬化妝品最終上市影響巨大，企業(yè)要提高防曬化妝品的檢驗(yàn)效率，需要注意以下幾點(diǎn)。
一是原則上應(yīng)選擇距離比較近、檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富、受理樣品數(shù)量適中的行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，避免出現(xiàn)企業(yè)送檢數(shù)量太多而需要等待排隊(duì)；同時(shí)，出現(xiàn)問題也容易溝通處理。
二是應(yīng)了解實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核要求，特別是委托加工的化妝品，應(yīng)盡量高效率地完成生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核，及時(shí)送樣檢測(cè)。
三是確保配方中防曬劑的添加量與最終檢測(cè)結(jié)果相符，以利于企業(yè)更好地把握檢測(cè)時(shí)間和費(fèi)用預(yù)算。
四是有多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的，每個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的防曬化妝品的產(chǎn)品微生物和衛(wèi)生化學(xué)都需要分別檢測(cè)，人體安全性許可檢驗(yàn)只需要檢測(cè)一次。
五是國(guó)產(chǎn)防曬化妝品和進(jìn)口防曬化妝品均可以使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢測(cè)報(bào)告。
