關(guān)于公開征求《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》意見的通知
各有關(guān)單位：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作安排，我院組織制訂了《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》(征求意見稿)(見附件1)，現(xiàn)向社會公開征求意見。反饋意見請?zhí)顚懸庖姺答伇?見附件2)，于2018年2月5日前發(fā)送電子郵件至hzpbwh@nifdc.org.cn。
中國食品藥品檢定研究院
2018年1月24日
《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》起草說明
為規(guī)范和指導(dǎo)我國化妝品功效宣稱的證實評價工作，受國家食品藥品監(jiān)管總局委托，中檢院組織起草了《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》（征求意見稿）?，F(xiàn)就起草工作的有關(guān)情況說明如下：
一、必要性
近年來，隨著生命科學(xué)和生物工程技術(shù)研究的快速發(fā)展，對化妝品的研制已逐漸從主要重視安全性轉(zhuǎn)變?yōu)榘踩院凸π圆⒅氐臅r代。目前，在我國化妝品市場上，大部分的產(chǎn)品都有一定功效的宣稱，但是部分功效宣稱并沒有充分依據(jù)。我國除了防曬功效外，未建立其他化妝品功效評價規(guī)范方法。國外雖然也沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但一些學(xué)術(shù)/行業(yè)組織發(fā)布有相關(guān)技術(shù)指南，使得企業(yè)能夠從自律的角度相對規(guī)范、科學(xué)地自行或委托進(jìn)行化妝品功效性的評價。故為適應(yīng)市場和行業(yè)發(fā)展的需求，中檢院組織對化妝品功效宣稱證實評價原則進(jìn)行研究。通過對現(xiàn)有化妝品功效宣稱證實評價體系、評價方法及其評價部門/機構(gòu)的調(diào)研分析，草擬我國《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（下稱“指導(dǎo)原則”），為化妝品功效宣稱證實評價工作提供指導(dǎo)依據(jù)，規(guī)范行業(yè)行為和促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
二、工作原則
（一）堅持科學(xué)性和可行性。在參考?xì)W、美、日、韓相關(guān)法規(guī)、行業(yè)/學(xué)術(shù)組織發(fā)布資料和文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，充分結(jié)合我國化妝品功效宣稱證實評價現(xiàn)狀，制定《指導(dǎo)原則》。
（二）堅持規(guī)范性和合理性。從實驗室人、機、料、環(huán)、法五大要素出發(fā)，結(jié)合實際，對化妝品功效宣稱證實評價工作、機構(gòu)和人員等提出基本要求和框架。
（三）堅持開放性和動態(tài)性。以企業(yè)為功效宣稱證實評價主體為前提，考慮化妝品科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對化妝品功效意識14及認(rèn)知水平的提高，可對化妝品功效評價類別和涉及的評價方法持續(xù)更新，以提高我國化妝品功效評價水平，使功效管理保持合理可控。
三、框架內(nèi)容
本《指導(dǎo)原則》共十個部分，分別對《指導(dǎo)原則》的目的、適用范圍、評價類別、基本原則、機構(gòu)要求、人員要求、方法原則、評價方案和評價報告方面進(jìn)行了明確，并提供相關(guān)術(shù)語和釋義。
四、需要重點說明的問題
（一）關(guān)于《指導(dǎo)原則》適用的功效評價類別。化妝品功效是廣大消費者在選購化妝品時最為關(guān)注的，而除了一些美容修飾、清潔、香氛效果外的很多功效是消費者無法直接識別的，需要通過一種或結(jié)合多種主觀或客觀的方法和技術(shù)手段進(jìn)行評價分析后判斷。美國法規(guī)中對應(yīng)我國化妝品分類的防曬、去屑、止汗按非處方類藥妝品管理，部分預(yù)防疾病和影響身體結(jié)果或功效的育發(fā)、健美、美乳、美白祛斑產(chǎn)品按藥品或非處方類藥妝品管理；歐盟和日本未明確需要功效評價的具體類別，但是要求化妝品功效宣稱需得到充實、確鑿的證據(jù)支撐。而且日本化妝品功效宣稱只能按規(guī)定的宣傳內(nèi)容和用語進(jìn)行，醫(yī)藥部外品中包括類似我國特殊用途化妝品類型的有美白祛斑、除臭、育發(fā)、脫毛、染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品，申報時需要提供功效證實資料。韓國法規(guī)中將防曬、美白、皺紋改善、染發(fā)、脫染、脫毛、緩解脫發(fā)、緩解痤瘡性皮膚、特應(yīng)性皮炎皮膚保濕、萎縮紋（紅斑）緩解產(chǎn)品按機能性化妝品管理。結(jié)合我國化妝品分類、市場宣稱功效和國內(nèi)外開展的化妝品功效評價類別，《指導(dǎo)原則》第三條規(guī)定了現(xiàn)階段需經(jīng)評價的化妝品功效類別。
（二）關(guān)于化妝品功效宣稱證實評價機構(gòu)。歐、美等國均規(guī)定企業(yè)是化妝品功效證實評價的主體，結(jié)合對國內(nèi)開展化妝品功效評價工作的部門／機構(gòu)情況調(diào)研結(jié)果，《指導(dǎo)原則》第四條規(guī)定了化妝品功效宣稱證實評價的主體。
（三）關(guān)于涉及的功效宣稱證實評價方法。目前，化妝品功效15評價除了防曬效果測試有國際標(biāo)準(zhǔn)方法外，其他功效無統(tǒng)一方法。歐盟法規(guī)規(guī)定可接受用于化妝品宣稱的證據(jù)支持可以是基于體內(nèi)、體外實驗研究或消費者認(rèn)知測試和調(diào)查報告、和/或公開情報、適當(dāng)?shù)膶＜诣b定意見。歐洲化妝品協(xié)會（Cosmetics Europe）發(fā)布化妝品功效評價指南等相關(guān)評價方法，歐洲化妝品及其他外用產(chǎn)品功效評價專家組（EEMCO）發(fā)表化妝品抑汗和除臭功效評價指南、經(jīng)皮水分流失、皮膚水分、顏色、油脂、皺紋、彈性、酸堿度、微循環(huán)等皮膚測試技術(shù)的指南。韓國法規(guī)認(rèn)可人體臨床實驗資料、人體外實驗資料、相同水平以上的調(diào)查資料（相關(guān)的論文、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)等）和消費者調(diào)查結(jié)果、專家組織調(diào)查結(jié)果可以作為化妝品功效宣稱合理根據(jù)的證實資料，并對各類實驗資料要求作了規(guī)定。同時，韓國食品醫(yī)藥品安全評價院發(fā)布了部分功效宣稱證實試驗方法指南。日本化妝品工業(yè)聯(lián)合協(xié)會（JCIA）發(fā)布了化妝品抗老化、美白和防曬功效評價指南。結(jié)合對國內(nèi) 16 個開展化妝品功效評價工作機構(gòu)的調(diào)研結(jié)果，《指導(dǎo)原則》第六條規(guī)定了現(xiàn)階段化妝品功效宣稱證實可選用的評價方法，并設(shè)定了這些評價方法的基本原則，有利于規(guī)范我國化妝品行業(yè)的功效評價行為，從而取得科學(xué)、可靠的功效評價結(jié)果。
