化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條【目的及依據(jù)】 為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條【適用范圍】 本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準則，化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))均應(yīng)當遵守本規(guī)范。
第三條【總體要求】 企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。
第四條【誠信要求】 企業(yè)應(yīng)當依照法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)活動，誠信自律，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 機構(gòu)與人員
第五條【組織機構(gòu)】 企業(yè)應(yīng)當建立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等部門的職責和權(quán)限。
第六條【質(zhì)量部門】 企業(yè)質(zhì)量部門應(yīng)當獨立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動。
第七條【人員配備】 企業(yè)應(yīng)當配備與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的管理人員、操作人員和檢驗人員。
企業(yè)應(yīng)當加強質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提高員工質(zhì)量意識及履行職責能力，鼓勵員工報告其工作中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)或者不規(guī)范情況。
第八條【主要負責人】 企業(yè)法定代表人(或者主要負責人，下同)是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的首要責任人，應(yīng)當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標。
第九條【質(zhì)量安全負責人】 企業(yè)應(yīng)當設(shè)質(zhì)量安全負責人，具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責，確保質(zhì)量管理體系有效運行，具體包括：
(一)負責企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，確保企業(yè)活動符合本規(guī)范要求，定期向企業(yè)法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況;
(二)負責產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā);
(三)負責評估和批準產(chǎn)品配方、原料和生產(chǎn)工藝;
(四)負責物料和產(chǎn)品的放行管理;
(五)負責物料供應(yīng)商(含物料生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商，下同)的遴選、評估和批準;
(六)負責委托生產(chǎn)、委托檢驗的評估和監(jiān)督。
企業(yè)應(yīng)當建立制度，確保質(zhì)量安全負責人獨立履行職責，不受企業(yè)其他人員的干擾。
第十條【質(zhì)量部門負責人】 質(zhì)量部門負責人協(xié)助質(zhì)量安全負責人開展質(zhì)量管理工作，應(yīng)當具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識，具有3年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，具體履行以下職責：
(一)負責所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核;
(二)負責與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測、不合格品管理等活動;
(三)確保質(zhì)量標準、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施;
(四)確保完成必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告;
(五)承擔物料和產(chǎn)品放行的具體審核工作;
(六)負責制定并實施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，確保員工經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn);
(七)負責其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。
第十一條【生產(chǎn)部門負責人】 生產(chǎn)部門負責人應(yīng)當具備化妝品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品生產(chǎn)和法規(guī)知識，具有3年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，具體履行以下職責：
(一)確保產(chǎn)品按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求及企業(yè)制定的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn);
(二)確保批生產(chǎn)記錄及時、真實、準確、完整、可追溯;
(三)確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求;
(四)確保生產(chǎn)人員得到必要的培訓(xùn)，具備相應(yīng)知識和技能;
(五)負責其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動。
質(zhì)量部門負責人和生產(chǎn)部門負責人不得互相兼任。質(zhì)量安全負責人和生產(chǎn)部門負責人不得互相兼任。
第十二條【人員培訓(xùn)】 企業(yè)應(yīng)當制定員工年度培訓(xùn)計劃，并組織實施，使員工熟悉崗位職責和相關(guān)法律法規(guī)知識，具備履行崗位職責的知識和技能，考核合格后方可上崗。
企業(yè)應(yīng)當建立員工培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)人員、內(nèi)容、方式及考核情況。
第十三條【從業(yè)人員健康管理】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康檔案管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員應(yīng)當在上崗前及每年度至少1次接受健康檢查?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。人員健康檔案至少保存2年。
第十四條【人員衛(wèi)生管理】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)人員管理制度。員工應(yīng)當保持良好個人衛(wèi)生，直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員穿戴整潔的工作服、帽、鞋作業(yè)，必要時戴口罩、手套。不同潔凈級別的區(qū)域的工作服不得混用。企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行工作服清洗保潔制度，定期進行清洗、更換，保持清潔。
不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車間，并禁止在生產(chǎn)區(qū)及倉儲區(qū)吸煙、飲食或進行其他有礙化妝品生產(chǎn)質(zhì)量的活動。
外來人員進入生產(chǎn)和倉儲區(qū)域，企業(yè)應(yīng)當事先登記，并對外來人員進行個人衛(wèi)生、更衣等事項指導(dǎo)。
第三章 質(zhì)量管理
第十五條【質(zhì)量體系文件】 企業(yè)應(yīng)當制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并定期評估。
企業(yè)應(yīng)當建立完善的質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品技術(shù)文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標準、生產(chǎn)配方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程等。
第十六條【文件管理制度】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行文件管理制度，內(nèi)容包括文件的起草、修訂、審核、批準、發(fā)放、銷毀等。應(yīng)當對文件進行控制，確保使用處的文件為有效版本。
企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗收、設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗、留樣管理、產(chǎn)品銷售、記錄管理等制度。
企業(yè)應(yīng)當定期收集更新外來文件，保證現(xiàn)行國家相關(guān)法規(guī)、強制標準及技術(shù)規(guī)范得到有效實施。
第十七條【追溯管理制度】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行追溯管理制度，對物料和成品制定明確的批號管理規(guī)則，每批產(chǎn)品應(yīng)當有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)檢驗記錄，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存和物流等活動可追溯。每批產(chǎn)品的記錄應(yīng)當包含所使用的物料的名稱和批號，名稱應(yīng)當使用《已使用的化妝品原料目錄》中的規(guī)范名稱。
物料和成品的批號和生產(chǎn)日期不得隨意更改，確實需要更改的，須經(jīng)質(zhì)量安全負責人書面批準，并記錄更改情況和原因，保存更改前的相關(guān)記錄。
第十八條【記錄管理】 與本規(guī)范有關(guān)的活動均應(yīng)當形成記錄。記錄應(yīng)當及時、真實、準確、完整、規(guī)范、清晰易辨認、不易被篡改，相互關(guān)聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應(yīng)當留痕并簽注更正人姓名及日期。記錄的保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年;產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。記錄應(yīng)當有序存放，標識清楚，易于查找調(diào)取。
采用計算機(化)系統(tǒng)生成或者保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當符合本規(guī)范附件1的要求。
第十九條【風(fēng)險管理】 企業(yè)應(yīng)當實施質(zhì)量安全風(fēng)險管理，對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險的評估，根據(jù)評估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并有效實施。
與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的變更應(yīng)當事前評估，重大變更由質(zhì)量安全負責人書面批準方可實施。
第二十條【自查】 企業(yè)應(yīng)當定期開展對本規(guī)范執(zhí)行情況的自查，至少每年1次。自查實施前應(yīng)當制定自查方案，經(jīng)質(zhì)量安全負責人批準后實施。企業(yè)法定代表人或者其授權(quán)代表應(yīng)當主持或者參加內(nèi)審的首末次會議。
自查可以委托有資質(zhì)的第三方進行。
自查完成后應(yīng)當形成報告，報告內(nèi)容包括發(fā)現(xiàn)的問題、安全評價和整改建議。自查報告應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量安全負責人批準后，報告企業(yè)法定代表人，并反饋相關(guān)部門。
企業(yè)針對自查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當提出必要的糾正和預(yù)防措施，并在合理的時間內(nèi)完成整改，效果應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量部門評估。
自查方案、報告及整改、評估的相關(guān)記錄，應(yīng)當保存2年以上。
第四章 質(zhì)量控制
第二十一條【物料和成品檢驗要求】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品檢驗管理制度，制定物料、產(chǎn)品的質(zhì)量標準和相應(yīng)的檢驗或者確認方法，并對物料和產(chǎn)品進行檢驗或者確認，保證結(jié)果真實、準確、完整。
企業(yè)使用的檢驗方法應(yīng)當符合或經(jīng)驗證可滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求。
第二十二條【實驗室要求】 企業(yè)應(yīng)當建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的實驗室，包括檢驗設(shè)施、設(shè)備和儀器。企業(yè)應(yīng)當具備自行開展產(chǎn)品出廠檢驗的能力。
企業(yè)應(yīng)當建立微生物實驗室，并具備監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、物料、產(chǎn)品微生物指標限值的能力。
第二十三條【實驗室設(shè)備和儀器管理】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行實驗室設(shè)備和儀器管理制度，包括校準、檢定、使用、清潔、維護等內(nèi)容，并保存相關(guān)記錄。設(shè)備儀器應(yīng)當設(shè)置唯一編號。
設(shè)備儀器的選型及操作環(huán)境應(yīng)當符合要求，并有明顯的狀態(tài)標識。
第二十四條【樣品管理】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行取樣及樣品管理制度，規(guī)定取樣人員、取樣方法、取樣量和樣品接收、標識、處理、儲存等內(nèi)容。樣品標識應(yīng)當清晰完整，至少包括物料或者產(chǎn)品的名稱、批號、取樣日期、數(shù)量、取樣點和取樣人等信息。
第二十五條【成品留樣】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批已上市的成品均應(yīng)當留樣，成品留樣應(yīng)當保持原始銷售包裝。留樣應(yīng)當按規(guī)定的儲存條件有序存放，標識清楚，易于查找調(diào)取。留樣數(shù)量應(yīng)當滿足成品質(zhì)量檢驗的需求，不低于2倍型式檢驗數(shù)量。
以套盒形式進行銷售的成品，如果套盒中的單支成品已經(jīng)以獨立包裝或在其他套盒成品中被留樣時，該批次成品可以不重復(fù)留樣。
留樣保存時間至少超過成品保質(zhì)期后6個月，企業(yè)應(yīng)當保存留樣管理相關(guān)記錄。
第二十六條【標準品、試劑、試液、培養(yǎng)基管理】 企業(yè)對標準品、試劑、試液、培養(yǎng)基的管理應(yīng)當符合以下要求：
(一)從合格供應(yīng)商處采購，并按規(guī)定條件儲存;
(二)標識清楚準確，包括名稱、濃度、配制日期、有效期、制備人簽名、啟用日期、儲存條件等必要信息;
(三)保存采購、配制、滅菌記錄;
(四)在效期內(nèi)使用。
第二十七條【檢驗原始記錄及報告】 企業(yè)應(yīng)當留存檢驗原始記錄，至少包括：
(一)可追溯的樣品信息;
(二)檢驗開展時間;
(三)檢驗方法及判定標準;
(四)檢驗所用儀器設(shè)備;
(五)檢驗原始數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果;
(六)檢驗人員和復(fù)核人員的簽名和日期。
檢驗報告基本信息應(yīng)當與原始記錄保持一致，并附有報告人、復(fù)核人的簽名及日期。
第二十八條【檢驗結(jié)果超標處理】 實驗室應(yīng)當對檢驗超標情況進行分析、調(diào)查、評估、確認和處理，采取糾正與預(yù)防措施，并有相應(yīng)記錄。
第五章 廠房設(shè)施與設(shè)備
第二十九條【廠房要求】 企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的場地和設(shè)施，廠房的選址應(yīng)當遠離污染源，設(shè)計和建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當便于清潔、操作和維護。
第三十條【生產(chǎn)功能區(qū)設(shè)置】 企業(yè)應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置布局合理、與產(chǎn)品許可范圍相適應(yīng)的功能區(qū)。門窗設(shè)計應(yīng)當滿足減少、控制污染的需求。
生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途。
在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品，非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求、質(zhì)量規(guī)格的可以與化妝品共線生產(chǎn)，但需提供確?；瘖y品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。
第三十一條【污染與交叉污染】 生產(chǎn)區(qū)域不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應(yīng)當合理，避免產(chǎn)生交叉污染。
第三十二條【特殊工序設(shè)備及操作區(qū)域要求】 易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)當使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，并采取相應(yīng)的衛(wèi)生措施，防止造成交叉污染。易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質(zhì)的生產(chǎn)操作區(qū)域應(yīng)當配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。
第三十三條【更衣室】 生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)當配備衣柜、阻攔式鞋柜、非手接觸式洗手及消毒設(shè)施。必要時，企業(yè)應(yīng)設(shè)置二次更衣室。
第三十四條【生產(chǎn)區(qū)分區(qū)及環(huán)境要求】 企業(yè)應(yīng)當按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求設(shè)置清潔區(qū)、準清潔區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，具體要求見附件2。不同級別的區(qū)域應(yīng)當物理隔離，并根據(jù)工藝要求保持相應(yīng)的壓差。生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生、照度、溫度、濕度應(yīng)當滿足產(chǎn)品工藝要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。
清潔區(qū)和準清潔區(qū)應(yīng)當制定環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控，每年至少一次經(jīng)取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)對生產(chǎn)車間空氣潔凈度進行檢測，留存檢測報告。
第三十五條【生產(chǎn)車間及設(shè)施的清潔和維護】 生產(chǎn)車間及設(shè)施應(yīng)當便于清潔和維護，做好防潮防霉。清潔區(qū)和準清潔區(qū)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過凈化和消毒處理，保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)當合理運行，不得引起污染及交叉污染。清潔區(qū)內(nèi)墻壁及頂棚的表面應(yīng)當平整、光滑，房梁、管道不得暴露在外。
第三十六條【蟲控】 企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)車間配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動物進入、孳生的設(shè)施，并有效監(jiān)控。
第三十七條【倉儲】 企業(yè)應(yīng)當設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料、產(chǎn)品等倉儲區(qū)，配備合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫、濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設(shè)施。
倉儲區(qū)的溫、濕度應(yīng)當由專人負責監(jiān)測并記錄，確保物料和產(chǎn)品儲存條件符合要求。
第三十八條【水處理系統(tǒng)】 企業(yè)水處理、儲存設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、維護應(yīng)當確保工藝用水達到質(zhì)量標準要求。
企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行制水系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測的制度，并保存相應(yīng)的記錄。
第三十九條【空氣凈化系統(tǒng)】 空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、維護應(yīng)當確保生產(chǎn)車間環(huán)境控制要求。
企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、維護制度，并保存相應(yīng)的記錄。
第四十條【設(shè)備要求】 企業(yè)應(yīng)當配備符合其化妝品生產(chǎn)規(guī)模及許可項目要求的設(shè)備器具，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的設(shè)備器具應(yīng)當設(shè)置唯一編號。生產(chǎn)設(shè)備的選型與安裝應(yīng)當滿足產(chǎn)品及工藝要求，易于操作，方便清洗消毒，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
管道的設(shè)計及安裝應(yīng)當避免停滯或者受到污染，管道上應(yīng)當清晰標識內(nèi)容物的名稱和流向。
第四十一條【設(shè)備材質(zhì)要求】 所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設(shè)備、器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。與產(chǎn)品接觸的設(shè)備器具表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗、易消毒、耐腐蝕。企業(yè)所選用的潤滑劑不得對產(chǎn)品或者設(shè)備器具造成污染或者腐蝕。
第四十二條【生產(chǎn)設(shè)備管理】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括采購、安裝、確認、使用、維護保養(yǎng)、清潔等，并保存相關(guān)記錄。
企業(yè)應(yīng)當建立主要生產(chǎn)設(shè)備使用規(guī)程，按照規(guī)程操作。
企業(yè)應(yīng)當對關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進行檢定或校準。
第四十三條【設(shè)備清洗消毒】 企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、器具的清洗消毒操作規(guī)程，規(guī)定清洗消毒方法、清潔用具、消毒劑的名稱以及已清洗消毒后的有效期限等。企業(yè)所選用的清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或者設(shè)備器具造成污染或者腐蝕。
已清洗消毒的設(shè)備、容器、器具，應(yīng)當以合理的方式存放，保持潔凈與干燥，避免受到污染。
第四十四條【設(shè)備狀態(tài)標識】 設(shè)備狀態(tài)標識應(yīng)當清楚，正在使用的標識產(chǎn)品名稱、批號、計劃生產(chǎn)量;未使用的標識已清潔、未清潔、維修中、停止使用等。
第六章 物料與產(chǎn)品
第四十五條【物料管理制度】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行物料管理制度。物料和產(chǎn)品應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范的要求。
企業(yè)不得使用禁用原料或者超出使用范圍、限制條件使用限用原料。與化妝品直接接觸的容器和包裝材料應(yīng)當無毒無害。
成品的標簽標識應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)要求。
第四十六條【原料規(guī)格】 企業(yè)應(yīng)當建立原料質(zhì)量規(guī)格、驗收方法及標準，明確其組分。
第四十七條【供應(yīng)商遴選】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核制度。物料的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商應(yīng)當是依法設(shè)立、能夠獨立承擔民事責任的企業(yè)法人或者其他組織。
供應(yīng)商審核內(nèi)容包括：供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量標準及相關(guān)檢驗報告。對復(fù)配原料、半成品等供應(yīng)商，還應(yīng)開展現(xiàn)場審核。對供應(yīng)商的審核內(nèi)容和結(jié)果應(yīng)當納入供應(yīng)商檔案，定期進行評估。
第四十八條 【合格供應(yīng)商】 企業(yè)應(yīng)當建立合格供應(yīng)商名單，內(nèi)容應(yīng)當包括：物料名稱、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、經(jīng)銷商(如有)名稱等，并及時更新。物料應(yīng)當從合格供應(yīng)商中購入。
企業(yè)應(yīng)當與物料供應(yīng)商簽訂采購合同，在合同中明確物料驗收標準和質(zhì)量責任。
第四十九條【原料采購】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行原料及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度。查驗供應(yīng)商資質(zhì)及物料相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，如實記錄購銷信息，留存相關(guān)票證文件。
按照國家有關(guān)規(guī)定需要檢驗、檢疫的進口原料，企業(yè)應(yīng)當留存相關(guān)證明。
使用動植物來源的化妝品原料，企業(yè)應(yīng)當明確其來源、制備工藝、使用部位等信息。使用動物臟器組織及血液制品或提取物的原料，企業(yè)應(yīng)當明確其來源、制備工藝，不得使用未在原產(chǎn)國獲準使用的此類原料。
外購半成品直接灌裝的企業(yè)，其所購買的半成品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得化妝品生產(chǎn)許可證，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證。
票證文件應(yīng)當有序存放，標識清楚，易于查找調(diào)取。
第五十條【原料驗收】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行原料驗收規(guī)程，企業(yè)應(yīng)當按照物料驗收規(guī)程檢驗或者確認到貨物料，確保實際交付的物料與采購訂單和送貨票證一致。
第五十一條【物料和產(chǎn)品儲存】 物料和產(chǎn)品應(yīng)當按照規(guī)定的條件儲存，以保持質(zhì)量穩(wěn)定。物料和產(chǎn)品應(yīng)當按照待檢、合格、不合格、退貨(含召回產(chǎn)品)分別存放，明確標識。
第五十二條【物料標識】 物料應(yīng)當分類按批擺放，并明確標識物料名稱(INCI)或者代碼、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、使用期限，有儲存條件要求的應(yīng)當予以標注。
物料名稱用代碼標識的，應(yīng)當制定代碼對照表，指明物料代碼對應(yīng)的規(guī)范名稱，明確成分。進口物料應(yīng)當具有相應(yīng)的中文標簽。
第五十三條【物料放行】 企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行物料放行管理制度，只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。
第五十四條【生產(chǎn)用水】 生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準中水質(zhì)常規(guī)指標及限值要求(pH值除外)。每年至少一次經(jīng)取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)對生產(chǎn)用水衛(wèi)生情況進行檢測，留存報告。
企業(yè)應(yīng)當確定所需要的工藝用水質(zhì)量標準，制定工藝用水管理規(guī)程，對水質(zhì)定期監(jiān)測，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。
第七章 生產(chǎn)管理
第五十五條【生產(chǎn)管理制度】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度，按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。
第五十六條【生產(chǎn)工藝規(guī)程】 企業(yè)應(yīng)當制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及關(guān)鍵控制點。主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當經(jīng)過驗證，確保能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。
第五十七條【生產(chǎn)指令】 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)計劃下發(fā)生產(chǎn)指令，至少包括：品名、批號、配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時間。生產(chǎn)人員應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)指令進行生產(chǎn)。
第五十八條【領(lǐng)料】 生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，領(lǐng)料時應(yīng)填寫領(lǐng)料單并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)當對所領(lǐng)用物料的包裝、標簽上的信息等進行核對，確保僅合格物料用于生產(chǎn)。
內(nèi)包材使用前應(yīng)當按照清洗消毒操作規(guī)程進行清洗消毒，或者對其衛(wèi)生符合性進行確認。
第五十九條【生產(chǎn)確認】 生產(chǎn)開始前應(yīng)當對生產(chǎn)場所、設(shè)備和物料的符合性與清潔狀態(tài)進行確認。
企業(yè)應(yīng)當對灌包裝工序中首件產(chǎn)品進行確認。
第六十條【物料標識】 生產(chǎn)期間使用的物料應(yīng)當標識清楚，標明名稱或代碼、批號和數(shù)量。
第六十一條【生產(chǎn)及批記錄】 生產(chǎn)過程應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實施和控制，及時填寫生產(chǎn)記錄。
批生產(chǎn)檢驗記錄至少包括生產(chǎn)指令，領(lǐng)料、稱量、配制、灌裝、包裝、過程及產(chǎn)品檢驗、放行記錄等。
第六十二條【物料平衡】 每批產(chǎn)品應(yīng)當進行物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度范圍。超出限度范圍時，應(yīng)當查明原因，確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。
第六十三條【生產(chǎn)清場】 生產(chǎn)后應(yīng)當及時清場，對生產(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、工器具等按照經(jīng)過驗證的方法和要求清洗消毒，并記錄。清洗消毒完成后，應(yīng)當標識清楚，注明有效期限。
第六十四條【生產(chǎn)退料】 生產(chǎn)結(jié)存物料經(jīng)確認仍符合質(zhì)量要求的可以退回倉庫。退庫物料應(yīng)當密封并做好標識，必要時重新包裝。倉庫管理人員應(yīng)當按退料單據(jù)核對退倉物料的名稱、批號、數(shù)量。
第六十五條【不合格品管理】 企業(yè)應(yīng)當對不合格產(chǎn)品嚴格管理，及時分析不合格原因。確認能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工等處理措施應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量部門批準并記錄。
企業(yè)應(yīng)對半成品的使用期限做出規(guī)定，超過期限，沒有灌裝的應(yīng)當按照不合格品處理。
第六十六條【產(chǎn)品放行】 產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且確保相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)質(zhì)量安全負責人審核批準后方可放行。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明或者合格標記。
第八章 產(chǎn)品銷售管理
第六十七條【銷售管理制度】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行化妝品銷售管理制度。所銷售的化妝品應(yīng)當確保出貨單據(jù)、銷售記錄、貨品實物一致。
化妝品銷售記錄包括產(chǎn)品名稱、注冊證編號或者備案編號、價格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、使用限期、銷售日期、購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。
銷售單據(jù)和記錄應(yīng)當有序存放，標識清楚，易于查找調(diào)取。
第六十八條【儲存運輸】 企業(yè)應(yīng)當依照有關(guān)法律法規(guī)和化妝品標簽標示的要求儲存、運輸化妝品，并定期檢查，及時處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品。
第六十九條【退貨管理制度】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行退貨管理制度，退貨應(yīng)當有記錄，記錄至少包括：退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、原因以及處理結(jié)果，記錄保存不少于2年。
第七十條【質(zhì)量投訴制度】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴制度，指定人員負責處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄，質(zhì)量部門對投訴內(nèi)容進行分析評估，并改進產(chǎn)品質(zhì)量。
第七十一條【不良反應(yīng)監(jiān)測】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，主動收集、分析和評價、報告化妝品不良反應(yīng)，調(diào)查引發(fā)原因，及時采取風(fēng)險控制措施，并配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。
企業(yè)應(yīng)當保存不良反應(yīng)監(jiān)測記錄，至少包括：報告人或發(fā)生不良反應(yīng)者的姓名、癥狀或者體征、不良反應(yīng)類型、化妝品開始使用日期、不良反應(yīng)發(fā)生日期、化妝品名稱和批號、醫(yī)生的信息和診斷意見、引起不良反應(yīng)可能的原因以及處理結(jié)果。如有缺項，應(yīng)作出合理說明。
第七十二條【產(chǎn)品召回】 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。當產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題可能危害人體健康的，企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，并通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況。
受委托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知化妝品注冊人、備案人實施召回，并記錄相關(guān)情況。
企業(yè)應(yīng)當建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時的職責權(quán)限。
第七十三條【召回產(chǎn)品處理和記錄】 已召回的產(chǎn)品應(yīng)當標注清楚，單獨存放，采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。召回的實施過程應(yīng)當有記錄，記錄內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、召回單位和召回數(shù)量、處理、銷毀情況等。
第九章 附 則
第七十四條 本規(guī)范部分用語含義如下。
批：是指在同一生產(chǎn)周期、同一工藝過程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數(shù)量的化妝品。
批號：是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母或者它們的任意組合，用以追溯和審查該批化妝品的生產(chǎn)歷史。
物料：是指生產(chǎn)中使用的原料、半成品和包裝材料。
產(chǎn)品：包括化妝品的半成品和成品。半成品是指除最后一道“灌裝”或者“分裝”工序外，已完成其他全部生產(chǎn)加工工序的化妝品產(chǎn)品。成品是指完成全部加工過程、附有標簽標識并放行的產(chǎn)品。
驗證：證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
清潔區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。
準清潔區(qū)：潔凈度要求高于一般生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)操作區(qū)，需對微生物進行控制配備通風(fēng)裝置的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
一般生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)工序中不接觸內(nèi)容物、內(nèi)包材，不對微生物進行控制的生產(chǎn)區(qū)域。
物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。
第七十五條 委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人，應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)建立且執(zhí)行符合本規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
(一)建立與所注冊、備案化妝品相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品上市管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的責任部門和權(quán)限;
(二)設(shè)立符合要求的質(zhì)量安全負責人，履行相應(yīng)質(zhì)量管理職責;
(三)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括注冊備案產(chǎn)品管理制度、對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)督制度、產(chǎn)品留樣管理制度、產(chǎn)品上市銷售放行制度、產(chǎn)品貯存及運輸管理制度、產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測制度、質(zhì)量投訴與召回管理制度和產(chǎn)品安全再評估制度等。
注冊人、備案人向受托企業(yè)提供物料的，應(yīng)當按照本規(guī)范要求建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核、物料采購、進貨查驗和驗收等相關(guān)制度，確保受托生產(chǎn)企業(yè)獲知合格供應(yīng)商名錄等相關(guān)信息，并履行物料入庫查驗和驗收義務(wù)。注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當知悉產(chǎn)品配方信息、所用物料質(zhì)量規(guī)格和供應(yīng)商信息。
(四)建立受托生產(chǎn)企業(yè)管理檔案。加強資質(zhì)審核，定期實地審核評估受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況和生產(chǎn)能力。對不符合生產(chǎn)條件的企業(yè)，應(yīng)當及時終止委托生產(chǎn)合同。監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況自查并要求向其報告。
(五)注冊人、備案人應(yīng)當對其所實際開展的全部生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)活動形成記錄，并保存相關(guān)證明文件。
第七十六條 每個取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當獨立滿足本規(guī)范的全部要求。鼓勵企業(yè)采取先進的管理模式或者技術(shù)達到高于本規(guī)范規(guī)定的要求，企業(yè)應(yīng)當保存必要的驗證文件和記錄。
第七十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。自2021年月日起施行。
