化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法
(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條【立法目的】 為加強化妝品不良反應監(jiān)測工作，及時、有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)開展化妝品不良反應監(jiān)測及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條【職責分工】 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國化妝品不良反應監(jiān)測管理工作。
縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理工作。
地方負責藥品監(jiān)督管理的部門應當建立健全化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，負責本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應監(jiān)測的技術(shù)工作。
第四條【企業(yè)主體責任】 國家建立并實行化妝品不良反應監(jiān)測制度?；瘖y品注冊人、備案人應當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，并按本辦法規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。境外注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)的企業(yè)法人(以下簡稱境內(nèi)責任人)應當協(xié)助化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應監(jiān)測，履行化妝品不良反應監(jiān)測義務(wù)。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應，應當按本辦法規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。
第五條【社會共治】 國家鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)或者負責藥品監(jiān)督管理的部門報告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進化妝品安全社會共治。
第六條【監(jiān)測系統(tǒng)】 國家藥品監(jiān)督管理局負責建立國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)，加強化妝品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。
第二章 職責與義務(wù)
第七條【國家局職責】 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國化妝品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：
(一)建立并完善全國化妝品不良反應監(jiān)測體系，組織制定化妝品不良反應監(jiān)測管理工作制度，并監(jiān)督實施;
(二)組織制定并發(fā)布化妝品不良反應監(jiān)測相關(guān)技術(shù)標準，并監(jiān)督實施;
(三)組織調(diào)查處理可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應;
(四)制定并發(fā)布國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地(以下簡稱國家監(jiān)測基地)的認定標準和管理規(guī)范，并組織遴選、管理國家監(jiān)測基地;
(五)建立化妝品不良反應監(jiān)測工作激勵機制;
(六)組織開展全國化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓、研究和國際交流工作。
第八條【省級藥監(jiān)部門職責】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級藥監(jiān)部門)負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：
(一)建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測體系，配備與監(jiān)測工作相適應的機構(gòu)和人員，完善工作制度并監(jiān)督實施;
(二)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，調(diào)查處理化妝品不良反應;
(三)組織調(diào)查處理本行政區(qū)域發(fā)生的可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應、嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應;
(四)協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局管理國家監(jiān)測基地;
(五)制定并發(fā)布本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測哨點(以下簡稱監(jiān)測哨點)的認定標準和管理規(guī)范，并組織遴選管理監(jiān)測哨點;
(六)督促本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)按要求報告化妝品不良反應;
(七)組織開展本行政區(qū)域化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓等工作。
第九條【市縣級監(jiān)管部門職責】 設(shè)區(qū)的市、縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱市縣級監(jiān)管部門)負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：
(一)組織調(diào)查處理本行政區(qū)域發(fā)生的可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應、嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應;并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和工作需要，組織調(diào)查處理本行政區(qū)域發(fā)生其他化妝品不良反應;
(二)按照所在地省級藥監(jiān)部門的要求，調(diào)查處理本行政區(qū)域發(fā)生的化妝品不良反應;
(三)根據(jù)所在地省級藥監(jiān)部門的要求，開展監(jiān)測哨點相關(guān)工作;
(四)督促本行政區(qū)域內(nèi)化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)按要求報告化妝品不良反應;
(五)組織開展本行政區(qū)域化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓工作。
第十條【國家監(jiān)測機構(gòu)職責】 國家藥品監(jiān)督管理局指定的國家化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)(以下簡稱國家監(jiān)測機構(gòu))負責全國化妝品不良反應監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：
(一)收集、分析評價全國化妝品不良反應信息，并向國家藥品監(jiān)督管理局提出風險管理建議;
(二)對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，向國家藥品監(jiān)督管理局提出處理建議，并配合調(diào)查處理工作;
(三)負責國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設(shè)和維護;
(四)制定化妝品不良反應監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范，對地方各級化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地進行技術(shù)指導;
(五)開展化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓、研究和國際交流工作。
第十一條【省級監(jiān)測機構(gòu)職責】 省級藥監(jiān)部門指定的化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)(以下簡稱省級監(jiān)測機構(gòu))負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：
(一)收集、分析評價本行政區(qū)域化妝品不良反應信息，并向所在地省級藥監(jiān)部門提出風險管理建議;
(二)對本行政區(qū)域發(fā)生的可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應、嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應，向所在地省級藥監(jiān)部門提出處理建議，并配合調(diào)查處理工作;
(三)負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)的使用管理;
(四)對市縣級監(jiān)測機構(gòu)、省級化妝品不良反應監(jiān)測哨點進行技術(shù)指導;
(五)開展本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測的宣傳、培訓、研究等工作。
第十二條【市縣級監(jiān)測機構(gòu)職責】 設(shè)區(qū)的市、縣級化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)(以下簡稱市縣級監(jiān)測機構(gòu))負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：
(一)收集、分析評價本行政區(qū)域化妝品不良反應信息，并向所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出風險管理建議;
(二)對本行政區(qū)域發(fā)生的化妝品不良反應，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和風險程度，向所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議，并配合調(diào)查處理工作;
(三)對本行政區(qū)域的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)、化妝品不良反應監(jiān)測哨點進行技術(shù)指導;
(四)協(xié)助省級監(jiān)測機構(gòu)開展化妝品不良反應監(jiān)測技術(shù)工作;
(五)開展化妝品不良反應監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。
第十三條【監(jiān)測基地職責】 國家藥品監(jiān)督管理局組織評估遴選并公布有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)等作為國家監(jiān)測基地，并實施動態(tài)管理。國家監(jiān)測基地承擔化妝品不良反應報告、分析評價、宣傳、培訓、技術(shù)支持、技術(shù)指導、科研等工作。
第十四條【監(jiān)測哨點職責】 省級及以下負責藥品監(jiān)督管理的部門可以組織評估遴選并公布有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、科研機構(gòu)等作為化妝品不良反應監(jiān)測哨點，并實施動態(tài)管理。監(jiān)測哨點承擔化妝品不良反應報告、分析評價、宣傳、培訓等工作。
第十五條【注冊人、備案人義務(wù)】 化妝品注冊人、備案人應當承擔其上市銷售化妝品不良反應監(jiān)測的責任，根據(jù)分析評價的結(jié)果，采取有效的風險控制措施，并履行以下義務(wù)：
(一)建立并執(zhí)行化妝品不良反應監(jiān)測工作制度;
(二)配備與其產(chǎn)品相適應的機構(gòu)和人員從事化妝品不良反應監(jiān)測工作;
(三)主動收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告化妝品不良反應;
(四)對發(fā)生的化妝品不良反應及時開展分析評價，調(diào)查引發(fā)不良反應的原因，采取風險控制措施，必要時發(fā)布風險信息，按要求報送所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門;
(五)配合化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調(diào)查;
(六)建立并保存化妝品不良反應監(jiān)測記錄。
第十六條【境內(nèi)責任人義務(wù)】 境外化妝品注冊人、備案人應當與其境內(nèi)責任人建立不良反應監(jiān)測協(xié)助機制，確保能夠履行本辦法第十五條規(guī)定的義務(wù)。
第十七條【受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者義務(wù)】 受托生產(chǎn)企業(yè)應當履行下列義務(wù)：
(一)建立并執(zhí)行與其生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應的化妝品不良反應監(jiān)測工作制度;
(二)配備與其生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應的機構(gòu)或者人員從事化妝品不良反應監(jiān)測工作;
(三)收集并按照本辦法的規(guī)定向不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告化妝品不良反應;
(四)配合化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調(diào)查;
(五)建立并保存化妝品不良反應報告記錄。
化妝品經(jīng)營者應當履行第一款第(三)(四)(五)項義務(wù)，鼓勵其主動履行第一款第(一)(二)項義務(wù)。
第十八條【集中交易市場義務(wù)】 化妝品集中交易市場開辦者應當督促入場化妝品經(jīng)營者履行化妝品不良反應報告義務(wù)。
第十九條【電商平臺義務(wù)】 化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者接到化妝品不良反應報告的，應當記錄并及時轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理，并督促平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者履行化妝品經(jīng)營者的不良反應報告義務(wù)。
化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者在其平臺上開展自營業(yè)務(wù)的，對其自營化妝品應當履行化妝品經(jīng)營者的不良反應報告義務(wù)。
第二十條【美容美發(fā)機構(gòu)等義務(wù)】 美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當履行化妝品經(jīng)營者的不良反應報告義務(wù)。
第二十一條【醫(yī)療機構(gòu)義務(wù)】 醫(yī)療機構(gòu)應當履行下列義務(wù)：
(一)建立并執(zhí)行與其診療范圍相適應的化妝品不良反應監(jiān)測工作制度;
(二)配備與其診療范圍相適應的機構(gòu)或者人員從事化妝品不良反應監(jiān)測工作;
(三)收集并按照本辦法的規(guī)定向不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告化妝品不良反應。
醫(yī)療機構(gòu)應當積極配合化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調(diào)查。
第三章 不良反應報告
第二十二條【報告原則】 化妝品不良反應報告遵循可疑即報原則，即懷疑與化妝品有關(guān)的人體損害，均可以作為化妝品不良反應信息進行報告。
報告化妝品不良反應的內(nèi)容應當真實、完整、準確。
第二十三條【注冊人、備案人報告途徑】 化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人應當注冊為國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，在發(fā)現(xiàn)或者獲知可能與其上市銷售化妝品有關(guān)的不良反應信息后，及時通過信息系統(tǒng)提交報告，并持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。
化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人應當向社會公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應信息。
第二十四條【受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)報告途徑】 受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)測基地、監(jiān)測哨點應當注冊為國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告化妝品不良反應。受托生產(chǎn)企業(yè)提交化妝品不良反應報告的同時，應當告知化妝品注冊人、備案人。
鼓勵化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)、其他單位注冊為國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，在線報告化妝品不良反應。
鼓勵化妝品經(jīng)營者將發(fā)現(xiàn)的可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應及時告知化妝品注冊人、備案人。
第二十五條【線下報告途徑】 暫不具備在線報告化妝品不良反應條件的化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)，應當通過紙質(zhì)報表向所在地市縣級監(jiān)測機構(gòu)報告，由其代為在線提交報告。
其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人報告化妝品不良反應，也可以向所在地市縣級監(jiān)測機構(gòu)或者所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，必要時提供相關(guān)資料，由上述企業(yè)或者單位代為在線提交報告
省級藥監(jiān)部門應當公布本行政區(qū)域各級負責藥品監(jiān)督管理的部門、各級監(jiān)測機構(gòu)、監(jiān)測基地、監(jiān)測哨點的電話、通訊地址等聯(lián)系方式。
第二十六條【報告時限】 化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)測基地、監(jiān)測哨點等應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應之日起20個工作日內(nèi)按規(guī)定提交報告;有隨訪信息的，應當自提交報告之日起7個工作日內(nèi)補充提交相關(guān)信息。
對可能屬于嚴重化妝品不良反應、或者引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應，應當在發(fā)現(xiàn)或者獲知后立即提交報告。
第二十七條【境外產(chǎn)品不良反應報告】 進口產(chǎn)品的境外注冊人、備案人和在境外銷售國產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人，其在中國境內(nèi)外同步上市的產(chǎn)品在境外因發(fā)生化妝品不良反應而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品、實施產(chǎn)品召回、發(fā)布安全警示信息等風險控制措施的，應當在發(fā)現(xiàn)或者獲知后立即書面報告國家監(jiān)測機構(gòu)，并提供相關(guān)資料。
第四章 不良反應分析和評價
第二十八條【注冊人備案人評價】 化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人應當對收集的不良反應報告進行分析評價，自查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面可能引發(fā)不良反應的原因，必要時進行現(xiàn)場核實。
對可能屬于嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應，應當自收到不良反應報告之日起15個工作日內(nèi)進行隨訪等，形成并提交跟蹤報告。
對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，應當自收到不良反應報告之日起7個工作日內(nèi)進行隨訪等，形成并提交跟蹤報告。
第二十九條【市縣級監(jiān)測機構(gòu)評價】 市縣級監(jiān)測機構(gòu)應當自收到化妝品不良反應報告之日起15個工作日內(nèi)，對報告的真實性、完整性、準確性等進行分析和評價，必要時進行現(xiàn)場核實;根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和風險程度，將分析和評價結(jié)果報送所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門，并提出處理建議。
對屬于嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品的相關(guān)不良反應，應當自收到報告之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價，告知所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門;自收到報告之日起15個工作日內(nèi)進行隨訪等，形成跟蹤報告，報送上一級化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，同時報送所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門。
對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，應當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成分析評價，告知所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門;自收到報告之日起7個工作日內(nèi)進行隨訪等，形成跟蹤報告，報送上一級化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，同時報送所在地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門。
第三十條【省級監(jiān)測機構(gòu)評價】 省級監(jiān)測機構(gòu)應當自收到下一級監(jiān)測機構(gòu)提交的化妝品不良反應評價意見之日起15個工作日內(nèi)對報告進行分析評價，必要時進行現(xiàn)場核實;根據(jù)根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和風險程度，將分析評價結(jié)果報送所在地省級藥監(jiān)部門，并提出處理建議。
對屬于嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應，應當自收到下一級監(jiān)測機構(gòu)提交的不良反應評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價，告知所在地省級藥監(jiān)部門;自收到下一級監(jiān)測機構(gòu)報送的跟蹤報告之日起15個工作日內(nèi)完成跟蹤報告，報送國家監(jiān)測機構(gòu)，同時報送所在地省級藥監(jiān)部門，并提出處理建議。
對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，應當自收到下一級監(jiān)測機構(gòu)提交的不良反應評價意見之日起3個工作日內(nèi)完成分析評價，告知所在地省級藥監(jiān)部門;并應當自收到下一級監(jiān)測機構(gòu)報送的跟蹤報告之日起7個工作日內(nèi)完成跟蹤報告，報送國家監(jiān)測機構(gòu)，同時報送所在地省級藥監(jiān)部門，并提出處理建議。
第三十一條【國家監(jiān)測機構(gòu)評價】 國家監(jiān)測機構(gòu)應當對收集的全國化妝品不良反應信息進行分析評價，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和風險程度，向國家藥品監(jiān)督管理局提出處理建議。
對認為屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，國家監(jiān)測機構(gòu)應當自收到下一級監(jiān)測機構(gòu)報送的跟蹤報告之日起7個工作日內(nèi)完成跟蹤報告，報送國家藥品監(jiān)督管理局，并提出處理建議。
第五章 不良反應調(diào)查和風險控制
第三十二條【注冊人備案人風險控制】 化妝品注冊人、備案人通過自查引發(fā)化妝品不良反應的原因，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風險、可能危害人體健康的，應當視情況采取以下風險控制措施，并書面報告所在地省級藥監(jiān)部門、省級監(jiān)測機構(gòu)：
(一)停止生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品;
(二)通知受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品;
(三)實施產(chǎn)品召回;
(四)發(fā)布安全警示信息;
(五)對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查，并對存在的問題進行整改;
(六)修改標簽、說明書等;
(七)改進生產(chǎn)工藝等;
(八)按規(guī)定進行變更注冊或者備案;
(九)其他需要采取的風險控制措施。
境內(nèi)責任人應當積極協(xié)助化妝品注冊人、備案人采取風險控制措施。
第三十三條【受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者風險控制】 受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)或者獲知其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品產(chǎn)品存在安全風險、可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，并告知化妝品注冊人、備案人，配合其采取相應的風險控制措施。
第三十四條【監(jiān)管部門調(diào)查措施】 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)工作需要，依職責對化妝品不良反應涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者開展監(jiān)督檢查、抽樣檢驗等調(diào)查措施。對有必要要求化妝品注冊人、備案人全面自查引發(fā)不良反應原因的，應當及時通知化妝品注冊人、備案人。調(diào)查涉及本行政區(qū)域外的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的，應當按規(guī)定進行協(xié)查。發(fā)現(xiàn)違法行為的，應當依法立案查處，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)。
第三十五條【市縣級監(jiān)管部門調(diào)查】 市縣級監(jiān)管部門自收到同級監(jiān)測機構(gòu)報送的化妝品不良反應評價意見后，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和工作需要，依職責組織對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展調(diào)查。
對屬于嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品的相關(guān)不良反應，應當自收到不良反應評價意見之日起15個工作日內(nèi)依職責組織開展調(diào)查，并形成化妝品不良反應調(diào)查處理報告報送至上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門，直至報送至省級藥監(jiān)部門，同時抄送同級監(jiān)測機構(gòu)。
對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，應當自收到不良反應評價意見之日起7個工作日內(nèi)依職責組織開展調(diào)查，并形成化妝品不良反應調(diào)查處理報告報送至上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門，直至報送至省級藥監(jiān)部門，同時抄送同級監(jiān)測機構(gòu)。
第三十六條【市縣級監(jiān)管部門處理措施】 市縣級監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果，可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依職責采取約談或者行政告誡、責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品或者全部產(chǎn)品并實施召回、依法予以行政處罰等處理措施。
第三十七條【省級藥監(jiān)部門調(diào)查】 省級藥監(jiān)部門自收到同級監(jiān)測機構(gòu)報送的化妝品不良反應評價意見后，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和工作需要，依職責組織對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展調(diào)查。
對屬于嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品的相關(guān)不良反應，應當自收到不良反應評價意見之日起15個工作日內(nèi)依職責組織開展調(diào)查，并形成調(diào)查處理報告抄報國家監(jiān)測機構(gòu)，同時抄送省級監(jiān)測機構(gòu)。
對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，應當自收到不良反應評價意見之日起7個工作日內(nèi)依職責組織開展調(diào)查，并形成調(diào)查處理報告報送國家藥品監(jiān)督管理局，同時抄報國家監(jiān)測機構(gòu)，抄送省級監(jiān)測機構(gòu)。
第三十八條【省級藥監(jiān)部門處理措施】 省級藥監(jiān)部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果，可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依職責采取約談或者行政告誡、責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品或者全部產(chǎn)品并實施召回、通報調(diào)查處理結(jié)果、發(fā)布安全警示信息、依法予以行政處罰、責令修改產(chǎn)品標簽、說明書等、責令變更產(chǎn)品備案等處理措施。
必要時，省級藥監(jiān)部門可以提請國家藥品監(jiān)督管理局采取全國暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施;屬于進口化妝品的，可以提請國家藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)國家出入境檢驗檢疫部門暫停進口。省級藥監(jiān)部門還可以提請國家藥品監(jiān)督管理局責令變更產(chǎn)品注冊等處理措施。
第三十九條【國家局調(diào)查】 國家藥品監(jiān)督管理局自收到同級監(jiān)測機構(gòu)報送的化妝品不良反應評價意見后，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和工作需要，依職責組織對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展調(diào)查。
對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，應當自收到同級監(jiān)測機構(gòu)報送的跟蹤報告之日起3個工作日內(nèi)依職責組織開展調(diào)查。調(diào)查結(jié)果及時反饋國家監(jiān)測機構(gòu)。
第四十條【國家局處理措施】 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)調(diào)查結(jié)果，可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采取約談或者行政告誡、責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)產(chǎn)品或者全部產(chǎn)品并實施召回、提請國家出入境檢驗檢疫部門暫停進口、通報調(diào)查處理結(jié)果、發(fā)布安全警示信息、依法予以行政處罰、責令修改產(chǎn)品標簽、說明書等、責令變更產(chǎn)品注冊或者備案等處理措施。
第六章 不良反應監(jiān)測信息管理
第四十一條【監(jiān)測記錄】 化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者及監(jiān)測基地、監(jiān)測哨點、醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保存化妝品不良反應監(jiān)測記錄或者報告記錄。記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限期滿后1年;產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。
不良反應監(jiān)測記錄至少包括：報告人或發(fā)生不良反應者的姓名、癥狀或者體征、不良反應類型、不良反應發(fā)生日期、所使用化妝品名稱。以下內(nèi)容應當盡量收集并記錄：所使用化妝品批號、化妝品開始使用日期、醫(yī)生的信息和診斷意見、引起不良反應可能的原因以及處理結(jié)果。
化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應當建立并保存最近3年的化妝品不良反應轉(zhuǎn)交記錄。
第四十二條【注冊人備案人信息管理】 化妝品注冊人、備案人應當對收集的化妝品不良反應信息每年進行匯總分析，并采取措施減少和防止化妝品不良反應的重復發(fā)生，有關(guān)資料應當納入不良反應監(jiān)測記錄統(tǒng)一管理。
境內(nèi)責任人應當協(xié)助做好化妝品不良反應信息匯總分析工作。
第四十三條【監(jiān)測機構(gòu)信息管理】 省級監(jiān)測機構(gòu)應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應信息進行匯總分析，提出風險管理建議，及時報省級藥監(jiān)部門和國家監(jiān)測機構(gòu)。
國家監(jiān)測機構(gòu)應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應信息進行匯總分析，提出風險管理建議，及時報國家藥品監(jiān)督管理局。
第四十四條【信息利用】 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對化妝品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析和利用，作為強化化妝品監(jiān)督管理、指導公眾安全使用化妝品的重要參考依據(jù)。
鼓勵化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)之間共享化妝品不良反應信息。
第四十五條【信息保密】在化妝品不良反監(jiān)測過程中獲取的涉及商業(yè)秘密、個人隱私等信息應當予以保密。
第七章 附 則
第四十六條【名詞解釋】 本辦法涉及術(shù)語含義如下：
化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。
嚴重化妝品不良反應，是指化妝品所引起的皮膚(含黏膜)及其附屬器官大面積或者較深度的嚴重損傷，以及其他器官組織等全身性損害。主要包括以下五種情形：
(一)導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如明顯損容性改變、皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)等;
(二)導致全身性損害，如敗血癥、肝腎功能異常、過敏性休克等;
(三)導致先天異常或者致畸;
(四)導致死亡或者危及生命;
(五)醫(yī)療機構(gòu)認為有必要住院治療的其他的嚴重類型。
可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，是指涉及以下情形之一的化妝品不良反應：
(一)導致人體嚴重損害、危及生命或者造成死亡的;
(二)因使用同一產(chǎn)品在相對集中的時間和區(qū)域?qū)е乱欢〝?shù)量人群發(fā)生不良反應的;
(三)導致嬰幼兒和兒童發(fā)生嚴重不良反應的;
(四)經(jīng)國家監(jiān)測機構(gòu)研判認為可能引發(fā)較大社會影響的其他情形。
化妝品不良反應監(jiān)測，是指包括化妝品不良反應收集、報告、分析、評價、調(diào)查、處理的全過程。
第四十七條【新原料監(jiān)測】 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對使用新原料的化妝品發(fā)生的不良反應組織開展調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全風險的，應當及時采取風險控制措施。具體規(guī)定另行制定。
第四十八條【實施細則】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本辦法，結(jié)合實際制定實施細則。
第四十九條【施行日期】 本辦法自****年*月*日起施行。
